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Efficacité de la manipulation vertébrale dans la fibromyalgie

26 octobre 2021 mis à jour par: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Efficacité de la manipulation vertébrale en plus du traitement pharmacologique standard dans la fibromyalgie : un essai clinique randomisé en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer si la manipulation vertébrale, qui est une méthode de traitement potentielle des douleurs musculo-squelettiques, a un apport supplémentaire chez les patients atteints de fibromyalgie recevant un traitement pharmacologique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la fibromyalgie (FM) soit assez courante, les taux de réussite du traitement conservateur ne sont pas satisfaisants. La combinaison d'applications pharmacologiques et non pharmacologiques est recommandée dans le traitement. Bien que l'étiologie de la FM ne soit pas bien connue, des signes caractéristiques tels que l'hyperalgésie et l'allodynie suggèrent des problèmes liés à la douleur et au traitement sensoriel dans le système nerveux central.

Il a été suggéré que la manipulation vertébrale peut altérer l'intégration sensorimotrice dans le système nerveux central et peut donc être utilisée dans le traitement des syndromes de sensibilisation centrale. Cependant, les applications de thérapie manuelle, qui ont été examinées sous la rubrique de la chiropratique dans les recommandations de traitement EULAR 2016, n'ont pas été recommandées en raison de la faible qualité (ouverte, quasi expérimentale) des études menées jusqu'à présent. Cependant, il a été suggéré que des études futures examinent si l'utilisation combinée de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques est plus efficace que la gestion à modalité unique. Mais depuis lors, malheureusement, un haut niveau de preuve n'a pas non plus pu être obtenu concernant l'utilisation de la manipulation vertébrale dans la FM pour des raisons telles que le manque de rapports sur les méthodes de thérapie manuelle utilisées en détail, la réalisation d'études impliquant principalement des techniques de tissus mous et ne suivant pas CONSORT. recommandations.

Cette étude est prévue comme une étude clinique prospective, en triple aveugle, randomisée, contrôlée et à 3 groupes parallèles prenant en compte les concepts qui manquaient dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de fibromyalgie selon les critères de diagnostic de la fibromyalgie ACR 2016
  • Avoir reçu un traitement pharmacologique pour la fibromyalgie pendant au moins 2 semaines
  • Score EVA douleur > 4

Critère d'exclusion:

  • Problème structurel du système musculo-squelettique (hernie discale aiguë, spondylolisthésis/lyse aigu, fractures et luxations, modifications dégénératives avancées, sténose vertébrale)
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie inflammatoire ou infectieuse
  • Malignité
  • Maladie neuromusculaire
  • Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
  • Maladie psychiatrique instable
  • Avoir déjà suivi une thérapie manuelle ou avoir suffisamment d'informations sur la thérapie manuelle pour faire la distinction entre une thérapie factice et une thérapie réelle (recherche en ligne, visionnage de vidéos…).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de manipulation vertébrale
Après que les patients ont été évalués en termes de dysfonctionnement somatique, les techniques appropriées de Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Thoracic Distraction Manipulation, Cervico-Thoracic Lateral Glide (Spinous Push) Manipulation, Supine Screw La poussée thoracique, la poussée thoracique en décubitus ventral et la manipulation de rotation de la colonne lombaire seront appliquées aux patients.
Procédure: Manipulation vertébrale
L'intervention sera administrée deux fois par semaine pendant 3 semaines. Chaque séance de traitement sera donnée en séances de 20 minutes composées de 10 minutes d'examen manuel et 10 minutes de traitement manuel.
Autres noms:
  • manipulation de poussée à grande vitesse et faible amplitude
Comparateur factice: Groupe de manipulation factice
Un traitement sera appliqué qui est très similaire au traitement actif mais visant à avoir un effet thérapeutique minimal. Pour cela, le praticien identifiera en priorité les zones où un dysfonctionnement somatique est détecté et éloignera l'application de ces zones. Le patient sera positionné pour le traitement comme en thérapie active, mais une fois en position verrouillée, une poussée plus faible sera donnée en relâchant un peu de la position. De cette manière, le mouvement sera imité sans atteindre la zone élastique et une similitude plus forte sera apportée par rapport aux traitements factices tels que le toucher léger ou le massage.
Procédure: Manipulation factice
Le praticien identifiera principalement les zones où un dysfonctionnement somatique est détecté et éloignera l'application de ces zones. Le patient sera positionné pour le traitement comme en thérapie active, mais une fois en position verrouillée, une poussée plus faible sera donnée en relâchant un peu de la position.
Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention
Ces patients ne recevront que leurs traitements pharmacologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 1 et 3 mois
Délai: Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
Les patients seront invités à marquer leur douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de chaque visite.
Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sensibilité de base (score du seuil de douleur au point sensible) à 1 et 3 mois
Délai: Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
Le seuil de douleur à la pression de 18 points spécifié dans les critères de classification de la fibromyalgie de l'American Collage of Rheumatology (ACR) de 1990 sera évalué avec le testeur musculaire manuel Lafayette modèle 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). Cet appareil est un dynamomètre. Il a été démontré que si la circonférence est utilisée au lieu de la surface comme coefficient de correction, les dynamomètres à main avec des pointes plus larges que les algomètres standard sont également valides et fiables dans la mesure du seuil de douleur à la pression. Le dynamomètre à main Lafayette utilise une pointe d'une circonférence de 5,65 cm. La force appliquée (kg) / 5,65 sera utilisée comme unité de seuil de douleur à la pression dans l'étude. La moyenne arithmétique des données obtenues à partir de 18 points sera enregistrée comme score du seuil de douleur au point tendre.
Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
Changement par rapport au questionnaire révisé de base sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) à 1 et 3 mois
Délai: Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
FIQR se compose de 3 domaines. Le premier domaine contient 9 questions qui peuvent être notées entre 0 et 10 et le score de la fonction physique est trouvé en divisant le score total par trois. Le deuxième domaine contient 2 questions et le score d'impact global est la somme des scores de ces deux questions. Le troisième domaine comprend 10 questions et le score des symptômes est obtenu en divisant le score total par deux. Le score FIQR total est la somme de 3 points de domaine.
Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
Changement par rapport à l'étendue de la douleur de base à 1 et 3 mois
Délai: Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
L'étendue de la douleur sera évaluée par l'indice de douleur généralisée (WPI). Le WPI quantifie l'étendue de la douleur corporelle sur une échelle de 0 à 19 en demandant aux patients s'ils ont ressenti de la douleur ou de la sensibilité dans 19 régions corporelles différentes (ceinture scapulaire, hanche, mâchoire, haut du bras, haut de la jambe, avant-bras et bas de la jambe). chaque côté du corps, ainsi que le haut du dos, le bas du dos, la poitrine, le cou et l'abdomen) au cours de la semaine écoulée, chaque région douloureuse ou sensible marquant 1 point.
Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois
Changement par rapport au score de gravité de la fibromyalgie (FSS) de base à 1 et 3 mois
Délai: Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois

Le FSS est la somme des scores du WPI et de l'échelle de gravité des symptômes (SSS). SSS se compose de deux domaines. Pour le premier domaine, les plaintes de fatigue, réveil non reposé et symptômes cognitifs sont cotées entre 0 (pas de problème) et 3 (problèmes perturbant la vie).

). Pour le deuxième domaine, les maux de tête, les douleurs ou crampes dans le bas-ventre et la dépression sont notés entre 0 (absent) et 1 (présent). Le score total donne le score SSS.
Baseline, une semaine après la dernière séance de traitement (1er mois) et 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI031220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données se fera sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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