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線維筋痛症における脊椎マニピュレーションの有効性

2021年10月26日 更新者:Bugra Ince、Bezmialem Vakif University

線維筋痛症における標準的な薬理学的治療に加えて脊椎操作の有効性 : 無作為盲検臨床試験

この研究の目的は、筋骨格痛の潜在的な治療法である脊椎マニピュレーションが、標準的な薬理学的治療を受けている線維筋痛症患者にさらに貢献するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は非常に一般的ですが、保守的な治療の成功率は満足のいくものではありません。 治療では、薬理学的および非薬理学的アプリケーションの組み合わせが推奨されます。 FM の病因はよくわかっていませんが、痛覚過敏やアロディニアなどの特徴的な所見は、中枢神経系の痛みや感覚処理に関連する問題を示唆しています。

脊椎マニピュレーションは中枢神経系の感覚運動統合を変化させる可能性があるため、中枢感作症候群の治療に使用できることが示唆されています。 ただし、2016 年の EULAR 治療勧告でカイロプラクティックの見出しの下で検討された手技療法の適用は、これまでに実施された研究の質が低い (非盲検、準実験的) ため、推奨されませんでした。 ただし、将来の研究では、薬理学的治療と非薬理学的治療の併用が単一のモダリティ管理よりも効果的であるかどうかを調査することが提案されています。 しかし、その後、残念ながらFMにおける脊椎マニピュレーションの使用に関しても、詳細に使用された手技療法の報告がなかったこと、主に軟部組織技術に関する研究が実施されたこと、CONSORTに従っていないことなどの理由により、高いレベルのエビデンスを得ることができませんでした。推奨事項。

この研究は、文献に欠けていた概念を考慮して、前向き、三重盲検、無作為化対照および3群並行群デザイン臨床研究として計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem Vakif University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2016年ACR線維筋痛症診断基準に従って線維筋痛症と診断されている
  • 線維筋痛症の薬理学的治療を2週間以上受けている
  • VAS疼痛スコア> 4

除外基準:

  • 筋骨格系の構造的問題(急性椎間板ヘルニア、急性脊椎すべり症・脱臼、骨折・脱臼、高度な変性変化、脊柱管狭窄症)
  • 妊娠中または授乳中
  • 炎症性または感染症
  • 悪性
  • 神経筋疾患
  • 脊椎手術の歴史
  • 不安定な精神疾患
  • 以前に手技療法を受けたことがある、または手技療法について偽の治療と実際の治療を区別するのに十分な情報を持っている (オンラインで調べたり、ビデオを見たりして…)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊椎操作グループ
患者が体性機能障害の観点から評価された後、適切な技術の頸部アップグライド スラスト、頸部ダウ​​ングライド スラスト、頸部牽引スラスト、頸部回転スラスト、頸部 - 胸部伸延操作、頸部 - 胸部ラテラル グライド (棘押し) 操作、仰臥位スクリュー胸部スラスト、腹臥胸部スラスト、および腰椎回転操作が患者に適用されます。
介入は週に 2 回、3 週間行われます。 各治療セッションは、10 分間の手技検査と 10 分間の手技治療で構成される 20 分間のセッションで行われます。
他の名前:
  • 高速低振幅推力操作
偽コンパレータ:シャム操作グループ
積極的な治療に非常に似ていますが、治療効果を最小限にすることを目的とした治療が適用されます。 このために、開業医は主に身体機能障害が検出された領域を特定し、これらの領域からアプリケーションを遠ざけます. 患者は積極的な治療と同じように治療のために配置されますが、ロック位置になると、その位置から少し解放することでより低い推力が与えられます. このように、動きは弾性ゾーンに到達することなく模倣され、軽いタッチやマッサージなどの偽の治療と比較してより強い類似性が提供されます.
開業医は、主に身体機能障害が検出された領域を特定し、これらの領域からアプリケーションを遠ざけます. 患者は積極的な治療と同じように治療のために配置されますが、ロック位置になると、その位置から少し解放することでより低い推力が与えられます.
介入なし:介入なしグループ
これらの患者は、薬理学的治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月および 3 か月のベースライン疼痛強度からの変化
時間枠:ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
患者は、各訪問中に視覚アナログスケール(VAS)で痛みをマークするように求められます。
ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月および3か月でのベースラインの優しさ(圧痛点の痛みのしきい値スコア)からの変化
時間枠:ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
1990年米国リウマチ学会(ACR)線維筋痛症分類基準で指定された18ポイントの圧迫痛閾値は、ラファイエット・マニュアル・マッスル・テスター・モデル01165(ラファイエット・インスツルメント・カンパニー、ラファイエット、米国)で評価されます。 この装置は動力計です。 補正係数として面積の代わりに円周を使用する場合、標準的な痛覚計よりも先端が広いハンドダイナモメーターも有効であり、圧迫痛閾値測定において信頼できることが示されています。 Lafayette Hand-Held Dynamometer は、円周 5.65 cm の先端を使用します。 加えられた力 (kg) / 5.65 は、研究の圧迫痛閾値単位として使用されます。 18 点から得られたデータの算術平均は、圧痛点の痛みの閾値スコアとして記録されます。
ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
ベースライン改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQR) からの変化 (1 か月および 3 か月)
時間枠:ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
FIQR は 3 つのドメインで構成されています。 最初のドメインには、0 から 10 の間で採点できる 9 つの質問が含まれており、身体機能のスコアは、合計スコアを 3 で割ることによって求められます。 2 番目のドメインには 2 つの質問が含まれており、全体的な影響スコアはこれら 2 つの質問のスコアの合計です。 3 番目のドメインは 10 の質問で構成され、合計スコアを 2 で割ることによって症状スコアが得られます。 合計 FIQR スコアは、3 つのドメイン ポイントの合計です。
ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
1 か月および 3 か月でのベースラインの痛みの程度からの変化
時間枠:ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
痛みの程度は広範囲の痛み指数 (WPI) によって評価されます。 WPI は、身体の 19 の異なる部位 (肩帯、股関節、顎、上腕、上肢、下腕、下肢) に痛みや圧痛があったかどうかを患者に尋ねることで、身体の痛みの程度を 0 ~ 19 のスケールで定量化します。過去 1 週間の身体の各側面、背中上部、腰部、胸部、首、腹部) の痛みや圧痛の領域ごとに 1 点を獲得します。
ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目
1か月および3か月でのベースライン線維筋痛重症度スコア(FSS)からの変化
時間枠:ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目

FSS は、WPI スコアと症状重症度スケール (SSS) スコアの合計です。 SSS は 2 つのドメインで構成されています。 最初の領域では、疲労、すっきりしない目覚め、および認知症状の苦情は、0 (問題なし) から 3 (生活を妨げる問題) の間で採点されます。

)。 2 番目のドメインでは、頭痛、下腹部の痛みまたはけいれん、および抑うつを 0 (なし) から 1 (あり) で採点します。 合計スコアが SSS スコアになります。

ベースライン、最後の治療セッションの 1 週間後 (1 か月目) および 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月26日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月12日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ご要望に応じてデータ共有を行います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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