Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av spinal manipulation vid fibromyalgi

26 oktober 2021 uppdaterad av: Bugra Ince, Bezmialem Vakif University

Effektiviteten av spinal manipulation utöver standard farmakologisk behandling vid fibromyalgi: en blindad randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om spinal manipulation, som är en potentiell behandlingsmetod för muskel- och skelettsmärta, har ett ytterligare bidrag hos patienter med fibromyalgi som får standardfarmakologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om fibromyalgi (FM) är ganska vanligt, är framgångsfrekvensen i konservativ behandling otillfredsställande. Kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska tillämpningar rekommenderas vid behandling. Även om etiologin för FM inte är välkänd, tyder karakteristiska fynd som hyperalgesi och allodyni på problem relaterade till smärta och sensorisk bearbetning i det centrala nervsystemet.

Det har föreslagits att spinal manipulation kan förändra sensorimotorisk integration i det centrala nervsystemet och därför kan användas vid behandling av centrala sensibiliseringssyndrom. Ansökningar för manuell terapi, som undersöktes under rubriken kiropraktik i 2016 års EULAR-behandlingsrekommendationer, rekommenderades dock inte på grund av den låga kvaliteten (öppen etikett, kvasi-experimentell) på de studier som hittills genomförts. Det har dock föreslagits för framtida studier att undersöka om den kombinerade användningen av farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar är effektivare än enstaka modalitetshantering. Men sedan dess har tyvärr inte heller en hög nivå av bevis kunnat erhållas relaterat till användning av spinal manipulation i FM på grund av orsaker som bristande rapportering av de manuella terapimetoder som används i detalj, genomförande av studier som mest involverar mjukdelstekniker och inte följer CONSORT rekommendationer.

Denna studie är planerad som en prospektiv, trippelblindande, randomiserad kontrollerad och 3-armad parallell gruppdesignstudie med tanke på de koncept som saknats i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Bezmialem Vakif University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen fibromyalgi enligt 2016 ACR Fibromyalgi Diagnostic Criteria
  • Har fått farmakologisk behandling för fibromyalgi i minst 2 veckor
  • VAS smärtpoäng> 4

Exklusions kriterier:

  • Strukturella problem i muskuloskeletala systemet (akut diskbråck i ryggraden, akut spondylolistes/lys, frakturer och dislokationer, avancerade degenerativa förändringar, spinal stenos)
  • Graviditet eller amning
  • Inflammatorisk eller infektionssjukdom
  • Malignitet
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Historien om ryggradskirurgi
  • Instabil psykiatrisk sjukdom
  • Fick tidigare manuell terapi eller ha tillräckligt med information om manuell terapi för att skilja mellan skenterapi och riktig terapi (undersökt online, tittat på videor...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal Manipulation Group
Efter att patienterna utvärderats i termer av somatisk dysfunktion, lämpliga tekniker för Cervical Upglide Thrust, Cervical Downglide Thrust, Cervical Traction Thrust, Cervical Rotation Thrust, Cervico-Thoracic Distraction Manipulation, Cervico-Thoracic Lateral Glide (Spinous Swpush) Thoracic Thrust, Prone Thoracic Thrust och Lumbal Spine Rotation Manipulation kommer att tillämpas på patienter.
Procedur: Spinal manipulation
Intervention kommer att ges två gånger i veckan i 3 veckor. Varje behandlingstillfälle kommer att ges i 20 minuters sessioner bestående av 10 minuters manuell undersökning och 10 minuters manuell behandling.
Andra namn:
  • hög hastighet låg amplitud dragkraft manipulation
Sham Comparator: Sham Manipulation Group
En behandling kommer att tillämpas som är mycket lik aktiv behandling men som syftar till att ha minimal terapeutisk effekt. För detta kommer läkaren i första hand att identifiera de områden där somatisk dysfunktion upptäcks och hålla applikationen borta från dessa områden. Patienten kommer att placeras för behandling som vid aktiv terapi, men väl i låst läge kommer en lägre dragkraft att ges genom att släppa en del tillbaka från positionen. På så sätt kommer rörelsen att imiteras utan att nå den elastiska zonen och en starkare likhet ges jämfört med skenbehandlingar som lätt beröring eller massage.
Procedur: Sham manipulation
Läkaren kommer i första hand att identifiera de områden där somatisk dysfunktion upptäcks och hålla applikationen borta från dessa områden. Patienten kommer att placeras för behandling som vid aktiv terapi, men väl i låst läge kommer en lägre dragkraft att ges genom att släppa en del tillbaka från positionen.
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Dessa patienter kommer endast att få sina farmakologiska behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Pain Intensity vid 1 och 3 månader
Tidsram: Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
Patienterna kommer att uppmanas att markera sin smärta på den visuella analoga skalan (VAS) under varje besök.
Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Tenderness (ömhet punkt smärttröskelvärde) efter 1 och 3 månader
Tidsram: Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
Trycksmärttröskel på 18 punkter specificerade i 1990 American Collage of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för fibromyalgi kommer att utvärderas med Lafayette Manual Muscle Tester Model 01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA). Denna enhet är en dynamometer. Det har visat sig att om omkrets används istället för area som korrigeringskoefficient är handdynamometrar med bredare spetsar än vanliga algometrar också giltiga och tillförlitliga vid trycksmärtströskelmätning. Lafayette handdynamometer använder en spets med en omkrets på 5,65 cm. Den applicerade kraften (kg) / 5,65 kommer att användas som enhet för trycksmärttröskel i studien. Det aritmetiska medelvärdet av data som erhållits från 18 poäng kommer att registreras som ömtröskelvärde.
Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
Ändring från Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) vid 1 och 3 månader
Tidsram: Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
FIQR består av 3 domäner. Den första domänen innehåller 9 frågor som kan poängsättas mellan 0 och 10 och poängen för den fysiska funktionen hittas genom att dividera den totala poängen med tre. Den andra domänen innehåller 2 frågor och den totala effektpoängen är summan av poängen från dessa två frågor. Tredje domänen består av 10 frågor och symtompoäng erhålls genom att dividera totalpoängen med två. Totalt FIQR-poäng är summan av 3 domänpoäng.
Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
Ändring från Baseline Pain Extent vid 1 och 3 månader
Tidsram: Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
Smärtans omfattning kommer att utvärderas med ett utbrett smärtindex (WPI). WPI kvantifierar graden av kroppslig smärta på en skala 0-19 genom att fråga patienter om de har haft smärta eller ömhet i 19 olika kroppsregioner (axelgördel, höft, käke, överarm, överben, underarm och underben på varje sida av kroppen, såväl som övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, bröstet, nacken och magen) under den senaste veckan, där varje smärtsam eller öm region har fått 1 poäng.
Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden
Förändring från Baseline Fibromyalgi Severity Score (FSS) vid 1 och 3 månader
Tidsram: Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden

FSS är summan av poängen för WPI och symptom severity scale (SSS). SSS består av två domäner. För den första domänen poängsätts klagomålen av trötthet, vakna outvilad och kognitiva symtom mellan 0 (inga problem) och 3 (livsstörande problem

). För den andra domänen poängsätts huvudvärk, smärta eller kramper i nedre delen av magen och depression mellan 0 (frånvarande) och 1 (nuvarande). Totalpoängen ger SSS-poängen.
Baslinje, en vecka efter sista behandlingstillfället (1:a månaden) och 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BI031220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att göras på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera