Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność manipulacji kręgosłupa w fibromialgii

26 października 2021 zaktualizowane przez: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Skuteczność manipulacji kręgosłupa jako uzupełnienie standardowego leczenia farmakologicznego w fibromialgii: zaślepione randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, czy manipulacja kręgosłupa, która jest potencjalną metodą leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego, ma dodatkowy wpływ na pacjentów z fibromialgią otrzymujących standardowe leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż fibromialgia (FM) jest dość powszechna, wskaźniki powodzenia leczenia zachowawczego są niezadowalające. W leczeniu zaleca się łączenie zastosowań farmakologicznych i niefarmakologicznych. Chociaż etiologia FM nie jest dobrze poznana, charakterystyczne objawy, takie jak hiperalgezja i allodynia, sugerują problemy związane z bólem i przetwarzaniem czuciowym w ośrodkowym układzie nerwowym.

Sugerowano, że manipulacja kręgosłupa może zmienić integrację sensomotoryczną w ośrodkowym układzie nerwowym i dlatego może być stosowana w leczeniu zespołów ośrodkowego uczulenia. Jednak aplikacje terapii manualnej, które były badane pod hasłem chiropraktyka w zaleceniach leczenia EULAR 2016, nie były rekomendowane ze względu na niską jakość (otwarte, quasi-eksperymentalne) dotychczas przeprowadzonych badań. Sugeruje się jednak, aby przyszłe badania miały na celu zbadanie, czy łączne stosowanie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego jest bardziej skuteczne niż zarządzanie pojedynczą metodą. Ale od tego czasu niestety nie udało się również uzyskać wysokiego poziomu dowodów dotyczących stosowania manipulacji kręgosłupa w FM z powodów takich jak brak szczegółowego opisywania stosowanych metod terapii manualnej, prowadzenie badań obejmujących głównie techniki tkanek miękkich oraz nieprzestrzeganie CONSORT zalecenia.

To badanie jest zaplanowane jako prospektywne, potrójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane i 3-ramienne badanie kliniczne z równoległymi grupami, uwzględniające koncepcje, których brakowało w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi fibromialgii ACR z 2016 r
  • Bycie leczonym farmakologicznie z powodu fibromialgii przez co najmniej 2 tygodnie
  • Skala bólu VAS> 4

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy strukturalne narządu ruchu (ostra przepuklina krążka międzykręgowego, ostra kręgozmyk / rozpad, złamania i zwichnięcia, zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe, stenoza kanału kręgowego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba zapalna lub zakaźna
  • Złośliwość
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Wcześniej przeszedł terapię manualną lub ma wystarczającą ilość informacji na temat terapii manualnej, aby odróżnić terapię pozorowaną od prawdziwej (wyszukane w Internecie, obejrzane filmy…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Manipulacji Kręgosłupa
Po ocenie pacjentów pod kątem dysfunkcji somatycznych zastosowano odpowiednie techniki: Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Manipulation Distraction Cervico-Thoracic Distraction, Szyjno-piersiowe boczne przesuwanie (pchnięcie kolczaste), Śruba leżąca na plecach Pchnięcie klatki piersiowej, pchnięcie klatki piersiowej w pozycji leżącej i manipulacja rotacją kręgosłupa lędźwiowego zostaną zastosowane u pacjentów.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa
Interwencja będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Każda sesja terapeutyczna będzie prowadzona w 20-minutowych sesjach składających się z 10 minut manualnego badania i 10 minut manualnego leczenia.
Inne nazwy:
  • manipulacja ciągiem o dużej prędkości i małej amplitudzie
Pozorny komparator: Grupa fałszywej manipulacji
Zastosowane zostanie leczenie, które jest bardzo podobne do leczenia aktywnego, ale ma na celu uzyskanie minimalnego efektu terapeutycznego. W tym celu lekarz przede wszystkim zidentyfikuje obszary, w których wykryto dysfunkcję somatyczną i trzyma aplikację z dala od tych obszarów. Pacjent zostanie ułożony do leczenia tak, jak w przypadku aktywnej terapii, ale po ustawieniu w pozycji zablokowanej zostanie podany niższy nacisk poprzez zwolnienie części pleców z pozycji. W ten sposób ruch zostanie naśladowany bez dotarcia do strefy elastycznej i zapewnione zostanie silniejsze podobieństwo w porównaniu z zabiegami pozorowanymi, takimi jak lekki dotyk czy masaż.
Procedura: Fałszywa manipulacja
Lekarz przede wszystkim zidentyfikuje obszary, w których wykryto dysfunkcję somatyczną i będzie trzymać aplikację z dala od tych obszarów. Pacjent zostanie ułożony do leczenia tak, jak w przypadku aktywnej terapii, ale po ustawieniu w pozycji zablokowanej zostanie podany niższy nacisk poprzez zwolnienie części pleców z pozycji.
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Pacjenci ci otrzymają jedynie leczenie farmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego natężenia bólu po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o zaznaczenie bólu na wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkliwości (wynik progu bólu w punktach tkliwości) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
Próg bólu uciskowego wynoszący 18 punktów określony w 1990 American Collage of Rheumatology (ACR) Kryteria klasyfikacji fibromialgii zostaną ocenione za pomocą The Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). To urządzenie to dynamometr. Wykazano, że zastosowanie obwodu zamiast powierzchni jako współczynnika korygującego powoduje, że dynamometry ręczne z szerszymi końcówkami niż standardowe algometry są również trafne i wiarygodne w pomiarze progu bólu uciskowego. Dynamometr ręczny Lafayette wykorzystuje końcówkę o obwodzie 5,65 cm. Przyłożona siła (kg) / 5,65 zostanie użyta jako jednostka progowa bólu uciskowego w badaniu. Średnia arytmetyczna danych uzyskanych z 18 punktów zostanie zarejestrowana jako punktacja progu bólu w punktach tkliwych.
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
Zmiana w stosunku do wyjściowego poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQR) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
FIQR składa się z 3 domen. Pierwsza domena zawiera 9 pytań, które można ocenić w zakresie od 0 do 10, a wynik funkcji fizycznej uzyskuje się, dzieląc całkowity wynik przez trzy. Druga domena zawiera 2 pytania, a ogólny wynik wpływu jest sumą wyników z tych dwóch pytań. Trzecia domena składa się z 10 pytań, a punktację objawów uzyskuje się dzieląc całkowity wynik przez dwa. Łączny wynik FIQR jest sumą 3 punktów domenowych.
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
Zmiana w stosunku do wyjściowego nasilenia bólu po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą powszechnego wskaźnika bólu (WPI). WPI określa ilościowo stopień bólu ciała w skali od 0 do 19, pytając pacjentów, czy odczuwali ból lub tkliwość w 19 różnych obszarach ciała (pas barkowy, biodro, szczęka, ramię, górna część nogi, przedramię i podudzie na każdej strony ciała, a także górnej i dolnej części pleców, klatki piersiowej, szyi i brzucha) w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy bolesny lub tkliwy obszar otrzymuje 1 punkt.
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc
Zmiana od wyjściowej oceny ciężkości fibromialgii (FSS) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc

FSS to suma wyników WPI i skali nasilenia objawów (SSS). SSS składa się z dwóch domen. W pierwszej domenie skargi na zmęczenie, budzenie się niewypoczętym i objawy poznawcze są punktowane od 0 (brak problemu) do 3 (problemy zakłócające życie)

). W drugiej domenie bóle głowy, ból lub skurcze w podbrzuszu i depresja są punktowane od 0 (brak) do 1 (obecność). Suma punktów daje wynik SSS.
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji leczenia (1. miesiąc) i 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI031220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nastąpi na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj