Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost manipulace páteře u fibromyalgie

26. října 2021 aktualizováno: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Účinnost manipulace páteře jako doplněk ke standardní farmakologické léčbě fibromyalgie: slepá randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit, zda má manipulace s páteří, která je potenciální léčebnou metodou muskuloskeletální bolesti, další přínos u pacientů s fibromyalgií, kteří jsou léčeni standardní farmakologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je fibromyalgie (FM) poměrně běžná, míra úspěšnosti konzervativní léčby je neuspokojivá. V léčbě se doporučuje kombinace farmakologických a nefarmakologických aplikací. Ačkoli etiologie FM není dobře známá, charakteristické nálezy, jako je hyperalgezie a alodynie, naznačují problémy související s bolestí a senzorickým zpracováním v centrálním nervovém systému.

Bylo navrženo, že manipulace s páteří může změnit senzomotorickou integraci v centrálním nervovém systému, a proto může být použita při léčbě syndromů centrální senzibilizace. Aplikace manuální terapie, které byly v léčebných doporučeních EULAR z roku 2016 zkoumány pod hlavičkou chiropraxe, však nebyly doporučeny z důvodu nízké kvality (otevřené, kvaziexperimentální) dosud provedených studií. Pro budoucí studie však bylo navrženo, aby prozkoumalo, zda je kombinované použití farmakologické a nefarmakologické léčby účinnější než léčba jedinou modalitou. Od té doby však bohužel nebylo možné získat vysokou úroveň důkazů týkajících se použití manipulace s páteří u FM z důvodů, jako je nedostatek podrobných zpráv o používaných metodách manuální terapie, provádění studií zahrnujících převážně techniky měkkých tkání a nedodržování CONSORT doporučení.

Tato studie je plánována jako prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 3 rameny s paralelními skupinami s ohledem na koncepty, které postrádají literaturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s fibromyalgií podle diagnostických kritérií ACR Fibromyalgia z roku 2016
  • Podstupujete farmakologickou léčbu fibromyalgie po dobu alespoň 2 týdnů
  • Skóre bolesti VAS > 4

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální problém pohybového aparátu (akutní výhřez ploténky, akutní spondylolistéza / lýza, zlomeniny a luxace, pokročilé degenerativní změny, spinální stenóza)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Malignita
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Historie operace páteře
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Dříve podstoupil manuální terapii nebo měl dostatek informací o manuální terapii, aby bylo možné rozlišit mezi falešnou a skutečnou terapií (zkoumáno online, sledovaná videa…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro manipulaci s páteří
Poté, co byli pacienti vyhodnoceni z hlediska somatické dysfunkce, byly použity vhodné techniky cervikální tah nahoru, cervikální tah dolů, cervikální tahový tah, cervikální rotační tah, manipulace s cerviko-thorakální distrakční manipulací, manipulace s cerviko-thorakálním laterálním klouzáním (spinous push), supinačním šroubem U pacientů bude aplikována manipulace s hrudním tahem, hrudním tahem na břiše a manipulací s rotací bederní páteře.
Postup: Spinální manipulace
Intervence bude prováděna dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Každé ošetření bude probíhat v 20minutových sezeních skládajících se z 10 minut manuálního vyšetření a 10 minut manuálního ošetření.
Ostatní jména:
  • manipulace s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou tahu
Falešný srovnávač: Skupina pro falešnou manipulaci
Bude aplikována léčba, která je velmi podobná aktivní léčbě, ale je zaměřena na minimální terapeutický účinek. Za tímto účelem lékař primárně identifikuje oblasti, kde je detekována somatická dysfunkce, a ponechá aplikaci mimo tyto oblasti. Pacient bude umístěn pro léčbu jako při aktivní terapii, ale jakmile bude v zajištěné poloze, bude dán nižší tah uvolněním části zpět z polohy. Tímto způsobem bude imitován pohyb, aniž by se dosáhlo elastické zóny, a bude zajištěna silnější podobnost ve srovnání s předstíranými ošetřeními, jako je lehký dotek nebo masáž.
Postup: Falešná manipulace
Praktik primárně identifikuje oblasti, kde je detekována somatická dysfunkce, a držet aplikaci mimo tyto oblasti. Pacient bude umístěn pro léčbu jako při aktivní terapii, ale jakmile bude v zajištěné poloze, bude dán nižší tah uvolněním části zpět z polohy.
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Tito pacienti dostanou pouze svou farmakologickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
Pacienti budou požádáni, aby při každé návštěvě označili svou bolest na vizuální analogové stupnici (VAS).
Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí citlivosti (skóre prahu bolesti v citlivých bodech) po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
Práh tlakové bolesti 18 bodů specifikovaný v kritériích klasifikace fibromyalgie z roku 1990 American Collage of Rheumatology (ACR) bude vyhodnocen pomocí The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). Toto zařízení je dynamometr. Ukázalo se, že pokud se jako korekční koeficient použije místo plochy obvod, jsou platné a spolehlivé při měření prahu tlakové bolesti také ruční dynamometry se širšími hroty než standardní algometry. Lafayette Hand-Held Dynamometer používá hrot o obvodu 5,65 cm. Aplikovaná síla (kg) / 5,65 bude ve studii použita jako jednotka prahu tlakové bolesti. Aritmetický průměr dat získaných z 18 bodů bude zaznamenán jako prahové skóre bolesti v bolestivých bodech.
Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
Změna oproti výchozímu revidovanému dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
FIQR se skládá ze 3 domén. První doména obsahuje 9 otázek, které lze obodovat od 0 do 10 a skóre fyzické funkce se zjistí vydělením celkového skóre třemi. Druhá doména obsahuje 2 otázky a celkové skóre dopadu je součtem skóre z těchto dvou otázek. Třetí doména se skládá z 10 otázek a skóre symptomů se získá vydělením celkového skóre dvěma. Celkové skóre FIQR je součet 3 doménových bodů.
Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
Změna rozsahu bolesti od výchozí hodnoty po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
Rozsah bolesti bude hodnocen pomocí rozšířeného indexu bolesti (WPI). WPI kvantifikuje rozsah tělesné bolesti na stupnici 0-19 tak, že se pacientů zeptá, zda měli bolest nebo citlivost v 19 různých oblastech těla (plemenný pletenec, kyčle, čelist, horní část paže, horní část nohy, dolní část paže a dolní část nohy na každá strana těla, stejně jako horní část zad, spodní část zad, hrudník, krk a břicho) za poslední týden, přičemž každá bolestivá nebo citlivá oblast byla hodnocena 1 bodem.
Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc
Změna od výchozího skóre závažnosti fibromyalgie (FSS) po 1 a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc

FSS je součet skóre WPI a stupnice závažnosti symptomů (SSS). SSS se skládá ze dvou domén. V první doméně jsou stížnosti na únavu, neosvěžené probuzení a kognitivní symptomy hodnoceny mezi 0 (žádný problém) a 3 (život narušující problémy

). Pro druhou doménu jsou bolesti hlavy, bolesti nebo křeče v podbřišku a deprese hodnoceny mezi 0 (nepřítomný) a 1 (přítomný). Celkové skóre udává skóre SSS.
Výchozí stav, jeden týden po posledním ošetření (1. měsíc) a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI031220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude provedeno na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit