Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​spinal manipulation i fibromyalgi

26. oktober 2021 opdateret af: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Effektiviteten af ​​spinal manipulation ud over standard farmakologisk behandling ved fibromyalgi: et blindet randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om spinal manipulation, som er en potentiel behandlingsmetode for smerter i bevægeapparatet, har et yderligere bidrag hos patienter med fibromyalgi, der modtager standard farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom fibromyalgi (FM) er ret almindelig, er succesraterne i konservativ behandling utilfredsstillende. Kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske anvendelser anbefales i behandlingen. Selvom ætiologien af ​​FM ikke er velkendt, tyder karakteristiske fund som hyperalgesi og allodyni på problemer relateret til smerte og sensorisk behandling i centralnervesystemet.

Det er blevet foreslået, at spinal manipulation kan ændre sensorimotorisk integration i centralnervesystemet og derfor kan bruges til behandling af centrale sensibiliseringssyndromer. Ansøgninger om manuel terapi, som blev undersøgt under overskriften kiropraktik i EULAR-behandlingsanbefalingerne fra 2016, blev dog ikke anbefalet på grund af den lave kvalitet (åbent, kvasi-eksperimentelt) af de hidtil udførte undersøgelser. Det er dog blevet foreslået til fremtidige undersøgelser at undersøge, om den kombinerede brug af farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger er mere effektiv end enkeltmodalitetsbehandling. Men siden da kunne der desværre heller ikke opnås et højt niveau af evidens relateret til brug af spinal manipulation i FM på grund af årsager som manglende rapportering af de manuelle terapimetoder, der blev brugt i detaljer, gennemførelse af undersøgelser, der primært involverer bløddelsteknikker og ikke følger CONSORT anbefalinger.

Dette studie er planlagt som et prospektivt, tredobbelt-blindende, randomiseret kontrolleret og 3-arm parallelt gruppedesign klinisk studie i betragtning af de koncepter, der har manglet litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 2016 ACR Fibromyalgi Diagnostic Criteria
  • Har været i farmakologisk behandling for fibromyalgi i mindst 2 uger
  • VAS smertescore> 4

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelt problem i bevægeapparatet (akut spinal diskusprolaps, akut spondylolistese/lyse, frakturer og dislokationer, fremskredne degenerative forandringer, spinal stenose)
  • Graviditet eller amning
  • Inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Malignitet
  • Neuromuskulær sygdom
  • Historie om rygkirurgi
  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Har tidligere modtaget manuel terapi eller har nok information om manuel terapi til at skelne mellem falsk og ægte terapi (undersøgt online, set videoer...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal Manipulation Group
Efter at patienterne var blevet evalueret med hensyn til somatisk dysfunktion, var de passende teknikker til Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Thoracic Distraction Manipulation, Cervico-Thoracic Lateral Glide (Spinous Swipulation, Supine Swipulation) Thoracic Thrust, Prone Thoracic Thrust og Lumbal Spine Rotation Manipulation vil blive anvendt på patienter.
Procedure: Spinal manipulation
Intervention vil blive administreret to gange om ugen i 3 uger. Hver behandlingssession vil blive givet i 20 minutters sessioner bestående af 10 minutters manuel undersøgelse og 10 minutters manuel behandling.
Andre navne:
  • høj hastighed lav amplitude tryk manipulation
Sham-komparator: Sham Manipulation Group
Der vil blive anvendt en behandling, der minder meget om aktiv behandling, men som sigter mod at have minimal terapeutisk effekt. Til dette vil behandleren primært identificere de områder, hvor der påvises somatisk dysfunktion og holde påføringen væk fra disse områder. Patienten vil blive positioneret til behandling som ved aktiv terapi, men når først den er i låst position, vil der blive givet et lavere tryk ved at slippe noget tilbage fra positionen. På denne måde vil bevægelsen blive efterlignet uden at nå den elastiske zone, og der vil blive givet en stærkere lighed i forhold til skinbehandlinger som let berøring eller massage.
Procedure: Sham manipulation
Behandleren vil primært identificere de områder, hvor der påvises somatisk dysfunktion, og holde applikationen væk fra disse områder. Patienten vil blive positioneret til behandling som ved aktiv terapi, men når først den er i låst position, vil der blive givet et lavere tryk ved at slippe noget tilbage fra positionen.
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Disse patienter vil kun modtage deres farmakologiske behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
Patienterne vil blive bedt om at markere deres smerte på den visuelle analoge skala (VAS) under hvert besøg.
Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Tenderness (ømt punkt smertetærskelscore) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
Tryksmertetærskel på 18 point specificeret i 1990 American Collage of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier for fibromyalgi vil blive evalueret med Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). Denne enhed er et dynamometer. Det har vist sig, at hvis der bruges omkreds i stedet for areal som korrektionskoefficient, er hånddynamometre med bredere spidser end standard algometre også valide og pålidelige i måling af tryksmertetærskel. Lafayette-hånddynamometeret bruger en spids med en omkreds på 5,65 cm. Den påførte kraft (kg) / 5,65 vil blive brugt som tryksmertetærskelenhed i undersøgelsen. Det aritmetiske middelværdi af data opnået fra 18 punkter vil blive registreret som smertetærskelscore for ømme punkt.
Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
Ændring fra Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
FIQR består af 3 domæner. Det første domæne indeholder 9 spørgsmål, der kan scores mellem 0 og 10 og scoren for den fysiske funktion findes ved at dividere den samlede score med tre. Andet domæne indeholder 2 spørgsmål, og den samlede effektscore er summen af ​​scorerne fra disse to spørgsmål. Tredje domæne består af 10 spørgsmål og symptomscore opnås ved at dividere den samlede score med to. Samlet FIQR-score er summen af ​​3 domænepoint.
Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
Ændring fra baseline smerteomfang ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
Omfanget af smerten vil blive vurderet ved udbredt smerteindeks (WPI). WPI kvantificerer omfanget af kropslige smerter på en skala fra 0-19 ved at spørge patienterne, om de har haft smerter eller ømhed i 19 forskellige kropsregioner (skulderbælte, hofte, kæbe, overarm, overben, underarm og underben på hver side af kroppen, såvel som øvre ryg, lænd, bryst, nakke og mave) i løbet af den seneste uge, hvor hver smertefuld eller øm region har scoret 1 point.
Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned
Ændring fra Baseline Fibromyalgi Severity Score (FSS) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned

FSS er summen af ​​WPI- og symptomsværhedsskalaen (SSS)-score. SSS består af to domæner. For det første domæne scores klagerne over træthed, vågen ufrisket og kognitive symptomer mellem 0 (intet problem) og 3 (livsforstyrrende problemer

). For det andet domæne scores hovedpine, smerter eller kramper i den nedre del af maven og depression mellem 0 (fraværende) og 1 (nuværende). Den samlede score giver SSS-score.
Baseline, en uge efter sidste behandlingssession (1. måned) og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI031220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil ske efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner