Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av spinal manipulasjon ved fibromyalgi

26. oktober 2021 oppdatert av: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Effektiviteten av spinal manipulasjon i tillegg til standard farmakologisk behandling ved fibromyalgi: en blindet randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere om spinalmanipulasjon, som er en potensiell behandlingsmetode for muskel- og skjelettsmerter, har et tilleggsbidrag hos pasienter med fibromyalgi som får standard farmakologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om fibromyalgi (FM) er ganske vanlig, er suksessratene i konservativ behandling utilfredsstillende. Kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske applikasjoner anbefales i behandlingen. Selv om etiologien til FM ikke er godt kjent, tyder karakteristiske funn som hyperalgesi og allodyni på problemer knyttet til smerte og sensorisk prosessering i sentralnervesystemet.

Det har blitt foreslått at spinal manipulasjon kan endre sensorimotorisk integrasjon i sentralnervesystemet og derfor kan brukes i behandlingen av sentrale sensibiliseringssyndromer. Manuelle terapiapplikasjoner, som ble undersøkt under overskriften kiropraktikk i EULAR-behandlingsanbefalingene for 2016, ble imidlertid ikke anbefalt på grunn av den lave kvaliteten (åpen, kvasi-eksperimentell) på studiene som er utført så langt. Imidlertid har det blitt foreslått for fremtidige studier å undersøke om kombinert bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger er mer effektiv enn enkeltmodalitetsbehandling. Men siden da kunne dessverre heller ikke et høyt nivå av bevis oppnås relatert til bruk av spinal manipulasjon i FM på grunn av årsaker som manglende rapportering av manuelle terapimetoder brukt i detalj, gjennomføring av studier som hovedsakelig involverer bløtvevsteknikker og ikke følger CONSORT anbefalinger.

Denne studien er planlagt som en prospektiv, trippelblindende, randomisert kontrollert og 3-arms parallell gruppedesignstudie med tanke på konseptene som har manglet litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 2016 ACR Fibromyalgi Diagnostic Criteria
  • Etter å ha mottatt farmakologisk behandling for fibromyalgi i minst 2 uker
  • VAS smertescore> 4

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle problem i muskel- og skjelettsystemet (akutt ryggradsplateprolaps, akutt spondylolistese/lysis, frakturer og dislokasjoner, avanserte degenerative forandringer, spinal stenose)
  • Graviditet eller amming
  • Inflammatorisk eller infeksjonssykdom
  • Malignitet
  • Nevromuskulær sykdom
  • Historie om spinalkirurgi
  • Ustabil psykiatrisk sykdom
  • Tidligere mottatt manuell terapi eller ha nok informasjon om manuell terapi til å skille mellom falsk og ekte terapi (undersøkt på nettet, sett videoer ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal Manipulation Group
Etter at pasientene ble evaluert med tanke på somatisk dysfunksjon, riktige teknikker for Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Thoracic Distraction Manipulation, Cervico-Thoracic Lateral Glide (Spinous Swipulation, Supine Swipulation) Thoracic Thrust, Prone Thoracic Thrust og Lumbal Spine Rotation Manipulation vil bli brukt på pasienter.
Fremgangsmåte: Spinal manipulasjon
Intervensjon vil bli administrert to ganger i uken i 3 uker. Hver behandlingsøkt vil bli gitt i 20 minutters økter bestående av 10 minutter manuell undersøkelse og 10 minutter manuell behandling.
Andre navn:
  • høy hastighet lav amplitude skyvekraft manipulasjon
Sham-komparator: Sham Manipulation Group
Det vil bli brukt en behandling som er svært lik aktiv behandling, men som har som mål å ha minimal terapeutisk effekt. For dette vil utøveren primært identifisere områdene der somatisk dysfunksjon oppdages og holde påføringen unna disse områdene. Pasienten vil bli posisjonert for behandling som ved aktiv terapi, men en gang i låst posisjon vil det gis et lavere skyv ved å slippe litt tilbake fra posisjonen. På denne måten vil bevegelsen imiteres uten å nå den elastiske sonen og det vil gis en sterkere likhet sammenlignet med sham-behandlinger som lett berøring eller massasje.
Fremgangsmåte: Sham manipulasjon
Utøveren vil primært identifisere områdene der somatisk dysfunksjon oppdages og holde påføringen unna disse områdene. Pasienten vil bli posisjonert for behandling som ved aktiv terapi, men en gang i låst posisjon vil det gis et lavere skyv ved å slippe litt tilbake fra posisjonen.
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Disse pasientene vil kun motta sine farmakologiske behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
Pasientene vil bli bedt om å markere smertene sine på den visuelle analoge skalaen (VAS) under hvert besøk.
Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Tenderness (øm punkt smerteterskelscore) ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
Trykksmerteterskel på 18 poeng spesifisert i 1990 American Collage of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for fibromyalgi vil bli evaluert med The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). Denne enheten er et dynamometer. Det har vist seg at hvis omkrets brukes i stedet for areal som korreksjonskoeffisient, er hånddynamometre med bredere spisser enn standard algometre også gyldige og pålitelige i måling av trykksmerteterskel. Lafayette håndholdte dynamometer bruker en spiss med en omkrets på 5,65 cm. Den påførte kraften (kg) / 5,65 vil bli brukt som trykksmerteterskelenhet i studien. Det aritmetiske gjennomsnittet av dataene oppnådd fra 18 poeng vil bli registrert som smertegrensen for ømhet.
Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
Endring fra Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) etter 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
FIQR består av 3 domener. Det første domenet inneholder 9 spørsmål som kan scores mellom 0 og 10, og poengsummen til den fysiske funksjonen finner du ved å dele den totale poengsummen med tre. Det andre domenet inneholder 2 spørsmål og den samlede effektskåren er summen av poengsummene fra disse to spørsmålene. Tredje domene består av 10 spørsmål og symptomscore oppnås ved å dele den totale poengsummen på to. Total FIQR-poengsum er summen av 3 domenepoeng.
Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
Endring fra baseline smerteomfang ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
Omfanget av smerten vil bli evaluert ved utbredt smerteindeks (WPI). WPI kvantifiserer omfanget av kroppslig smerte på en skala fra 0-19 ved å spørre pasienter om de har hatt smerter eller ømhet i 19 forskjellige kroppsregioner (skulderbelte, hofte, kjeve, overarm, overben, underarm og underben på hver side av kroppen, samt øvre del av ryggen, korsryggen, brystet, nakken og magen) i løpet av den siste uken, med hver smertefull eller øm region som har fått 1 poeng.
Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned
Endring fra Baseline Fibromyalgi Severity Score (FSS) ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned

FSS er summen av WPI og symptom severity scale (SSS) score. SSS består av to domener. For det første domenet skåres plagene på tretthet, våkne ufrisket og kognitive symptomer mellom 0 (ingen problem) og 3 (livsforstyrrende problemer

). For det andre domenet skåres hodepine, smerte eller kramper i nedre del av magen og depresjon mellom 0 (fraværende) og 1 (nåværende). Totalpoengsum gir SSS-poengsum.
Baseline, en uke etter siste behandlingsøkt (1. måned) og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BI031220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli gjort på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Spinal manipulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere