Effectiviteit van manipulatie van de wervelkolom bij fibromyalgie
26 oktober 2021 bijgewerkt door: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University
Effectiviteit van spinale manipulatie naast standaard farmacologische behandeling bij fibromyalgie: een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of spinale manipulatie, een mogelijke behandelingsmethode voor musculoskeletale pijn, een extra bijdrage levert aan patiënten met fibromyalgie die standaard farmacologische behandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel fibromyalgie (FM) vrij vaak voorkomt, zijn de slagingspercentages bij conservatieve behandelingen onbevredigend. Combinatie van farmacologische en niet-farmacologische toepassingen wordt aanbevolen bij de behandeling. Hoewel de etiologie van FM niet goed bekend is, wijzen kenmerkende bevindingen zoals hyperalgesie en allodynie op problemen die verband houden met pijn en sensorische verwerking in het centrale zenuwstelsel.
Er is gesuggereerd dat manipulatie van de wervelkolom de sensomotorische integratie in het centrale zenuwstelsel kan veranderen en daarom kan worden gebruikt bij de behandeling van centrale sensitisatiesyndromen. Toepassingen van manuele therapie, die onder de noemer chiropractie werden onderzocht in de EULAR-behandelingsaanbevelingen van 2016, werden echter niet aanbevolen vanwege de lage kwaliteit (open-label, quasi-experimenteel) van de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken. Er is echter gesuggereerd voor toekomstige studies om te onderzoeken of het gecombineerde gebruik van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen effectiever is dan beheer met één modaliteit. Maar sindsdien kon helaas ook geen hoog niveau van bewijs worden verkregen met betrekking tot het gebruik van spinale manipulatie bij FM vanwege redenen zoals het ontbreken van gedetailleerde rapportage van de gebruikte manuele therapiemethoden, het uitvoeren van onderzoeken met voornamelijk weke delen technieken en het niet volgen van CONSORT aanbevelingen.
Deze studie is gepland als een prospectieve, drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde en 3-armige klinische studie met parallelle groepen, rekening houdend met de concepten die in de literatuur ontbraken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met fibromyalgie volgens de 2016 ACR Fibromyalgia Diagnostic Criteria
- Minstens 2 weken een farmacologische behandeling voor fibromyalgie hebben gehad
- VAS-pijnscore > 4
Uitsluitingscriteria:
- Structureel probleem van het bewegingsapparaat (acute hernia van de wervelschijf, acute spondylolisthesis / lysis, fracturen en dislocaties, geavanceerde degeneratieve veranderingen, spinale stenose)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ontstekings- of infectieziekte
- Maligniteit
- Neuromusculaire ziekte
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Eerder manuele therapie gehad of genoeg informatie over manuele therapie hebben om onderscheid te maken tussen schijntherapie en echte therapie (online gezocht, video's bekeken...).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale Manipulatie Groep
Nadat de patiënten waren geëvalueerd in termen van somatische disfunctie, werden de juiste technieken van Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Thoracic Distraction Manipulation, Cervico-Thoracic Lateral Glide (Spinous Push) Manipulation, Supine Screw Thoracic Thrust, Prone Thoracic Thrust en Lumbale Spine Rotation Manipulation zullen op patiënten worden toegepast.
|
Interventie zal gedurende 3 weken tweemaal per week worden toegediend.
Elke behandelingssessie wordt gegeven in sessies van 20 minuten, bestaande uit 10 minuten manueel onderzoek en 10 minuten manuele behandeling.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Manipulatie Groep
Er zal een behandeling worden toegepast die sterk lijkt op een actieve behandeling, maar gericht is op een minimaal therapeutisch effect.
Hiervoor zal de beoefenaar voornamelijk de gebieden identificeren waar somatische disfunctie wordt gedetecteerd en de applicatie uit de buurt van deze gebieden houden.
De patiënt wordt voor behandeling gepositioneerd zoals bij actieve therapie, maar eenmaal in de vergrendelde positie wordt een lagere stuwkracht gegeven door iets terug te laten gaan uit de positie.
Op deze manier wordt de beweging nagebootst zonder de elastische zone te bereiken en ontstaat er een sterkere gelijkenis in vergelijking met schijnbehandelingen zoals lichte aanraking of massage.
|
De beoefenaar identificeert voornamelijk de gebieden waar somatische disfunctie wordt gedetecteerd en houdt de toepassing uit de buurt van deze gebieden.
De patiënt wordt voor behandeling gepositioneerd zoals bij actieve therapie, maar eenmaal in de vergrendelde positie wordt een lagere stuwkracht gegeven door iets terug te laten gaan uit de positie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Deze patiënten krijgen alleen hun farmacologische behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline pijnintensiteit na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
Patiënten zullen tijdens elk bezoek worden gevraagd om hun pijn op de visuele analoge schaal (VAS) te markeren.
|
Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Tederheid (pijndrempelscore) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
Drukpijndrempel van 18 punten gespecificeerd in 1990 American Collage of Rheumatology (ACR) Fibromyalgie-classificatiecriteria zullen worden geëvalueerd met The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, VS).
Dit apparaat is een dynamometer.
Het is aangetoond dat als omtrek wordt gebruikt in plaats van oppervlakte als correctiecoëfficiënt, handdynamometers met bredere punten dan standaardalgometers ook valide en betrouwbaar zijn bij het meten van de drukpijndrempel.
De Lafayette Hand-Held Dynamometer gebruikt een punt met een omtrek van 5,65 cm.
De toegepaste kracht (kg) / 5,65 wordt gebruikt als de drukpijndrempeleenheid in het onderzoek.
Het rekenkundig gemiddelde van de gegevens verkregen uit 18 punten zal worden geregistreerd als de pijndrempelscore van het gevoelige punt.
|
Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
FIQR bestaat uit 3 domeinen.
Het eerste domein bevat 9 vragen die gescoord kunnen worden tussen 0 en 10 en de score van de fysieke functie wordt gevonden door de totale score te delen door drie.
Het tweede domein bevat 2 vragen en de totale impactscore is de som van de scores van deze twee vragen.
Het derde domein bestaat uit 10 vragen en de symptoomscore wordt verkregen door de totale score door twee te delen.
De totale FIQR-score is de som van 3 domeinpunten.
|
Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
|
Verandering van Baseline Pain Mate na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
De omvang van de pijn wordt beoordeeld door middel van de wijdverspreide pijnindex (WPI).
De WPI kwantificeert de mate van lichamelijke pijn op een schaal van 0-19 door patiënten te vragen of ze pijn of gevoeligheid hebben gehad in 19 verschillende lichaamsregio's (schoudergordel, heup, kaak, bovenarm, bovenbeen, onderarm en onderbeen op elke kant van het lichaam, evenals bovenrug, onderrug, borst, nek en buik) gedurende de afgelopen week, waarbij elk pijnlijk of gevoelig gebied 1 punt scoort.
|
Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Fibromyalgia Severity Score (FSS) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
FSS is de som van de scores van de WPI en de symptoomernstschaal (SSS). SSS bestaat uit twee domeinen. Voor het eerste domein worden de klachten vermoeidheid, onverfrist wakker worden en cognitieve symptomen gescoord tussen 0 (geen probleem) en 3 (levensverstorende problemen). ). Voor het tweede domein worden hoofdpijn, pijn of krampen in de onderbuik en depressie gescoord tussen 0 (afwezig) en 1 (aanwezig). De totaalscore geeft de SSS-score. |
Baseline, een week na de laatste behandelingssessie (1e maand) en 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Haavik-Taylor H, Murphy B. Cervical spine manipulation alters sensorimotor integration: a somatosensory evoked potential study. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):391-402. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.014. Epub 2006 Nov 29.
- Moustafa IM, Diab AA. The addition of upper cervical manipulative therapy in the treatment of patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1163-74. doi: 10.1007/s00296-015-3248-7. Epub 2015 Mar 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BI031220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens gebeurt op verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .