Медсестра AMIE для Echo Show: рандомизированное контрольное испытание
31 марта 2022 г. обновлено: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Платформа Nurse AMIE была модифицирована для использования в качестве навыка Amazon Alexa для использования на устройстве Echo Show.
Исследователи будут набирать женщин, получающих лечение от метастатического рака молочной железы, и рандомизировать пациентов для получения стандартного лечения (контроль) или программы медсестры AMIE для программы Echo Show.
Медсестра AMIE — это программа поддерживающего ухода для женщин, проходящих химиотерапию, которая помогает справиться с симптомами.
Исследователи проверят возможность использования программы Nurse AMIE, а также ее эффективность в лечении симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 42 пациента с MBC и рандомизируют их для участия в частичном перекрестном исследовании, в котором участники группы немедленного лечения получают вмешательство медсестры AMIE в полном объеме в течение 3 месяцев, затем продолжают лечение медсестры AMIE (без навигации) в течение 3 месяцев, в то время как группа отсроченного вмешательства будет не получать вмешательства в течение 3 месяцев, после чего следует полное вмешательство медсестры AMIE с навигацией в течение 3 месяцев. Первичные сравнения будут проводиться между группами немедленного и отсроченного лечения в течение первых 3 месяцев.
Вмешательство. Все участники получат устройство Amazon Echo Show, подключение к Wi-Fi (если у пациентов его еще нет), шагомер и эспандеры. Каждый день участник будет открывать медсестру AMIE для Эхо-шоу, результатом которого станет ежедневное приветствие. После приветствия участников попросят дать устную оценку своих симптомов (например, боль, сон, усталость и дистресс).
После завершения опроса о симптомах медсестра AMIE будет использовать алгоритм, чтобы определить, какой из модулей вмешательства предложить в качестве помощи при выявленных симптомах. Эти вмешательства включают в себя упражнения, управляемую релаксацию, когнитивно-поведенческую терапию и успокаивающую музыку. Эти вмешательства на основе рекомендаций предоставляются в виде аудиофайлов или видеороликов в стиле YouTube. Кроме того, медсестра AMIE предоставляет ежедневные образовательные советы по питанию, а также рецепты, разработанные для того, чтобы заинтересовать людей, проходящих химиотерапию.
Каждую неделю участнику будет звонить навигатор исследования. Этот навигатор будет ежедневно отслеживать рейтинги симптомов и каждую неделю обсуждать с участником симптомы, вмешательства и пошаговые цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с метастатическим раком молочной железы, получающая помощь в PSCI
- Возраст: ≥18 лет
- Персональный домашний Wi-Fi доступ
- Персональное устройство, способное принимать телефонные звонки для еженедельных проверок фасилитатора
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Достаточное зрение/слух для использования Alexa Echo Show.
Критерий исключения:
- Оценка состояния работоспособности ECOG> 2
- Пациенты со значительными медицинскими или психическими заболеваниями (помимо рака молочной железы, его лечения и симптомов), которые, по мнению исследовательской группы, исключают участие субъекта.
- Прием любого поведенческого вмешательства.
- Беременная
- Когнитивные нарушения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по определению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное вмешательство
Группа немедленного вмешательства получит вмешательство в момент согласия (базовый уровень) и будет включена в вмешательство в течение 6 месяцев:
|
Платформа поддерживающей терапии (поведенческие вмешательства, которые предлагаются на основе ответов на ежедневные вопросы по оценке симптомов).
Предлагаемые вмешательства включают ходьбу, равновесие, силовые упражнения, управляемую релаксацию, КПТ, ДПТ, успокаивающую музыку.
|
|
ДРУГОЙ: Отсроченное вмешательство
Группа с отсроченным вмешательством получит вмешательство через 3 месяца после согласия (3 месяца без вмешательства, затем 3 месяца вмешательства, всего 6 месяцев); участник будет следовать шаблону, указанному ниже:
|
Платформа поддерживающей терапии (поведенческие вмешательства, которые предлагаются на основе ответов на ежедневные вопросы по оценке симптомов).
Предлагаемые вмешательства включают ходьбу, равновесие, силовые упражнения, управляемую релаксацию, КПТ, ДПТ, успокаивающую музыку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность — доля пациентов, взаимодействующих с таблеткой не менее одного месяца.
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля женщин, которые соглашаются взять планшет домой и фактически взаимодействуют с платформой Nurse AMIE не менее 30 из 90 возможных дней.
|
90 дней
|
|
Приемлемость - доля пациентов, которые согласны участвовать
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля женщин, согласившихся на участие, среди тех, кто признан подходящим и одобренным онкологом.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция: Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: исходный уровень
|
SPPB представляет собой набор тестов на равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и стойки на 5 стульев.
В зависимости от времени, необходимого для завершения стойки стула, дается оценка.
Проводится суммирование баллов по всем тестам в диапазоне от 0 до 12.
Более высокий балл = более высокая физическая функция.
|
исходный уровень
|
|
Физическая функция: Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: месяц 3
|
SPPB представляет собой набор тестов на равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и стойки на 5 стульев.
В зависимости от времени, необходимого для завершения стойки стула, дается оценка.
Проводится суммирование баллов по всем тестам в диапазоне от 0 до 12.
Более высокий балл = более высокая физическая функция.
|
месяц 3
|
|
Физическая функция: Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: месяц 6
|
SPPB представляет собой набор тестов на равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и стойки на 5 стульев.
В зависимости от времени, необходимого для завершения стойки стула, дается оценка.
Проводится суммирование баллов по всем тестам в диапазоне от 0 до 12.
Более высокий балл = более высокая физическая функция.
|
месяц 6
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень
|
SF-36 измеряет качество жизни в следующих областях: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
Все пункты оцениваются от 0 до 100, где 100 — это наивысший возможный уровень функционирования.
Элементы усредняются, чтобы дать оценки по каждому из 8 параметров.
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: месяц 3
|
SF-36 измеряет качество жизни в следующих областях: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
Все пункты оцениваются от 0 до 100, где 100 — это наивысший возможный уровень функционирования.
Элементы усредняются, чтобы дать оценки по каждому из 8 параметров.
|
месяц 3
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: месяц 6
|
SF-36 измеряет качество жизни в следующих областях: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
Все пункты оцениваются от 0 до 100, где 100 — это наивысший возможный уровень функционирования.
Элементы усредняются, чтобы дать оценки по каждому из 8 параметров.
|
месяц 6
|
|
Качество сна и проблемы со сном
Временное ограничение: исходный уровень
|
измеряется с помощью Питтсбургского опросника качества сна.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
исходный уровень
|
|
Качество сна и проблемы со сном
Временное ограничение: месяц 3
|
измеряется с помощью Питтсбургского опросника качества сна.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
месяц 3
|
|
Качество сна и проблемы со сном
Временное ограничение: месяц 6
|
измеряется с помощью Питтсбургского опросника качества сна.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
месяц 6
|
|
Самочувствие измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B+4)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот показатель специфичен для пациентов с раком молочной железы и измеряет благополучие в нескольких областях: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Элементы оцениваются от 0 до 4, а общие баллы для каждого домена представляют собой сумму элементов (0 означает низкое благополучие).
Общий балл FACT-B представляет собой сумму доменов с баллами от 0 до 148, где 148 — это максимально возможный уровень благополучия.
|
исходный уровень
|
|
Самочувствие измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B+4)
Временное ограничение: месяц 3
|
Этот показатель специфичен для пациентов с раком молочной железы и измеряет благополучие в нескольких областях: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Элементы оцениваются от 0 до 4, а общие баллы для каждого домена представляют собой сумму элементов (0 означает низкое благополучие).
Общий балл FACT-B представляет собой сумму доменов с баллами от 0 до 148, где 148 — это максимально возможный уровень благополучия.
|
месяц 3
|
|
Самочувствие измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B+4)
Временное ограничение: месяц 6
|
Этот показатель специфичен для пациентов с раком молочной железы и измеряет благополучие в нескольких областях: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Элементы оцениваются от 0 до 4, а общие баллы для каждого домена представляют собой сумму элементов (0 означает низкое благополучие).
Общий балл FACT-B представляет собой сумму доменов с баллами от 0 до 148, где 148 — это максимально возможный уровень благополучия.
|
месяц 6
|
|
Стресс, измеренный с помощью перечня дистресса Института рака штата Пенсильвания.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник дистресса PSCI представляет собой опросник из 5 пунктов, который измеряет дистресс, связанный с: практическими проблемами, семейными проблемами, эмоциональными проблемами, духовными религиозными проблемами и физическими проблемами.
Ответы оцениваются от 0 (нет дистресса) до 10 (сильный дистресс).
|
исходный уровень
|
|
Стресс, измеренный с помощью перечня дистресса Института рака штата Пенсильвания.
Временное ограничение: месяц 3
|
Опросник дистресса PSCI представляет собой опросник из 5 пунктов, который измеряет дистресс, связанный с: практическими проблемами, семейными проблемами, эмоциональными проблемами, духовными религиозными проблемами и физическими проблемами.
Ответы оцениваются от 0 (нет дистресса) до 10 (сильный дистресс).
|
месяц 3
|
|
Стресс, измеренный с помощью перечня дистресса Института рака штата Пенсильвания.
Временное ограничение: месяц 6
|
Опросник дистресса PSCI представляет собой опросник из 5 пунктов, который измеряет дистресс, связанный с: практическими проблемами, семейными проблемами, эмоциональными проблемами, духовными религиозными проблемами и физическими проблемами.
Ответы оцениваются от 0 (нет дистресса) до 10 (сильный дистресс).
|
месяц 6
|
|
Интенсивность боли и интерференция боли, измеренные с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40.
Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли.
Семь подпунктов оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70.
|
исходный уровень
|
|
Интенсивность боли и интерференция боли, измеренные с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: месяц 3
|
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40.
Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли.
Семь подпунктов оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70.
|
месяц 3
|
|
Интенсивность боли и интерференция боли, измеренные с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: месяц 6
|
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40.
Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли.
Семь подпунктов оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70.
|
месяц 6
|
|
Усталость, измеренная с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
BFI — это мера из девяти пунктов, где баллы варьируются от 0 — лучшая/отсутствие усталости, а 10 — настолько сильная, насколько это возможно.
Общая оценка утомляемости рассчитывается как среднее значение девяти пунктов.
|
исходный уровень
|
|
Усталость, измеренная с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: месяц 3
|
BFI — это мера из девяти пунктов, где баллы варьируются от 0 — лучшая/отсутствие усталости, а 10 — настолько сильная, насколько это возможно.
Общая оценка утомляемости рассчитывается как среднее значение девяти пунктов.
|
месяц 3
|
|
Усталость, измеренная с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: месяц 6
|
BFI — это мера из девяти пунктов, где баллы варьируются от 0 — лучшая/отсутствие усталости, а 10 — настолько сильная, насколько это возможно.
Общая оценка утомляемости рассчитывается как среднее значение девяти пунктов.
|
месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 90 дней
|
измерено с использованием количества шагов, записанных с помощью аналогового шагомера, о которых участник сообщает самостоятельно на платформе Nurse AMIE каждый день
|
Ежедневно в течение 90 дней
|
|
Удобство использования согласно шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: месяц 3
|
Простота использования платформы Nurse AMIE для Echo Show будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Каждый из 10 элементов этой шкалы оценивается от 0 до 4. Элементы суммируются и умножаются на 2,5 для получения общего значения удобства использования.
Оценки SUS варьируются от 0 до 100, причем более высокая оценка указывает на большую простоту использования.
|
месяц 3
|
|
Удобство использования согласно шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: месяц 6
|
Простота использования платформы Nurse AMIE для Echo Show будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Каждый из 10 элементов этой шкалы оценивается от 0 до 4. Элементы суммируются и умножаются на 2,5 для получения общего значения удобства использования.
Оценки SUS варьируются от 0 до 100, причем более высокая оценка указывает на большую простоту использования.
|
месяц 6
|
|
Качество приложения, измеренное по Шкале рейтинга мобильных приложений (U-MARS)
Временное ограничение: месяц 3
|
Простота использования платформы Nurse AMIE для Echo Show измеряется шкалой оценки мобильных приложений (U-MARS).
Каждый пункт оценивается от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
Элементы суммируются, чтобы получить подбаллы «Вовлечение», «Функциональность», «Эстетика», «Информация».
Эти подбаллы можно усреднить, чтобы получить оценку качества приложения.
Кроме того, есть два дополнительных балла: субъективное качество и баллы для конкретного приложения, которые используются для оценки мнения участника о качестве приложения и влиянии приложения на знания, отношения, намерения и изменение целевого поведения в отношении здоровья. соответственно.
Чем выше оценка, тем выше качество приложения.
|
месяц 3
|
|
Качество приложения, измеренное по Шкале рейтинга мобильных приложений (U-MARS)
Временное ограничение: месяц 6
|
Простота использования платформы Nurse AMIE для Echo Show измеряется шкалой оценки мобильных приложений (U-MARS).
Каждый пункт оценивается от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
Элементы суммируются, чтобы получить подбаллы «Вовлечение», «Функциональность», «Эстетика», «Информация».
Эти подбаллы можно усреднить, чтобы получить оценку качества приложения.
Кроме того, есть два дополнительных балла: субъективное качество и баллы для конкретного приложения, которые используются для оценки мнения участника о качестве приложения и влиянии приложения на знания, отношения, намерения и изменение целевого поведения в отношении здоровья. соответственно.
Чем выше оценка, тем выше качество приложения.
|
месяц 6
|
|
Комплексная оценка симптомов, измеренная с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев (90 дней) периода вмешательства
|
PG-SGA представляет собой самооценку симптомов, связанных с раком и его лечением.
Этот контрольный список позволяет командам клинической помощи понять бремя симптомов, которое испытывает участник.
Симптомам присваиваются значения с низкими значениями (например, 0), что соответствует наименьшему бремени симптомов (благоприятному).
|
Еженедельно в течение 3 месяцев (90 дней) периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .