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Efficacia della manipolazione spinale nella fibromialgia

26 ottobre 2021 aggiornato da: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Efficacia della manipolazione spinale in aggiunta al trattamento farmacologico standard nella fibromialgia: uno studio clinico randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio è valutare se la manipolazione spinale, che è un potenziale metodo di trattamento per il dolore muscoloscheletrico, abbia un contributo aggiuntivo nei pazienti con fibromialgia che ricevono un trattamento farmacologico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la fibromialgia (FM) sia abbastanza comune, le percentuali di successo nel trattamento conservativo sono insoddisfacenti. Nel trattamento è raccomandata la combinazione di applicazioni farmacologiche e non farmacologiche. Sebbene l'eziologia della FM non sia ben nota, reperti caratteristici come l'iperalgesia e l'allodinia suggeriscono problemi legati al dolore e all'elaborazione sensoriale nel sistema nervoso centrale.

È stato suggerito che la manipolazione spinale può alterare l'integrazione sensomotoria nel sistema nervoso centrale e quindi può essere utilizzata nel trattamento delle sindromi di sensibilizzazione centrale. Tuttavia, le applicazioni di terapia manuale, che sono state esaminate sotto il titolo di chiropratica nelle raccomandazioni terapeutiche EULAR del 2016, non sono state raccomandate a causa della bassa qualità (in aperto, quasi sperimentale) degli studi condotti finora. Tuttavia, è stato suggerito che studi futuri indaghino se l'uso combinato di trattamenti farmacologici e non farmacologici sia più efficace della gestione in modalità singola. Ma da allora, sfortunatamente, non è stato possibile ottenere un alto livello di evidenza anche in relazione all'uso della manipolazione spinale nella FM a causa di motivi quali la mancanza di rapporti dettagliati sui metodi di terapia manuale utilizzati, la conduzione di studi che coinvolgono principalmente tecniche dei tessuti molli e il mancato rispetto del CONSORT raccomandazioni.

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, in triplo cieco, randomizzato controllato e con disegno a gruppi paralleli a 3 bracci, considerando i concetti che sono mancati in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con fibromialgia secondo i criteri diagnostici della fibromialgia ACR 2016
  • Essere in trattamento farmacologico per la fibromialgia da almeno 2 settimane
  • Punteggio del dolore VAS> 4

Criteri di esclusione:

  • Problema strutturale del sistema muscolo-scheletrico (ernia del disco spinale acuta, spondilolistesi acuta/lisi, fratture e lussazioni, alterazioni degenerative avanzate, stenosi spinale)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia infiammatoria o infettiva
  • Malignità
  • Malattia neuromuscolare
  • Storia della chirurgia spinale
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Ha ricevuto in precedenza terapia manuale o dispone di informazioni sufficienti sulla terapia manuale per distinguere tra terapia fittizia e reale (ricerca online, video guardati...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di manipolazione spinale
Dopo che i pazienti sono stati valutati in termini di disfunzione somatica, le tecniche appropriate di spinta cervicale verso l'alto, spinta cervicale verso il basso, spinta di trazione cervicale, spinta di rotazione cervicale, manipolazione di distrazione cervico-toracica, manipolazione di scivolamento laterale cervico-toracico (spinta spinosa), vite supina Ai pazienti verrà applicata la spinta toracica, la spinta toracica prona e la manipolazione della rotazione lombare della colonna vertebrale.
Procedura: Manipolazione spinale
L'intervento sarà somministrato due volte a settimana per 3 settimane. Ogni sessione di trattamento sarà somministrata in sessioni di 20 minuti composte da 10 minuti di esame manuale e 10 minuti di trattamento manuale.
Altri nomi:
  • manipolazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza
Comparatore fittizio: Gruppo di manipolazione fittizia
Verrà applicato un trattamento che è molto simile al trattamento attivo ma mirato ad avere un effetto terapeutico minimo. Per questo, il professionista identificherà principalmente le aree in cui viene rilevata la disfunzione somatica e manterrà l'applicazione lontana da queste aree. Il paziente verrà posizionato per il trattamento come nella terapia attiva, ma una volta nella posizione di blocco, verrà data una spinta inferiore rilasciando parte della schiena dalla posizione. In questo modo, il movimento verrà imitato senza raggiungere la zona elastica e verrà fornita una somiglianza più forte rispetto ai trattamenti fittizi come il tocco leggero o il massaggio.
Procedura: Manipolazione fittizia
Il professionista identificherà principalmente le aree in cui viene rilevata la disfunzione somatica e manterrà l'applicazione lontana da queste aree. Il paziente verrà posizionato per il trattamento come nella terapia attiva, ma una volta nella posizione di blocco, verrà data una spinta inferiore rilasciando parte della schiena dalla posizione.
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Questi pazienti riceveranno solo i loro trattamenti farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il proprio dolore sulla scala analogica visiva (VAS) durante ogni visita.
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla tenerezza basale (punteggio della soglia del dolore del punto di gara) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
La soglia del dolore da pressione di 18 punti specificata nei criteri di classificazione della fibromialgia dell'American Collage of Rheumatology (ACR) del 1990 sarà valutata con The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). Questo dispositivo è un dinamometro. È stato dimostrato che se si utilizza la circonferenza al posto dell'area come coefficiente di correzione, anche i dinamometri a mano con punte più larghe rispetto agli algometri standard sono validi e affidabili nella misurazione della soglia del dolore alla pressione. Il dinamometro portatile Lafayette utilizza una punta con una circonferenza di 5,65 cm. La forza applicata (kg) / 5,65 verrà utilizzata come unità di soglia del dolore da pressione nello studio. La media aritmetica dei dati ottenuti da 18 punti verrà registrata come punteggio della soglia del dolore del tender point.
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
Variazione dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto al basale (FIQR) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
FIQR è composto da 3 domini. Il primo dominio contiene 9 domande che possono essere valutate tra 0 e 10 e il punteggio della funzione fisica si trova dividendo il punteggio totale per tre. Il secondo dominio contiene 2 domande e il punteggio di impatto complessivo è la somma dei punteggi di queste due domande. Il terzo dominio è composto da 10 domande e il punteggio dei sintomi si ottiene dividendo il punteggio totale per due. Il punteggio FIQR totale è la somma di 3 punti di dominio.
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
Variazione dall'estensione del dolore al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
L'entità del dolore sarà valutata mediante indice di dolore diffuso (WPI). Il WPI quantifica l'entità del dolore corporeo su una scala da 0 a 19 chiedendo ai pazienti se hanno avuto dolore o dolorabilità in 19 diverse regioni del corpo (cingolo scapolare, anca, mascella, parte superiore del braccio, parte superiore della gamba, parte inferiore del braccio e parte inferiore della gamba su ciascun lato del corpo, così come la parte superiore della schiena, la parte bassa della schiena, il torace, il collo e l'addome) nell'ultima settimana, con ciascuna regione dolente o dolente che ha ottenuto 1 punto.
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese
Variazione dal punteggio di gravità della fibromialgia al basale (FSS) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese

FSS è la somma dei punteggi WPI e della scala di gravità dei sintomi (SSS). SSS consiste di due domini. Per il primo dominio, le lamentele di affaticamento, veglia non riposata e sintomi cognitivi hanno un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 3 (problemi che disturbano la vita

). Per il secondo dominio, mal di testa, dolore o crampi nel basso addome e depressione hanno un punteggio compreso tra 0 (assente) e 1 (presente). Il punteggio totale fornisce il punteggio SSS.
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento (1° mese) e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI031220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avverrà su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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