- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673058
Eficácia da Manipulação da Coluna Vertebral na Fibromialgia
Eficácia da manipulação da coluna vertebral além do tratamento farmacológico padrão na fibromialgia: um ensaio clínico randomizado cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a fibromialgia (FM) seja bastante comum, as taxas de sucesso no tratamento conservador são insatisfatórias. A combinação de aplicações farmacológicas e não farmacológicas é recomendada no tratamento. Embora a etiologia da FM não seja bem conhecida, achados característicos como hiperalgesia e alodinia sugerem problemas relacionados à dor e processamento sensorial no sistema nervoso central.
Tem sido sugerido que a manipulação espinhal pode alterar a integração sensório-motora no sistema nervoso central e, portanto, pode ser usada no tratamento de síndromes de sensibilização central. No entanto, as aplicações de terapia manual, que foram examinadas sob o título de quiropraxia nas recomendações de tratamento EULAR de 2016, não foram recomendadas devido à baixa qualidade (aberta, quase experimental) dos estudos realizados até agora. No entanto, foi sugerido para estudos futuros investigar se o uso combinado de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos é mais eficaz do que o gerenciamento de modalidade única. Mas, desde então, infelizmente, também não foi possível obter um alto nível de evidência relacionado ao uso de manipulação da coluna vertebral na FM devido a razões como a falta de relato dos métodos de terapia manual usados em detalhes, a realização de estudos envolvendo principalmente técnicas de tecidos moles e não seguindo o CONSORT recomendações.
Este estudo é planejado como um estudo clínico prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos de 3 braços, considerando os conceitos que faltam na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico de fibromialgia do ACR 2016
- Ter recebido tratamento farmacológico para fibromialgia por pelo menos 2 semanas
- Escore de dor VAS > 4
Critério de exclusão:
- Problema estrutural do sistema musculoesquelético (hérnia discal aguda, espondilolistese/lise aguda, fraturas e luxações, alterações degenerativas avançadas, estenose espinhal)
- Gravidez ou amamentação
- Doença inflamatória ou infecciosa
- Malignidade
- Doença neuromuscular
- História da cirurgia da coluna vertebral
- Doença psiquiátrica instável
- Ter recebido terapia manual anteriormente ou ter informações suficientes sobre terapia manual para distinguir entre terapia simulada e verdadeira (pesquisou online, assistiu a vídeos…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Manipulação da Coluna Vertebral
Após os pacientes serem avaliados em termos de disfunção somática, as técnicas apropriadas de Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Toracic Distraction Manipulation, Cervico-Toracic Lateral Glide (Spinous Push) Manipulation, Screw Screw Impulsão Torácica, Impulso Torácico Prone e Manipulação de Rotação da Coluna Lombar serão aplicadas aos pacientes.
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A intervenção será administrada duas vezes por semana durante 3 semanas.
Cada sessão de tratamento será dada em sessões de 20 minutos, consistindo em 10 minutos de exame manual e 10 minutos de tratamento manual.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de manipulação simulada
Será aplicado um tratamento muito semelhante ao tratamento ativo, mas com o objetivo de ter um efeito terapêutico mínimo.
Para isso, o praticante identificará principalmente as áreas onde a disfunção somática é detectada e manterá a aplicação longe dessas áreas.
O paciente será posicionado para tratamento como na terapia ativa, mas uma vez na posição de bloqueio, um impulso mais baixo será dado ao liberar algumas costas da posição.
Desta forma, o movimento será imitado sem atingir a zona elástica e uma semelhança mais forte será fornecida em comparação com tratamentos simulados, como toque leve ou massagem.
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O praticante identificará principalmente as áreas onde a disfunção somática é detectada e manterá a aplicação longe dessas áreas.
O paciente será posicionado para tratamento como na terapia ativa, mas uma vez na posição de bloqueio, um impulso mais baixo será dado ao liberar algumas costas da posição.
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Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção
Esses pacientes receberão apenas seus tratamentos farmacológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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Os pacientes serão solicitados a marcar sua dor na escala analógica visual (VAS) durante cada visita.
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Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da sensibilidade inicial (pontuação do limiar de dor do ponto doloroso) em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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O limiar de dor à pressão de 18 pontos especificado nos critérios de classificação da Fibromialgia da American Collage of Rheumatology (ACR) de 1990 será avaliado com o Lafayette Manual Muscle Tester Modelo 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA).
Este dispositivo é um dinamômetro.
Foi demonstrado que, se a circunferência for usada em vez da área como coeficiente de correção, os dinamômetros manuais com pontas mais largas do que os algômetros padrão também são válidos e confiáveis na medição do limiar de dor à pressão.
O Lafayette Hand-Held Dynamometer utiliza uma ponta com circunferência de 5,65 cm.
A força aplicada (kg) / 5,65 será usada como a unidade de limiar de dor à pressão no estudo.
A média aritmética dos dados obtidos de 18 pontos será registrada como a pontuação do limiar de dor do ponto doloroso.
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Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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Alteração do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado da Linha de Base (FIQR) em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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FIQR consiste em 3 domínios.
O primeiro domínio contém 9 questões que podem ser pontuadas entre 0 e 10 e o escore da função física é obtido dividindo-se o escore total por três.
O segundo domínio contém 2 perguntas e a pontuação geral do impacto é a soma das pontuações dessas duas perguntas.
O terceiro domínio é composto por 10 questões e o escore dos sintomas é obtido dividindo-se o escore total por dois.
A pontuação FIQR total é a soma de 3 pontos de domínio.
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Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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Alteração da extensão da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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A extensão da dor será avaliada pelo índice de dor generalizada (WPI).
O WPI quantifica a extensão da dor corporal em uma escala de 0 a 19, perguntando aos pacientes se eles tiveram dor ou sensibilidade em 19 regiões diferentes do corpo (cintura escapular, quadril, mandíbula, braço, coxa, antebraço e perna em cada lado do corpo, bem como parte superior das costas, parte inferior das costas, tórax, pescoço e abdômen) na última semana, com cada região dolorosa ou sensível marcando 1 ponto.
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Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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Alteração da pontuação de gravidade da fibromialgia (FSS) da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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FSS é a soma das pontuações do WPI e da escala de gravidade dos sintomas (SSS). O SSS consiste em dois domínios. Para o primeiro domínio, as queixas de fadiga, despertar não reparador e sintomas cognitivos são pontuados entre 0 (nenhum problema) e 3 (problemas que perturbam a vida ). Para o segundo domínio, dores de cabeça, dores ou cólicas na parte inferior do abdome e depressão são pontuados entre 0 (ausente) e 1 (presente). A pontuação total dá a pontuação SSS. |
Linha de base, uma semana após a última sessão de tratamento (1º mês) e 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Haavik-Taylor H, Murphy B. Cervical spine manipulation alters sensorimotor integration: a somatosensory evoked potential study. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):391-402. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.014. Epub 2006 Nov 29.
- Moustafa IM, Diab AA. The addition of upper cervical manipulative therapy in the treatment of patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1163-74. doi: 10.1007/s00296-015-3248-7. Epub 2015 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BI031220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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