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Eficácia da Manipulação da Coluna Vertebral na Fibromialgia

26 de outubro de 2021 atualizado por: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Eficácia da manipulação da coluna vertebral além do tratamento farmacológico padrão na fibromialgia: um ensaio clínico randomizado cego

O objetivo deste estudo é avaliar se a manipulação da coluna vertebral, que é um método de tratamento potencial para dor musculoesquelética, tem uma contribuição adicional em pacientes com fibromialgia recebendo tratamento farmacológico padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a fibromialgia (FM) seja bastante comum, as taxas de sucesso no tratamento conservador são insatisfatórias. A combinação de aplicações farmacológicas e não farmacológicas é recomendada no tratamento. Embora a etiologia da FM não seja bem conhecida, achados característicos como hiperalgesia e alodinia sugerem problemas relacionados à dor e processamento sensorial no sistema nervoso central.

Tem sido sugerido que a manipulação espinhal pode alterar a integração sensório-motora no sistema nervoso central e, portanto, pode ser usada no tratamento de síndromes de sensibilização central. No entanto, as aplicações de terapia manual, que foram examinadas sob o título de quiropraxia nas recomendações de tratamento EULAR de 2016, não foram recomendadas devido à baixa qualidade (aberta, quase experimental) dos estudos realizados até agora. No entanto, foi sugerido para estudos futuros investigar se o uso combinado de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos é mais eficaz do que o gerenciamento de modalidade única. Mas, desde então, infelizmente, também não foi possível obter um alto nível de evidência relacionado ao uso de manipulação da coluna vertebral na FM devido a razões como a falta de relato dos métodos de terapia manual usados ​​em detalhes, a realização de estudos envolvendo principalmente técnicas de tecidos moles e não seguindo o CONSORT recomendações.

Este estudo é planejado como um estudo clínico prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos de 3 braços, considerando os conceitos que faltam na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico de fibromialgia do ACR 2016
  • Ter recebido tratamento farmacológico para fibromialgia por pelo menos 2 semanas
  • Escore de dor VAS > 4

Critério de exclusão:

  • Problema estrutural do sistema musculoesquelético (hérnia discal aguda, espondilolistese/lise aguda, fraturas e luxações, alterações degenerativas avançadas, estenose espinhal)
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença inflamatória ou infecciosa
  • Malignidade
  • Doença neuromuscular
  • História da cirurgia da coluna vertebral
  • Doença psiquiátrica instável
  • Ter recebido terapia manual anteriormente ou ter informações suficientes sobre terapia manual para distinguir entre terapia simulada e verdadeira (pesquisou online, assistiu a vídeos…).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Manipulação da Coluna Vertebral
Após os pacientes serem avaliados em termos de disfunção somática, as técnicas apropriadas de Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Toracic Distraction Manipulation, Cervico-Toracic Lateral Glide (Spinous Push) Manipulation, Screw Screw Impulsão Torácica, Impulso Torácico Prone e Manipulação de Rotação da Coluna Lombar serão aplicadas aos pacientes.
A intervenção será administrada duas vezes por semana durante 3 semanas. Cada sessão de tratamento será dada em sessões de 20 minutos, consistindo em 10 minutos de exame manual e 10 minutos de tratamento manual.
Outros nomes:
  • manipulação de impulso de alta velocidade e baixa amplitude
Comparador Falso: Grupo de manipulação simulada
Será aplicado um tratamento muito semelhante ao tratamento ativo, mas com o objetivo de ter um efeito terapêutico mínimo. Para isso, o praticante identificará principalmente as áreas onde a disfunção somática é detectada e manterá a aplicação longe dessas áreas. O paciente será posicionado para tratamento como na terapia ativa, mas uma vez na posição de bloqueio, um impulso mais baixo será dado ao liberar algumas costas da posição. Desta forma, o movimento será imitado sem atingir a zona elástica e uma semelhança mais forte será fornecida em comparação com tratamentos simulados, como toque leve ou massagem.
O praticante identificará principalmente as áreas onde a disfunção somática é detectada e manterá a aplicação longe dessas áreas. O paciente será posicionado para tratamento como na terapia ativa, mas uma vez na posição de bloqueio, um impulso mais baixo será dado ao liberar algumas costas da posição.
Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção
Esses pacientes receberão apenas seus tratamentos farmacológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
Os pacientes serão solicitados a marcar sua dor na escala analógica visual (VAS) durante cada visita.
Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da sensibilidade inicial (pontuação do limiar de dor do ponto doloroso) em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
O limiar de dor à pressão de 18 pontos especificado nos critérios de classificação da Fibromialgia da American Collage of Rheumatology (ACR) de 1990 será avaliado com o Lafayette Manual Muscle Tester Modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA). Este dispositivo é um dinamômetro. Foi demonstrado que, se a circunferência for usada em vez da área como coeficiente de correção, os dinamômetros manuais com pontas mais largas do que os algômetros padrão também são válidos e confiáveis ​​na medição do limiar de dor à pressão. O Lafayette Hand-Held Dynamometer utiliza uma ponta com circunferência de 5,65 cm. A força aplicada (kg) / 5,65 será usada como a unidade de limiar de dor à pressão no estudo. A média aritmética dos dados obtidos de 18 pontos será registrada como a pontuação do limiar de dor do ponto doloroso.
Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
Alteração do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado da Linha de Base (FIQR) em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
FIQR consiste em 3 domínios. O primeiro domínio contém 9 questões que podem ser pontuadas entre 0 e 10 e o escore da função física é obtido dividindo-se o escore total por três. O segundo domínio contém 2 perguntas e a pontuação geral do impacto é a soma das pontuações dessas duas perguntas. O terceiro domínio é composto por 10 questões e o escore dos sintomas é obtido dividindo-se o escore total por dois. A pontuação FIQR total é a soma de 3 pontos de domínio.
Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
Alteração da extensão da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
A extensão da dor será avaliada pelo índice de dor generalizada (WPI). O WPI quantifica a extensão da dor corporal em uma escala de 0 a 19, perguntando aos pacientes se eles tiveram dor ou sensibilidade em 19 regiões diferentes do corpo (cintura escapular, quadril, mandíbula, braço, coxa, antebraço e perna em cada lado do corpo, bem como parte superior das costas, parte inferior das costas, tórax, pescoço e abdômen) na última semana, com cada região dolorosa ou sensível marcando 1 ponto.
Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
Alteração da pontuação de gravidade da fibromialgia (FSS) da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês

FSS é a soma das pontuações do WPI e da escala de gravidade dos sintomas (SSS). O SSS consiste em dois domínios. Para o primeiro domínio, as queixas de fadiga, despertar não reparador e sintomas cognitivos são pontuados entre 0 (nenhum problema) e 3 (problemas que perturbam a vida

). Para o segundo domínio, dores de cabeça, dores ou cólicas na parte inferior do abdome e depressão são pontuados entre 0 (ausente) e 1 (presente). A pontuação total dá a pontuação SSS.

Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será feito mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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