- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673058
Эффективность спинальных манипуляций при фибромиалгии
Эффективность манипуляций на позвоночнике в дополнение к стандартному фармакологическому лечению фибромиалгии: слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя фибромиалгия (ФМ) встречается довольно часто, показатели успеха консервативного лечения неудовлетворительны. В лечении рекомендуется сочетание фармакологических и немедикаментозных средств. Хотя этиология ФМ недостаточно известна, характерные признаки, такие как гипералгезия и аллодиния, предполагают проблемы, связанные с болью и сенсорной обработкой в центральной нервной системе.
Было высказано предположение, что манипуляции на позвоночнике могут изменить сенсомоторную интеграцию в центральной нервной системе и, следовательно, могут использоваться при лечении синдромов центральной сенсибилизации. Однако применения мануальной терапии, которые рассматривались под заголовком хиропрактики в рекомендациях по лечению EULAR 2016 года, не были рекомендованы из-за низкого качества (открытых, квазиэкспериментальных) исследований, проведенных до сих пор. Тем не менее, было предложено для будущих исследований выяснить, является ли комбинированное использование фармакологических и немедикаментозных методов лечения более эффективным, чем монотерапия. Но с тех пор, к сожалению, также не удалось получить высокий уровень доказательств, связанных с использованием манипуляций на позвоночнике при FM, по таким причинам, как отсутствие отчетов об используемых методах мануальной терапии в деталях, проведение исследований с использованием в основном методов мягких тканей и несоблюдение CONSORT. рекомендации.
Это исследование планируется как проспективное, тройное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами из 3 групп с учетом концепций, которым не хватало литературы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фибромиалгии в соответствии с Диагностическими критериями фибромиалгии ACR 2016 г.
- Получение фармакологического лечения фибромиалгии в течение не менее 2 недель
- Оценка боли по ВАШ > 4
Критерий исключения:
- Структурная проблема опорно-двигательного аппарата (острая грыжа позвоночника, острый спондилолистез/лизис, переломы и вывихи, выраженные дегенеративные изменения, стеноз позвоночника)
- Беременность или кормление грудью
- Воспалительные или инфекционные заболевания
- Злокачественность
- нервно-мышечное заболевание
- История хирургии позвоночника.
- Нестабильное психическое заболевание
- Ранее проходили мануальную терапию или имели достаточно информации о мануальной терапии, чтобы отличить фиктивную терапию от настоящей (исследовали в Интернете, смотрели видео…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа манипуляций на позвоночнике
После того, как пациенты были оценены с точки зрения соматической дисфункции, были выбраны соответствующие техники цервикального подъемного толчка, шейного нисходящего толчка, шейного тракционного толчка, шейного ротационного толчка, шейно-грудной дистракционной манипуляции, шейно-грудного бокового скольжения (позвоночного толчка), манипуляции на спине. К пациентам будут применены грудной толчок, лежачий грудной толчок и манипулирование вращением поясничного отдела позвоночника.
|
Вмешательство будет осуществляться два раза в неделю в течение 3 недель.
Каждый сеанс лечения будет состоять из 20-минутных сеансов, состоящих из 10 минут мануального осмотра и 10 минут мануального лечения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных манипуляций
Будет применено лечение, очень похожее на активное лечение, но нацеленное на минимальный терапевтический эффект.
Для этого практикующий врач в первую очередь определит области, в которых обнаружена соматическая дисфункция, и будет держать приложение подальше от этих областей.
Пациент будет располагаться для лечения так же, как и при активной терапии, но после того, как он окажется в положении блокировки, будет дан меньший толчок, высвобождая часть спины из положения.
Таким образом, движение будет имитироваться, не достигая эластичной зоны, и будет обеспечено более сильное сходство по сравнению с фиктивными процедурами, такими как легкое прикосновение или массаж.
|
Практикующий врач в первую очередь определит области, в которых обнаружена соматическая дисфункция, и не нанесет приложение на эти области.
Пациент будет располагаться для лечения так же, как и при активной терапии, но после того, как он окажется в положении блокировки, будет дан меньший толчок, высвобождая часть спины из положения.
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Эти пациенты будут получать только свое фармакологическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
Пациентов попросят отмечать свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время каждого визита.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежности (балл болевого порога болезненных точек) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
Порог боли при надавливании в 18 баллов, указанный в 1990 году в Американском колледже ревматологов (ACR). Критерии классификации фибромиалгии будут оцениваться с помощью The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA).
Это устройство представляет собой динамометр.
Было показано, что если окружность используется вместо площади в качестве поправочного коэффициента, кистевые динамометры с более широкими наконечниками, чем у стандартных альгометров, также являются достоверными и надежными при измерении порога боли при надавливании.
В ручном динамометре Lafayette используется наконечник с окружностью 5,65 см.
Приложенная сила (кг) / 5,65 будет использоваться в качестве единицы измерения болевого порога давления в исследовании.
Среднее арифметическое данных, полученных по 18 точкам, будет записано как оценка болевого порога болезненной точки.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным пересмотренным вопросником воздействия на фибромиалгию (FIQR) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
FIQR состоит из 3 доменов.
Первый домен содержит 9 вопросов, которые могут быть оценены от 0 до 10, а оценка физической функции находится путем деления общего балла на три.
Второй домен содержит 2 вопроса, и общая оценка воздействия представляет собой сумму баллов по этим двум вопросам.
Третий раздел состоит из 10 вопросов, и оценка симптомов получается путем деления общей суммы баллов на два.
Общий балл FIQR представляет собой сумму 3 баллов домена.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
Степень боли будет оцениваться по широко распространенному индексу боли (WPI).
WPI количественно определяет степень телесной боли по шкале от 0 до 19, спрашивая пациентов, испытывали ли они боль или болезненность в 19 различных областях тела (плечевой пояс, бедро, челюсть, плечо, бедро, предплечье и голень на каждую сторону тела, а также верхнюю часть спины, нижнюю часть спины, грудь, шею и живот) за последнюю неделю, при этом каждая болезненная или чувствительная область оценивается в 1 балл.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем тяжести фибромиалгии (FSS) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
FSS представляет собой сумму баллов WPI и шкалы тяжести симптомов (SSS). SSS состоит из двух доменов. В первом домене жалобы на утомляемость, отсутствие бодрствования и когнитивные симптомы оцениваются по шкале от 0 (нет проблем) до 3 (проблемы, мешающие жизни). ). Во втором домене головные боли, боли или спазмы в нижней части живота и депрессия оцениваются между 0 (отсутствует) и 1 (присутствует). Общий балл дает оценку SSS. |
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса лечения (1-й месяц) и 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Haavik-Taylor H, Murphy B. Cervical spine manipulation alters sensorimotor integration: a somatosensory evoked potential study. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):391-402. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.014. Epub 2006 Nov 29.
- Moustafa IM, Diab AA. The addition of upper cervical manipulative therapy in the treatment of patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1163-74. doi: 10.1007/s00296-015-3248-7. Epub 2015 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BI031220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .