Selkärangan manipuloinnin tehokkuus fibromyalgiassa
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University
Selkärangan manipulaation tehokkuus tavanomaisen farmakologisen hoidon lisäksi fibromyalgiassa: sokea satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko selkärangan manipuloinnilla, joka on mahdollinen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitomenetelmä, lisäosuutta fibromyalgiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista farmakologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka fibromyalgia (FM) on melko yleinen, konservatiivisen hoidon onnistumisprosentit eivät ole tyydyttäviä. Hoidossa suositellaan farmakologisten ja ei-farmakologisten sovellusten yhdistelmää. Vaikka FM:n etiologiaa ei tunneta hyvin, tyypilliset löydökset, kuten hyperalgesia ja allodynia, viittaavat ongelmiin, jotka liittyvät keskushermoston kipuun ja sensoriseen käsittelyyn.
On ehdotettu, että selkärangan manipulointi voi muuttaa sensomotorista integraatiota keskushermostoon ja siksi sitä voidaan käyttää keskusherkistymisoireyhtymien hoidossa. Vuoden 2016 EULAR-hoitosuosituksissa kiropraktiikka-otsikon alla tarkasteltuja manuaalisia terapiasovelluksia ei kuitenkaan suositeltu tähän mennessä tehtyjen tutkimusten heikon laadun (avoin, kvasikokeellinen) vuoksi. Tuleviin tutkimuksiin on kuitenkin ehdotettu, että tutkittaisiin, onko farmakologisten ja ei-lääkehoitojen yhdistetty käyttö tehokkaampaa kuin yksittäinen hoito. Mutta sen jälkeen ei valitettavasti myöskään saatu korkeatasoista näyttöä selkärangan manipulaation käytöstä FM:ssä johtuen sellaisista syistä, kuten käytettyjen manuaalisen terapian menetelmien yksityiskohtaisen raportoinnin puute, enimmäkseen pehmytkudostekniikoita sisältävien tutkimusten suorittaminen ja CONSORTin noudattamatta jättäminen. suosituksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kolmoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi ja 3-haaraiseksi rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliiniseksi tutkimukseksi ottaen huomioon käsitteet, joista kirjallisuus on puuttunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu fibromyalgia vuoden 2016 ACR-fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Hän on saanut fibromyalgian lääkehoitoa vähintään 2 viikkoa
- VAS-kipupisteet > 4
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön rakenteelliset ongelmat (akuutti välilevytyrä, akuutti spondylolisteesi/lyysi, murtumat ja sijoiltaan sijoiltaan edenneet rappeuttavat muutokset, selkäytimen ahtauma)
- Raskaus tai imetys
- Tulehduksellinen tai tarttuva sairaus
- Pahanlaatuisuus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Selkärangan leikkauksen historia
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Aiemmin saanut manuaalista terapiaa tai hänellä on riittävästi tietoa manuaalisesta terapiasta, jotta voi erottaa näennäishoidon ja oikean terapian (tutkittu verkossa, katsottu videoita…).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan manipulointiryhmä
Kun potilaat oli arvioitu somaattisen toimintahäiriön suhteen, soveltuvat tekniikat: kohdunkaulan ylös- liukutyöntö, kohdunkaulan alasliukutyöntö, kohdunkaulan vetovoima, kohdunkaulan kiertotyöntö, kohdunkaulan ja rintakehän häiriömanipulaatio, kohdunkaulan ja rintakehän sivuttaisliuku (spinousspule-työntö) Potilaille sovelletaan rintakehän työntövoimaa, rintakehän vatsaa ja lannerangan kiertomanipulaatiota.
|
Interventio annetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Jokainen hoitokerta annetaan 20 minuutin jaksoissa, jotka koostuvat 10 minuutin manuaalisesta tutkimuksesta ja 10 minuutin manuaalisesta hoidosta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmanipulaatioryhmä
Käytetään hoitoa, joka on hyvin samankaltainen kuin aktiivinen hoito, mutta jolla on minimaalinen terapeuttinen vaikutus.
Tätä varten lääkäri tunnistaa ensisijaisesti alueet, joilla somaattinen toimintahäiriö havaitaan, ja pitää sovelluksen poissa näiltä alueilta.
Potilas sijoitetaan hoitoa varten kuten aktiivisessa terapiassa, mutta lukitusasennossa potilas saa pienemmän työntövoiman vapauttamalla hieman taaksepäin asennosta.
Tällä tavoin liikettä jäljitetään saavuttamatta elastista vyöhykettä ja saadaan vahvempi samankaltaisuus verrattuna valehoitoihin, kuten kevyeen kosketukseen tai hierontaan.
|
Lääkäri tunnistaa ensisijaisesti alueet, joilla somaattinen toimintahäiriö havaitaan, ja pitää sovelluksen poissa näiltä alueilta.
Potilas sijoitetaan hoitoa varten kuten aktiivisessa terapiassa, mutta lukitusasennossa potilas saa pienemmän työntövoiman vapauttamalla hieman taaksepäin asennosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Nämä potilaat saavat vain lääkehoitonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuudesta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
Potilaita pyydetään merkitsemään kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) jokaisen käynnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan arkuudesta (herkkyyspisteen kipukynnyspisteet) 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
Painekipukynnys 18 pistettä, joka on määritetty 1990 American Collage of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian luokittelukriteereissä, arvioidaan Lafayette Manual Muscle Tester -mallilla 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA).
Tämä laite on dynamometri.
On osoitettu, että jos ympärysmitta käytetään korjauskertoimena pinta-alan sijasta, käsidynamometrit, joiden kärjet ovat tavallisia algometrejä leveämmät, ovat päteviä ja luotettavia myös painekipukynnyksen mittauksessa.
Lafayette-käsidynamometrissä käytetään kärkeä, jonka ympärysmitta on 5,65 cm.
Käytetty voima (kg) / 5,65 käytetään painekipukynnyksen yksikkönä tutkimuksessa.
18 pisteestä saatujen tietojen aritmeettinen keskiarvo kirjataan herkkyyspisteen kipukynnyspisteeksi.
|
Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
|
Muutos perustilanteen tarkistetusta fibromyalgiavaikutuskyselystä (FIQR) 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
FIQR koostuu 3 domainista.
Ensimmäinen alue sisältää 9 kysymystä, jotka voidaan pisteyttää välillä 0-10 ja fyysisen funktion pistemäärä saadaan jakamalla kokonaispistemäärä kolmella.
Toinen verkkoalue sisältää 2 kysymystä ja kokonaisvaikutuspisteet on näiden kahden kysymyksen pisteiden summa.
Kolmas alue koostuu 10 kysymyksestä ja oirepisteet saadaan jakamalla kokonaispistemäärä kahdella.
FIQR:n kokonaispistemäärä on 3 verkkotunnuksen pisteen summa.
|
Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteen kivun laajuudesta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
Kivun laajuus arvioidaan laajalle levinneellä kipuindeksillä (WPI).
WPI mittaa kehon kivun laajuuden asteikolla 0-19 kysymällä potilailta, onko heillä ollut kipua tai arkuutta 19 eri kehon alueella (olkavyö, lonkka, leuka, olkavarsi, sääri, käsivarsi ja sääret). kehon kummallakin puolella sekä yläselässä, alaselässä, rintakehässä, niskassa ja vatsassa) viimeisen viikon aikana, ja jokainen kivulias tai arka alue sai 1 pisteen.
|
Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
|
Muutos perustilanteen fibromyalgian vakavuuspisteestä (FSS) 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
FSS on WPI- ja oireiden vakavuusasteikon (SSS) pisteiden summa. SSS koostuu kahdesta verkkotunnuksesta. Ensimmäisellä alueella valitukset väsymyksestä, virkistymättömästä heräämisestä ja kognitiivisista oireista pisteytetään välillä 0 (ei ongelmaa) ja 3 (elämää häiritsevät ongelmat). ). Toisen alueen osalta päänsärky, alavatsan kipu tai kouristukset ja masennus pisteytetään välillä 0 (poissa) ja 1 (läsnä). Kokonaispistemäärä antaa SSS-pisteet. |
Lähtötilanne, viikko viimeisen hoitokerran jälkeen (1. kuukausi) ja 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Haavik-Taylor H, Murphy B. Cervical spine manipulation alters sensorimotor integration: a somatosensory evoked potential study. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):391-402. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.014. Epub 2006 Nov 29.
- Moustafa IM, Diab AA. The addition of upper cervical manipulative therapy in the treatment of patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1163-74. doi: 10.1007/s00296-015-3248-7. Epub 2015 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI031220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen tapahtuu pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .