Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nurse AMIE for Echo Show: Randomized Control Trial

31. marts 2022 opdateret af: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Nurse AMIE-platformen er blevet modificeret til brug som Amazon Alexa-færdighed til brug på Echo Show-enheden. Efterforskerne vil rekruttere kvinder, der modtager behandling for metastatisk brystkræft, og randomisere patienter til at modtage standardbehandling (kontrol) eller Nurse AMIE for Echo Show-programmet. Sygeplejerske AMIE er et støttende plejeprogram for kvinder, der gennemgår kemoterapi og hjælper med at håndtere symptomer. Efterforskerne vil teste gennemførligheden af ​​at bruge Nurse AMIE-programmet såvel som dets effektivitet til at håndtere symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 42 MBC-patienter og randomisere dem til et delvist crossover-forsøg, hvor deltagere i den umiddelbare behandlingsgruppe modtager Nurse AMIE-interventionen fuldt ud i 3 måneder, derefter fortsætter Nurse AMIE (uden navigation) i 3 måneder, mens den forsinkede interventionsgruppe vil ikke modtage en intervention i 3 måneder, efterfulgt af at modtage Sygeplejersken AMIE fuld intervention med navigation i 3 måneder. De primære sammenligninger vil være mellem grupperne med øjeblikkelig behandling og forsinket behandling i løbet af de første 3 måneder.

Intervention. Deltagerne vil alle modtage en Amazon Echo Show-enhed, WiFi-forbindelse (hvis patienterne ikke allerede har en), skridttæller og modstandsbånd. Hver dag vil deltageren åbne Nurse AMIE for Echo Show, som vil resultere i den daglige hilsen. Efter hilsenen vil deltagerne blive bedt om at give en verbal vurdering af deres symptomer (f.eks. smerter, søvn, træthed og angst).

Efter at have gennemført symptomundersøgelsen, vil sygeplejerske AMIE bruge en algoritme til at finde ud af, hvilke af interventionsmodulerne der skal tilbydes som hjælp til de rapporterede symptomer. Disse interventioner omfatter motion, guidet afspænding, kognitiv adfærdsterapi og beroligende musik. Disse guideline-baserede interventioner leveres som lydfiler eller videoer i YouTube-stil. Derudover giver sygeplejerske AMIE et dagligt pædagogisk ernæringstip samt opskrifter designet til at være interessante for folk, der gennemgår kemoterapi.

Hver uge vil deltageren modtage et telefonopkald fra studienavigatoren. Denne navigator vil overvåge symptomvurderinger dagligt og vil diskutere symptomer, interventioner og trinmål med deltageren hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient med metastatisk brystkræft, der modtager behandling på PSCI
  2. Alder: ≥18 år
  3. Personlig Wi-Fi-adgang i hjemmet
  4. Personlig enhed, der er i stand til at modtage telefonopkald til ugentlige check-in af studiefacilitator
  5. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  6. Tilstrækkeligt syn/høre til at bruge Alexa Echo Show.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG Performance Status score på >2
  2. Patienter med betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande (ud over brystkræft, dens behandling og dens symptomer), som efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse.
  3. Modtagelse af enhver adfærdsmæssig intervention.
  4. Gravid
  5. Kognitiv svækkelse
  6. Forventet levetid på mindre end 6 måneder som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indgriben

Øjeblikkelig interventionsgruppe vil modtage interventionen på tidspunktet for samtykke (baseline) og vil være tilmeldt interventionen i i alt 6 måneder:

  • Måned 1-3 (ca. dag 1-dag 90)

    • Deltageren modtager Echo Show, en skridttæller (til at spore deres skridt) og et træningsbånd (for at fuldføre træningsinterventionerne).
    • Brug af sygeplejerske AMIE under modtagelse af interventionsopkald fra en studiefacilitator. Vi er interesserede i at lære, om telefonopkaldene er nødvendige, eller om Nurse AMIE-platformen kan stå alene og se den samme effekt.
  • Måneder 4-6 (ca. dag 91-180) o Deltageren vil fortsætte med at bruge sygeplejerske AMIE, men uden telefonopkald fra studievejleder
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske AMIE (tiltaler metastatiske individer hver dag)
Supportive Care Platform (adfærdsinterventioner, der tilbydes baseret på svar på daglige symptomvurderingsspørgsmål). Tilbuddet omfatter gåture, balance, styrketræning, guidet afspænding, CBT, DBT, beroligende musik.
ANDET: Forsinket indgreb

Den forsinkede interventionsgruppe vil modtage interventionen 3 måneder efter samtykke (3 måneder uden intervention efterfulgt af med 3 måneders intervention, i alt 6 måneder); deltageren vil følge mønsteret nedenfor:

  • Måned 1-3 Ca. (Dag 1-Dag 90)

    o Ingen brug af Nurse AMIE

  • Måneder 4-6 (ca. dag 91-180)

    • Deltageren modtager Echo Show, en skridttæller (til at spore deres skridt) og et træningsbånd (for at fuldføre træningsinterventionerne).
    • Brug af sygeplejerske AMIE under modtagelse af interventionsopkald fra en studiefacilitator
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske AMIE (tiltaler metastatiske individer hver dag)
Supportive Care Platform (adfærdsinterventioner, der tilbydes baseret på svar på daglige symptomvurderingsspørgsmål). Tilbuddet omfatter gåture, balance, styrketræning, guidet afspænding, CBT, DBT, beroligende musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - andelen af ​​patienter, der interagerer med tabletten i mindst en måned
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​kvinder, der giver samtykke, tager en tablet hjem, som faktisk interagerer med Nurse AMIE-platformen mindst 30 ud af 90 mulige dage
90 dage
Acceptabilitet - andelen af ​​patienter, der accepterer at deltage
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​kvinder, der accepterer at deltage blandt dem, der anses for at være berettigede og godkendt af onkolog.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline
SPPB er en samling af balancetest, 4-meters ganghastighed og 5-stolsstativer. Baseret på den tid, der er nødvendig for at færdiggøre stolestandene, gives en score. Der tages en summering af score fra alle test, der spænder fra 0 -12. En højere score = Højere fysisk funktion.
baseline
Fysisk funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: måned 3
SPPB er en samling af balancetest, 4-meters ganghastighed og 5-stolsstativer. Baseret på den tid, der er nødvendig for at færdiggøre stolestandene, gives en score. Der tages en summering af score fra alle test, der spænder fra 0 -12. En højere score = Højere fysisk funktion.
måned 3
Fysisk funktion: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: måned 6
SPPB er en samling af balancetest, 4-meters ganghastighed og 5-stolsstativer. Baseret på den tid, der er nødvendig for at færdiggøre stolestandene, gives en score. Der tages en summering af score fra alle test, der spænder fra 0 -12. En højere score = Højere fysisk funktion.
måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Alle elementer er scoret fra 0 til 100, hvor 100 er det højest mulige funktionsniveau. Elementer beregnes i gennemsnit for at give vurderinger på hver af 8 dimensioner.
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: måned 3
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Alle elementer er scoret fra 0 til 100, hvor 100 er det højest mulige funktionsniveau. Elementer beregnes i gennemsnit for at give vurderinger på hver af 8 dimensioner.
måned 3
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: måned 6
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Alle elementer er scoret fra 0 til 100, hvor 100 er det højest mulige funktionsniveau. Elementer beregnes i gennemsnit for at give vurderinger på hver af 8 dimensioner.
måned 6
Søvnkvalitet og søvnproblemer
Tidsramme: baseline
målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline
Søvnkvalitet og søvnproblemer
Tidsramme: måned 3
målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
måned 3
Søvnkvalitet og søvnproblemer
Tidsramme: måned 6
målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Inventory. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
måned 6
Velvære målt ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi for brystkræft (FACT-B+4)
Tidsramme: baseline
Dette mål er specifikt for patienter med brystkræft og måler trivsel på flere områder: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Elementerne er vurderet fra 0 til 4, og de samlede scorer for hvert domæne er summen af ​​elementerne (0 er lav trivsel). Den samlede FACT-B-score er summen af ​​domænerne, med score fra 0 til 148, hvor 148 er det højest mulige niveau af velvære.
baseline
Velvære målt ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi for brystkræft (FACT-B+4)
Tidsramme: måned 3
Dette mål er specifikt for patienter med brystkræft og måler trivsel på flere områder: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Elementerne er vurderet fra 0 til 4, og de samlede scorer for hvert domæne er summen af ​​elementerne (0 er lav trivsel). Den samlede FACT-B-score er summen af ​​domænerne, med score fra 0 til 148, hvor 148 er det højest mulige niveau af velvære.
måned 3
Velvære målt ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi for brystkræft (FACT-B+4)
Tidsramme: måned 6
Dette mål er specifikt for patienter med brystkræft og måler trivsel på flere områder: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Elementerne er vurderet fra 0 til 4, og de samlede scorer for hvert domæne er summen af ​​elementerne (0 er lav trivsel). Den samlede FACT-B-score er summen af ​​domænerne, med score fra 0 til 148, hvor 148 er det højest mulige niveau af velvære.
måned 6
Distress målt ved hjælp af Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsramme: baseline
PSCI Distress Inventory er et 5-element spørgeskema, som måler nød forbundet med: praktiske problemer, familieproblemer, følelsesmæssige problemer, spirituelle religiøse bekymringer og fysiske problemer. Svarene er vurderet fra 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød).
baseline
Distress målt ved hjælp af Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsramme: måned 3
PSCI Distress Inventory er et 5-element spørgeskema, som måler nød forbundet med: praktiske problemer, familieproblemer, følelsesmæssige problemer, spirituelle religiøse bekymringer og fysiske problemer. Svarene er vurderet fra 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød).
måned 3
Distress målt ved hjælp af Penn State Cancer Institute Distress Inventory
Tidsramme: måned 6
PSCI Distress Inventory er et 5-element spørgeskema, som måler nød forbundet med: praktiske problemer, familieproblemer, følelsesmæssige problemer, spirituelle religiøse bekymringer og fysiske problemer. Svarene er vurderet fra 0 (ingen nød) til 10 (alvorlig nød).
måned 6
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline
BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert element er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
baseline
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: måned 3
BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert element er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
måned 3
Smertesværhedsgrad og smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: måned 6
BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert element er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
måned 6
Træthed målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: baseline
BFI er et mål på ni elementer, hvor score spænder fra 0 er bedst/ingen træthed, og 10 er træthed så slemt som man kan forestille sig. En global træthedsscore beregnes som et gennemsnit af de ni emner.
baseline
Træthed målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: måned 3
BFI er et mål på ni elementer, hvor score spænder fra 0 er bedst/ingen træthed, og 10 er træthed så slemt som man kan forestille sig. En global træthedsscore beregnes som et gennemsnit af de ni emner.
måned 3
Træthed målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: måned 6
BFI er et mål på ni elementer, hvor score spænder fra 0 er bedst/ingen træthed, og 10 er træthed så slemt som man kan forestille sig. En global træthedsscore beregnes som et gennemsnit af de ni emner.
måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt i 90 dage
målt ved hjælp af skridttællinger optaget med en analog skridttæller, selvrapporteret til Nurse AMIE platformen af ​​deltageren hver dag
Dagligt i 90 dage
Usability målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: måned 3
Brugervenligheden af ​​Nurse AMIE til Echo Show-platformen vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Hver af de 10 elementer på denne skala er vurderet fra 0 til 4. Elementer summeres og ganges med 2,5 for at opnå den samlede værdi af anvendeligheden. SUS-score varierer fra 0 til 100, hvor den højere score indikerer bedre brugervenlighed.
måned 3
Usability målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: måned 6
Brugervenligheden af ​​Nurse AMIE til Echo Show-platformen vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Hver af de 10 elementer på denne skala er vurderet fra 0 til 4. Elementer summeres og ganges med 2,5 for at opnå den samlede værdi af anvendeligheden. SUS-score varierer fra 0 til 100, hvor den højere score indikerer bedre brugervenlighed.
måned 6
Appkvalitet målt ved Mobile Application Rating Scale (U-MARS)
Tidsramme: måned 3
Brugervenlighed for Nurse AMIE for Echo Show-platformen målt ved Mobile Application Rating Scale (U-MARS). Hver vare er vurderet fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende). Punkter summeres for at give underscore af Engagement, Funktionalitet, Æstetik, Information. Disse underscores kan beregnes som gennemsnit for at give en appkvalitetsscore. Yderligere er der to yderligere scores, den subjektive kvalitet og app-specifikke score, der bruges til at vurdere deltagerens syn på kvaliteten af ​​appen og appens indvirkning på viden, holdninger, intentioner og ændring i målsundhedsadfærd, henholdsvis. Jo højere score, jo mere gunstig er app-kvaliteten.
måned 3
Appkvalitet målt ved Mobile Application Rating Scale (U-MARS)
Tidsramme: måned 6
Brugervenlighed for Nurse AMIE for Echo Show-platformen målt ved Mobile Application Rating Scale (U-MARS). Hver vare er vurderet fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende). Punkter summeres for at give underscore af Engagement, Funktionalitet, Æstetik, Information. Disse underscores kan beregnes som gennemsnit for at give en appkvalitetsscore. Yderligere er der to yderligere scores, den subjektive kvalitet og app-specifikke score, der bruges til at vurdere deltagerens syn på kvaliteten af ​​appen og appens indvirkning på viden, holdninger, intentioner og ændring i målsundhedsadfærd, henholdsvis. Jo højere score, jo mere gunstig er app-kvaliteten.
måned 6
Omfattende symptomvurdering målt med Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: Ugentligt over en 3 måneders (90 dage) interventionsperiode
PG-SGA er en selvrapporterende vurdering af symptomer relateret til kræft og dens behandling. Denne tjekliste giver kliniske plejeteams mulighed for at forstå den symptombyrde, som en deltager oplever. Symptomer tildeles værdier, hvor lave værdier (f.eks. 0) er den laveste symptombyrde (gunstig).
Ugentligt over en 3 måneders (90 dage) interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Penn State University
American Institute for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner