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Wirksamkeit der spinalen Manipulation bei Fibromyalgie

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Wirksamkeit der Wirbelsäulenmanipulation zusätzlich zur pharmakologischen Standardbehandlung bei Fibromyalgie: Eine randomisierte klinische Blindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Wirbelsäulenmanipulation, die eine potenzielle Behandlungsmethode für muskuloskelettale Schmerzen ist, einen zusätzlichen Beitrag bei Patienten mit Fibromyalgie leistet, die eine pharmakologische Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Fibromyalgie (FM) weit verbreitet ist, sind die Erfolgsraten bei der konservativen Behandlung unbefriedigend. Bei der Behandlung wird eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Anwendungen empfohlen. Obwohl die Ätiologie von FM nicht gut bekannt ist, deuten charakteristische Befunde wie Hyperalgesie und Allodynie auf Probleme im Zusammenhang mit Schmerz und sensorischer Verarbeitung im zentralen Nervensystem hin.

Es wurde vermutet, dass die Manipulation der Wirbelsäule die sensomotorische Integration im Zentralnervensystem verändern kann und daher bei der Behandlung von zentralen Sensibilisierungssyndromen verwendet werden kann. Manuelle Therapieanwendungen, die in den EULAR-Behandlungsempfehlungen 2016 unter dem Stichwort Chiropraktik untersucht wurden, wurden jedoch aufgrund der geringen Qualität (offen, quasi-experimentell) der bisher durchgeführten Studien nicht empfohlen. Es wurde jedoch für zukünftige Studien vorgeschlagen, zu untersuchen, ob die kombinierte Anwendung von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen effektiver ist als die Behandlung mit einer einzigen Modalität. Aber seitdem konnte leider auch kein hohes Maß an Evidenz in Bezug auf die Anwendung der Wirbelsäulenmanipulation bei FM erzielt werden, aus Gründen wie fehlender Berichterstattung über die verwendeten manuellen Therapiemethoden im Detail, Durchführung von Studien mit hauptsächlich Weichteiltechniken und Nichtbefolgung von CONSORT Empfehlungen.

Diese Studie ist als prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte und 3-armige klinische Studie mit parallelem Gruppendesign geplant, wobei Konzepte berücksichtigt werden, die in der Literatur fehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Diagnose gemäß den ACR-Diagnosekriterien für Fibromyalgie von 2016
  • Eine mindestens 2-wöchige pharmakologische Behandlung der Fibromyalgie
  • VAS-Schmerzwert> 4

Ausschlusskriterien:

  • Strukturproblem des Bewegungsapparates (akuter Bandscheibenvorfall, akute Spondylolisthesis / Lyse, Frakturen und Luxationen, fortgeschrittene degenerative Veränderungen, Spinalkanalstenose)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Entzündliche oder ansteckende Krankheit
  • Malignität
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Instabile psychiatrische Erkrankung
  • Zuvor manuelle Therapie erhalten oder genügend Informationen über manuelle Therapie haben, um zwischen Schein- und echter Therapie zu unterscheiden (online recherchiert, Videos angesehen …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulenmanipulationsgruppe
Nachdem die Patienten in Bezug auf die somatische Dysfunktion bewertet wurden, wurden die geeigneten Techniken des zervikalen Aufwärtsgleitschubs, des zervikalen Abwärtsgleitschubs, des zervikalen Traktionsschubs, des zervikalen Rotationsschubs, der zerviko-thorakalen Distraktionsmanipulation, der zerviko-thorakalen seitlichen Gleitbewegung (Spinous Push) Manipulation, der Rückenschraube Thoracic Thrust, Prone Thoracic Thrust und Manipulation der Lendenwirbelsäulenrotation werden bei Patienten angewendet.
Verfahren: Manipulation der Wirbelsäule
Die Intervention wird 3 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht. Jede Behandlungssitzung wird in 20-minütigen Sitzungen durchgeführt, die aus 10 Minuten manueller Untersuchung und 10 Minuten manueller Behandlung bestehen.
Andere Namen:
  • Schubmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
Schein-Komparator: Scheinmanipulationsgruppe
Es wird eine Behandlung angewendet, die der aktiven Behandlung sehr ähnlich ist, jedoch darauf abzielt, eine minimale therapeutische Wirkung zu erzielen. Dazu wird der Behandler in erster Linie die Bereiche identifizieren, in denen eine somatische Dysfunktion festgestellt wird, und die Anwendung von diesen Bereichen fernhalten. Der Patient wird für die Behandlung wie bei der aktiven Therapie positioniert, aber sobald er sich in der Verriegelungsposition befindet, wird ein niedrigerer Schub gegeben, indem etwas aus der Position zurückgenommen wird. Auf diese Weise wird die Bewegung nachgeahmt, ohne die elastische Zone zu erreichen, und eine stärkere Ähnlichkeit mit Scheinbehandlungen wie leichten Berührungen oder Massagen erreicht.
Verfahren: Scheinmanipulation
Der Arzt wird in erster Linie die Bereiche identifizieren, in denen eine somatische Dysfunktion festgestellt wird, und die Anwendung von diesen Bereichen fernhalten. Der Patient wird für die Behandlung wie bei der aktiven Therapie positioniert, aber sobald er sich in der Verriegelungsposition befindet, wird ein niedrigerer Schub gegeben, indem etwas aus der Position zurückgenommen wird.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Diese Patienten erhalten nur ihre pharmakologischen Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen bei jedem Besuch auf der visuellen Analogskala (VAS) zu markieren.
Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit (Schmerzschwellenwert) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
Die Druckschmerzschwelle von 18 Punkten, die in den Klassifizierungskriterien des American Collage of Rheumatology (ACR) von 1990 festgelegt ist, wird mit dem Lafayette Manual Muscle Tester Modell 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) bewertet. Dieses Gerät ist ein Dynamometer. Es hat sich gezeigt, dass bei Verwendung des Umfangs anstelle der Fläche als Korrekturkoeffizient auch Handdynamometer mit breiteren Spitzen als Standardalgometer bei der Druckschmerzschwellenmessung gültig und zuverlässig sind. Das Handdynamometer von Lafayette verwendet eine Spitze mit einem Umfang von 5,65 cm. Die angewendete Kraft (kg) / 5,65 wird als Einheit der Druckschmerzschwelle in der Studie verwendet. Das arithmetische Mittel der von 18 Punkten erhaltenen Daten wird als Tenderpoint-Schmerzschwellenwert aufgezeichnet.
Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
Änderung gegenüber dem Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
FIQR besteht aus 3 Domänen. Die erste Domäne enthält 9 Fragen, die zwischen 0 und 10 bewertet werden können, und die Bewertung der körperlichen Funktion wird ermittelt, indem die Gesamtbewertung durch drei geteilt wird. Die zweite Domäne enthält 2 Fragen und die Gesamtpunktzahl für die Wirkung ist die Summe der Punktzahlen aus diesen beiden Fragen. Der dritte Bereich besteht aus 10 Fragen und die Symptompunktzahl wird erhalten, indem die Gesamtpunktzahl durch zwei geteilt wird. Der FIQR-Gesamtwert ist die Summe von 3 Domänenpunkten.
Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
Veränderung vom Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
Das Ausmaß der Schmerzen wird durch den weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) bewertet. Der WPI quantifiziert das Ausmaß der körperlichen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 19, indem er die Patienten fragt, ob sie in 19 verschiedenen Körperregionen (Schultergürtel, Hüfte, Kiefer, Oberarm, Oberschenkel, Unterarm und Unterschenkel) Schmerzen oder Druckempfindlichkeit verspürt haben jede Seite des Körpers sowie oberer Rücken, unterer Rücken, Brust, Nacken und Bauch) in der letzten Woche, wobei jede schmerzhafte oder empfindliche Region 1 Punkt erzielt.
Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat
Veränderung vom Baseline Fibromyalgia Severity Score (FSS) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat

FSS ist die Summe der WPI- und Symptom Severity Scale (SSS)-Scores. SSS besteht aus zwei Domänen. Für die erste Domäne werden die Beschwerden über Müdigkeit, unaufgeregtes Aufwachen und kognitive Symptome zwischen 0 (kein Problem) und 3 (lebensstörende Probleme) bewertet

). Für die zweite Domäne werden Kopfschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe im Unterbauch und Depressionen zwischen 0 (nicht vorhanden) und 1 (vorhanden) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt die SSS-Punktzahl.
Baseline, eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung (1. Monat) und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI031220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch erfolgt auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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