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Eficacia de la manipulación espinal en la fibromialgia

26 de octubre de 2021 actualizado por: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Efectividad de la manipulación espinal además del tratamiento farmacológico estándar en la fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado ciego

El objetivo de este estudio es evaluar si la manipulación espinal, que es un método de tratamiento potencial para el dolor musculoesquelético, tiene una contribución adicional en pacientes con fibromialgia que reciben tratamiento farmacológico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la fibromialgia (FM) es bastante común, las tasas de éxito en el tratamiento conservador son insatisfactorias. Se recomienda la combinación de aplicaciones farmacológicas y no farmacológicas en el tratamiento. Aunque la etiología de la FM no es bien conocida, los hallazgos característicos como la hiperalgesia y la alodinia sugieren problemas relacionados con el dolor y el procesamiento sensorial en el sistema nervioso central.

Se ha sugerido que la manipulación espinal puede alterar la integración sensoriomotora en el sistema nervioso central y, por lo tanto, puede usarse en el tratamiento de síndromes de sensibilización central. Sin embargo, las aplicaciones de terapia manual, que se examinaron bajo el título de quiropráctica en las recomendaciones de tratamiento EULAR de 2016, no se recomendaron debido a la baja calidad (abierto, casi experimental) de los estudios realizados hasta el momento. Sin embargo, se ha sugerido que para futuros estudios se investigue si el uso combinado de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos es más efectivo que el manejo de modalidad única. Pero desde entonces, lamentablemente, tampoco se pudo obtener un alto nivel de evidencia relacionado con el uso de la manipulación espinal en la FM debido a razones como la falta de informes detallados de los métodos de terapia manual utilizados, la realización de estudios que involucran principalmente técnicas de tejidos blandos y no seguir CONSORT recomendaciones

Este estudio está planificado como un estudio clínico prospectivo, triple ciego, aleatorizado, controlado y con un diseño de grupo paralelo de 3 brazos, considerando los conceptos que faltan en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con fibromialgia de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico de Fibromialgia ACR 2016
  • Haber estado recibiendo tratamiento farmacológico para la fibromialgia durante al menos 2 semanas
  • Puntuación de dolor EVA > 4

Criterio de exclusión:

  • Problema estructural del sistema musculoesquelético (hernia de disco espinal aguda, espondilolistesis/lisis aguda, fracturas y dislocaciones, cambios degenerativos avanzados, estenosis espinal)
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad inflamatoria o infecciosa
  • Malignidad
  • enfermedad neuromuscular
  • Historia de la cirugía de columna
  • Enfermedad psiquiátrica inestable
  • Recibió previamente terapia manual o tiene suficiente información sobre terapia manual para distinguir entre terapia simulada y terapia real (investigó en línea, vio videos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Manipulación de la Columna Vertebral
Después de que los pacientes fueran evaluados en términos de disfunción somática, las técnicas apropiadas de Empuje de deslizamiento cervical hacia arriba, Empuje de deslizamiento cervical hacia abajo, Empuje de tracción cervical, Empuje de rotación cervical, Manipulación de distracción cervico-torácica, Manipulación de deslizamiento lateral cervico-torácico (empuje espinoso), Tornillo supino Se aplicará a los pacientes la manipulación del empuje torácico, el empuje torácico prono y la rotación de la columna lumbar.
Procedimiento: Manipulación espinal
La intervención se administrará dos veces por semana durante 3 semanas. Cada sesión de tratamiento se dará en sesiones de 20 minutos que constan de 10 minutos de examen manual y 10 minutos de tratamiento manual.
Otros nombres:
  • manipulación de empuje de baja amplitud y alta velocidad
Comparador falso: Grupo de manipulación simulada
Se aplicará un tratamiento muy similar al tratamiento activo pero con el objetivo de tener un efecto terapéutico mínimo. Para ello, el médico identificará principalmente las áreas donde se detecta la disfunción somática y mantendrá la aplicación alejada de estas áreas. El paciente se colocará para el tratamiento como en la terapia activa, pero una vez en la posición de bloqueo, se le dará un empuje más bajo liberando parte de la espalda de la posición. De esta forma, se imitará el movimiento sin llegar a la zona elástica y se proporcionará una mayor similitud frente a tratamientos simulados como el toque ligero o el masaje.
Procedimiento: Manipulación simulada
El médico identificará principalmente las áreas donde se detecta la disfunción somática y mantendrá la aplicación alejada de estas áreas. El paciente se colocará para el tratamiento como en la terapia activa, pero una vez en la posición de bloqueo, se le dará un empuje más bajo liberando parte de la espalda de la posición.
Sin intervención: Grupo sin intervención
Estos pacientes recibirán únicamente sus tratamientos farmacológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
Se les pedirá a los pacientes que marquen su dolor en la escala analógica visual (EVA) durante cada visita.
Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la ternura inicial (puntaje del umbral de dolor del punto sensible) al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
El umbral de dolor a la presión de 18 puntos especificado en los criterios de clasificación de fibromialgia del American Collage of Rheumatology (ACR) de 1990 se evaluará con The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EE. UU.). Este dispositivo es un dinamómetro. Se ha demostrado que si se utiliza la circunferencia en lugar del área como coeficiente de corrección, los dinamómetros manuales con puntas más anchas que los algómetros estándar también son válidos y fiables en la medición del umbral del dolor por presión. El dinamómetro de mano Lafayette utiliza una punta con una circunferencia de 5,65 cm. La fuerza aplicada (kg)/5,65 se utilizará como unidad de umbral de dolor a la presión en el estudio. La media aritmética de los datos obtenidos de 18 puntos se registrará como la puntuación del umbral de dolor del punto sensible.
Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
Cambio con respecto al Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) de referencia a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
FIQR consta de 3 dominios. El primer dominio contiene 9 preguntas que se pueden puntuar entre 0 y 10 y la puntuación de la función física se encuentra dividiendo la puntuación total por tres. El segundo dominio contiene 2 preguntas y el puntaje de impacto general es la suma de los puntajes de estas dos preguntas. El tercer dominio consta de 10 preguntas y la puntuación de los síntomas se obtiene dividiendo la puntuación total por dos. La puntuación FIQR total es la suma de 3 puntos de dominio.
Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
Cambio con respecto a la extensión del dolor inicial a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
La extensión del dolor se evaluará mediante el índice de dolor generalizado (WPI). El WPI cuantifica la extensión del dolor corporal en una escala de 0 a 19 preguntando a los pacientes si han tenido dolor o sensibilidad en 19 regiones diferentes del cuerpo (cintura escapular, cadera, mandíbula, parte superior del brazo, parte superior de la pierna, parte inferior del brazo y parte inferior de la pierna). cada lado del cuerpo, así como la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda, el pecho, el cuello y el abdomen) durante la última semana, con cada región dolorosa o sensible anotando 1 punto.
Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes
Cambio con respecto a la puntuación de gravedad de la fibromialgia (FSS) inicial a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes

La FSS es la suma de las puntuaciones de la WPI y la escala de gravedad de los síntomas (SSS). SSS consta de dos dominios. Para el primer dominio, las quejas de fatiga, despertarse sin descanso y los síntomas cognitivos se califican entre 0 (ningún problema) y 3 (problemas que alteran la vida).

). Para el segundo dominio, los dolores de cabeza, el dolor o los calambres en la parte inferior del abdomen y la depresión se califican entre 0 (ausente) y 1 (presente). La puntuación total da la puntuación SSS.
Línea de base, una semana después de la última sesión de tratamiento (1er mes) y 3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BI031220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se realizará a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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