Enfermera AMIE para Echo Show: ensayo de control aleatorizado
31 de marzo de 2022 actualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
La plataforma Nurse AMIE se ha modificado para su uso como una habilidad de Amazon Alexa para su uso en el dispositivo Echo Show.
Los investigadores reclutarán mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama metastásico y aleatorizarán a las pacientes para que reciban el tratamiento estándar (control) o el programa Nurse AMIE para Echo Show.
Nurse AMIE es un programa de atención de apoyo para mujeres que se someten a quimioterapia y ayuda a controlar los síntomas.
Los investigadores probarán la viabilidad de utilizar el programa Nurse AMIE, así como su eficacia en el manejo de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 42 pacientes con CMM y los aleatorizarán en un ensayo cruzado parcial en el que los participantes del grupo de tratamiento inmediato recibirán la intervención de enfermera AMIE en su totalidad durante 3 meses, luego continuarán con la intervención de enfermera AMIE (sin navegación) durante 3 meses, mientras que el grupo de intervención retardada recibirá No recibir una intervención durante 3 meses, seguido de recibir la intervención completa de Enfermera AMIE con navegación durante 3 meses. Las comparaciones principales se realizarán entre los grupos de tratamiento inmediato y tratamiento tardío durante los primeros 3 meses.
Intervención. Todos los participantes recibirán un dispositivo Amazon Echo Show, conexión WiFi (si los pacientes aún no tienen una), podómetro y bandas de resistencia. Cada día, el participante abrirá la Enfermera AMIE para Echo Show, lo que dará como resultado el saludo diario. Después del saludo, se les pedirá a los participantes que proporcionen una calificación verbal de sus síntomas (por ejemplo, dolor, sueño, fatiga y angustia).
Después de completar la encuesta de síntomas, la enfermera AMIE utilizará un algoritmo para discernir cuál de los módulos de intervención ofrecerá como asistencia para los síntomas informados. Estas intervenciones incluyen ejercicio, relajación guiada, terapia conductual cognitiva y música relajante. Estas intervenciones basadas en pautas se proporcionan como archivos de audio o videos al estilo de YouTube. Además, la enfermera AMIE brinda consejos educativos sobre nutrición todos los días, así como recetas diseñadas para ser de interés para las personas que se someten a quimioterapia.
Cada semana, el participante recibirá una llamada telefónica del navegador del estudio. Este navegador monitoreará las calificaciones de los síntomas diariamente y discutirá los síntomas, las intervenciones y los objetivos de los pasos con el participante cada semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con cáncer de mama metastásico que recibe atención en PSCI
- Edad: ≥18 años de edad
- Acceso personal a Wi-Fi en el hogar
- Dispositivo personal capaz de recibir llamadas telefónicas para registros semanales de facilitadores de estudio
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Suficiente visión/audición para usar Alexa Echo Show.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de estado funcional ECOG de >2
- Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas significativas (más allá del cáncer de mama, su tratamiento y sus síntomas) que a juicio del equipo investigador excluyan al sujeto de la participación.
- Recibir cualquier intervención conductual.
- Embarazada
- Deterioro cognitivo
- Esperanza de vida de menos de 6 meses según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Inmediata
El grupo de intervención inmediata recibirá la intervención en el momento del consentimiento (línea de base) y se inscribirá en la intervención por un total de 6 meses:
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Plataforma de atención de apoyo (intervenciones conductuales que se ofrecen en función de las respuestas a las preguntas diarias de calificación de síntomas).
Las intervenciones que se ofrecen incluyen caminatas, equilibrio, ejercicios de fuerza, relajación guiada, CBT, DBT, música relajante.
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OTRO: Intervención Retrasada
El grupo de intervención tardía recibirá la intervención 3 meses después del consentimiento (3 meses sin intervención seguidos de 3 meses de intervención, para un total de 6 meses); el participante seguirá el patrón que se detalla a continuación:
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Plataforma de atención de apoyo (intervenciones conductuales que se ofrecen en función de las respuestas a las preguntas diarias de calificación de síntomas).
Las intervenciones que se ofrecen incluyen caminatas, equilibrio, ejercicios de fuerza, relajación guiada, CBT, DBT, música relajante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad: la proporción de pacientes que interactúan con la tableta durante al menos un mes.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de mujeres que consienten, se llevan una tableta a casa, que efectivamente interactúan con la plataforma Enfermera AMIE al menos 30 de 90 días posibles
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90 dias
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Aceptabilidad: la proporción de pacientes que aceptan participar
Periodo de tiempo: base
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La proporción de mujeres que acceden a participar entre las consideradas elegibles y autorizadas por el oncólogo.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física: batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: base
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El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas.
Según el tiempo necesario para completar los soportes para sillas, se otorga una puntuación.
Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12.
Una puntuación más alta = una función física más alta.
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base
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Función física: batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: mes 3
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El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas.
Según el tiempo necesario para completar los soportes para sillas, se otorga una puntuación.
Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12.
Una puntuación más alta = una función física más alta.
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mes 3
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Función física: batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: mes 6
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El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas.
Según el tiempo necesario para completar los soportes para sillas, se otorga una puntuación.
Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12.
Una puntuación más alta = una función física más alta.
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mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: base
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El SF-36 mide la calidad de vida en los siguientes dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Todos los elementos se califican de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de funcionamiento posible.
Los elementos se promedian para dar calificaciones en cada una de las 8 dimensiones.
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base
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: mes 3
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El SF-36 mide la calidad de vida en los siguientes dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Todos los elementos se califican de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de funcionamiento posible.
Los elementos se promedian para dar calificaciones en cada una de las 8 dimensiones.
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mes 3
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: mes 6
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El SF-36 mide la calidad de vida en los siguientes dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
Todos los elementos se califican de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de funcionamiento posible.
Los elementos se promedian para dar calificaciones en cada una de las 8 dimensiones.
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mes 6
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Calidad del sueño y problemas del sueño
Periodo de tiempo: base
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medido utilizando el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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base
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Calidad del sueño y problemas del sueño
Periodo de tiempo: mes 3
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medido utilizando el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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mes 3
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Calidad del sueño y problemas del sueño
Periodo de tiempo: mes 6
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medido utilizando el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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mes 6
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Bienestar medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama (FACT-B+4)
Periodo de tiempo: base
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Esta medida es específica para pacientes con cáncer de mama y mide el bienestar en varios dominios: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional.
Los ítems se califican de 0 a 4, y las puntuaciones totales para cada dominio son la suma de los ítems (siendo 0 bajo bienestar).
El puntaje FACT-B total es la suma de los dominios, con puntajes que van de 0 a 148, siendo 148 el nivel más alto de bienestar posible.
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base
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Bienestar medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama (FACT-B+4)
Periodo de tiempo: mes 3
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Esta medida es específica para pacientes con cáncer de mama y mide el bienestar en varios dominios: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional.
Los ítems se califican de 0 a 4, y las puntuaciones totales para cada dominio son la suma de los ítems (siendo 0 bajo bienestar).
El puntaje FACT-B total es la suma de los dominios, con puntajes que van de 0 a 148, siendo 148 el nivel más alto de bienestar posible.
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mes 3
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Bienestar medido utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama (FACT-B+4)
Periodo de tiempo: mes 6
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Esta medida es específica para pacientes con cáncer de mama y mide el bienestar en varios dominios: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional.
Los ítems se califican de 0 a 4, y las puntuaciones totales para cada dominio son la suma de los ítems (siendo 0 bajo bienestar).
El puntaje FACT-B total es la suma de los dominios, con puntajes que van de 0 a 148, siendo 148 el nivel más alto de bienestar posible.
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mes 6
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Angustia medida utilizando el Inventario de Angustia del Instituto del Cáncer de Penn State
Periodo de tiempo: base
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El Inventario de Angustia de PSCI es un cuestionario de 5 ítems, que mide la angustia asociada con: problemas prácticos, problemas familiares, problemas emocionales, preocupaciones religiosas espirituales y problemas físicos.
Las respuestas se califican de 0 (sin angustia) a 10 (angustia severa).
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base
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Angustia medida utilizando el Inventario de Angustia del Instituto del Cáncer de Penn State
Periodo de tiempo: mes 3
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El Inventario de Angustia de PSCI es un cuestionario de 5 ítems, que mide la angustia asociada con: problemas prácticos, problemas familiares, problemas emocionales, preocupaciones religiosas espirituales y problemas físicos.
Las respuestas se califican de 0 (sin angustia) a 10 (angustia severa).
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mes 3
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Angustia medida utilizando el Inventario de Angustia del Instituto del Cáncer de Penn State
Periodo de tiempo: mes 6
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El Inventario de Angustia de PSCI es un cuestionario de 5 ítems, que mide la angustia asociada con: problemas prácticos, problemas familiares, problemas emocionales, preocupaciones religiosas espirituales y problemas físicos.
Las respuestas se califican de 0 (sin angustia) a 10 (angustia severa).
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mes 6
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Severidad del dolor e interferencia del dolor medidos por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: base
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El BPI otorga dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
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base
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Severidad del dolor e interferencia del dolor medidos por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: mes 3
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El BPI otorga dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
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mes 3
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Severidad del dolor e interferencia del dolor medidos por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: mes 6
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El BPI otorga dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
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mes 6
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Fatiga medida utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: base
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El BFI es una medida de nueve ítems, con puntajes que van desde 0 siendo el mejor/sin fatiga, y 10 siendo la fatiga tan mala como se pueda imaginar.
Se calcula una puntuación de fatiga global como un promedio de los nueve elementos.
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base
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Fatiga medida utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: mes 3
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El BFI es una medida de nueve ítems, con puntajes que van desde 0 siendo el mejor/sin fatiga, y 10 siendo la fatiga tan mala como se pueda imaginar.
Se calcula una puntuación de fatiga global como un promedio de los nueve elementos.
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mes 3
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Fatiga medida utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: mes 6
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El BFI es una medida de nueve ítems, con puntajes que van desde 0 siendo el mejor/sin fatiga, y 10 siendo la fatiga tan mala como se pueda imaginar.
Se calcula una puntuación de fatiga global como un promedio de los nueve elementos.
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mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días
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medido utilizando conteos de pasos registrados con un podómetro analógico, autoinformado a la plataforma AMIE de Enfermería por el participante cada día
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Diariamente durante 90 días
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Usabilidad medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: mes 3
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La facilidad de uso de la plataforma Nurse AMIE para Echo Show será evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Cada uno de los 10 elementos de esta escala se califica de 0 a 4. Los elementos se suman y se multiplican por 2,5 para obtener el valor total de la usabilidad.
Los puntajes SUS varían de 0 a 100, y el puntaje más alto indica una mayor facilidad de uso.
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mes 3
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Usabilidad medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: mes 6
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La facilidad de uso de la plataforma Nurse AMIE para Echo Show será evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Cada uno de los 10 elementos de esta escala se califica de 0 a 4. Los elementos se suman y se multiplican por 2,5 para obtener el valor total de la usabilidad.
Los puntajes SUS varían de 0 a 100, y el puntaje más alto indica una mayor facilidad de uso.
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mes 6
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Calidad de la aplicación medida por la escala de calificación de aplicaciones móviles (U-MARS)
Periodo de tiempo: mes 3
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Facilidad de uso de la plataforma Nurse AMIE para Echo Show medida por la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (U-MARS).
Cada ítem se califica de 1 (inadecuado) a 5 (excelente).
Los elementos se suman para dar subpuntuaciones de Compromiso, Funcionalidad, Estética, Información.
Estas subpuntuaciones se pueden promediar para obtener una puntuación de calidad de la aplicación.
Además, hay dos puntuaciones adicionales, la calidad subjetiva y las puntuaciones específicas de la aplicación que se utilizan para evaluar la opinión del participante sobre la calidad de la aplicación y el impacto de la aplicación en el conocimiento, las actitudes, las intenciones y el cambio en el comportamiento de salud objetivo. respectivamente.
Cuanto mayor sea la puntuación, más favorable será la calidad de la aplicación.
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mes 3
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Calidad de la aplicación medida por la escala de calificación de aplicaciones móviles (U-MARS)
Periodo de tiempo: mes 6
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Facilidad de uso de la plataforma Nurse AMIE para Echo Show medida por la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (U-MARS).
Cada ítem se califica de 1 (inadecuado) a 5 (excelente).
Los elementos se suman para dar subpuntuaciones de Compromiso, Funcionalidad, Estética, Información.
Estas subpuntuaciones se pueden promediar para obtener una puntuación de calidad de la aplicación.
Además, hay dos puntuaciones adicionales, la calidad subjetiva y las puntuaciones específicas de la aplicación que se utilizan para evaluar la opinión del participante sobre la calidad de la aplicación y el impacto de la aplicación en el conocimiento, las actitudes, las intenciones y el cambio en el comportamiento de salud objetivo. respectivamente.
Cuanto mayor sea la puntuación, más favorable será la calidad de la aplicación.
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mes 6
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Evaluación integral de síntomas medida con la Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante un período de intervención de 3 meses (90 días)
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El PG-SGA es una evaluación de autoinforme de los síntomas relacionados con el cáncer y su tratamiento.
Esta lista de verificación permite a los equipos de atención clínica comprender la carga de síntomas que experimenta un participante.
A los síntomas se les asignan valores, siendo los valores bajos (p. ej., 0) la carga de síntomas más baja (favorable).
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Semanalmente durante un período de intervención de 3 meses (90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State Milton Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .