脊柱手法治疗纤维肌痛的有效性
2021年10月26日 更新者：Bugra Ince、Bezmialem Vakif University
脊柱手法治疗纤维肌痛标准药物治疗的有效性：一项盲法随机临床试验
本研究的目的是评估脊柱推拿，这是一种潜在的肌肉骨骼疼痛治疗方法，是否对接受标准药物治疗的纤维肌痛患者有额外的贡献。
研究概览
详细说明
尽管纤维肌痛 (FM) 很常见，但保守治疗的成功率并不令人满意。 在治疗中建议结合药理和非药理应用。 虽然 FM 的病因尚不明确，但痛觉过敏和异常性疼痛等特征性发现表明存在与中枢神经系统疼痛和感觉处理相关的问题。
有人提出，脊柱推拿可以改变中枢神经系统的感觉运动整合，因此可用于治疗中枢敏化综合征。 然而，由于迄今为止进行的研究质量低（开放标签、准实验），不推荐在 2016 年 EULAR 治疗建议的脊椎按摩疗法标题下检查的手法治疗应用。 然而，有人建议在未来的研究中调查药物和非药物治疗的联合使用是否比单一模式管理更有效。 但不幸的是，由于缺乏详细使用的手法治疗方法的报告、主要涉及软组织技术的研究以及未遵循 CONSORT 等原因，也无法获得与在 FM 中使用脊柱推拿相关的高水平证据建议。
考虑到文献中缺乏的概念，本研究计划作为一项前瞻性、三盲、随机对照和 3 臂平行组设计临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Istanbul、火鸡
- Bezmialem Vakif University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据2016年ACR纤维肌痛诊断标准诊断为纤维肌痛
- 已接受纤维肌痛药物治疗至少 2 周
- VAS 疼痛评分> 4
排除标准：
- 肌肉骨骼系统的结构问题（急性椎间盘突出、急性脊椎滑脱/溶解、骨折和脱位、晚期退行性改变、椎管狭窄）
- 怀孕或哺乳
- 炎症或传染病
- 恶性肿瘤
- 神经肌肉疾病
- 脊柱手术史
- 不稳定的精神疾病
- 以前接受过手法治疗或有足够的手法治疗信息来区分假治疗和真实治疗（在线研究、观看视频……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱手法组
在对患者的躯体功能障碍进行评估后，采用颈椎上滑推力、颈椎下滑推力、颈椎牵引推力、颈椎旋转推力、颈胸牵拉手法、颈胸侧滑（棘推）手法、仰卧螺钉等适当技术胸部推力、俯卧胸部推力和腰椎旋转手法将应用于患者。
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干预将每周进行两次，持续 3 周。
每次治疗将以 20 分钟的时间进行，包括 10 分钟的体检和 10 分钟的体检。
其他名称：
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假比较器：假操纵组
将应用与积极治疗非常相似的治疗，但旨在产生最小的治疗效果。
为此，从业者将主要识别检测到躯体功能障碍的区域，并使应用程序远离这些区域。
患者将像在积极治疗中一样进行治疗，但一旦处于锁定位置，将通过从该位置释放一些背部来提供较低的推力。
这样，运动将被模仿而不会到达弹性区，并且与诸如轻触或按摩之类的虚假治疗相比，将提供更强的相似性。
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从业者将主要识别检测到躯体功能障碍的区域，并使应用程序远离这些区域。
患者将像在积极治疗中一样进行治疗，但一旦处于锁定位置，将通过从该位置释放一些背部来提供较低的推力。
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无干预：无干预组
这些患者将仅接受药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月和 3 个月时基线疼痛强度的变化
大体时间：基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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每次就诊时，患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们的疼痛。
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基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月和 3 个月时基线压痛（压痛点疼痛阈值评分）的变化
大体时间：基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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1990 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛分类标准规定的 18 点压痛阈值将使用 Lafayette 手动肌肉测试仪型号 01165（Lafayette Instrument Company，Lafayette IN，USA）进行评估。
这个装置是一个测力计。
已经表明，如果使用周长而不是面积作为校正系数，则尖端比标准痛觉计更宽的手测力计在压痛阈值测量中也是有效和可靠的。
Lafayette 手持式测力计使用周长为 5.65 厘米的尖端。
施加的力（kg）/5.65将作为研究中的压痛阈值单位。
将18个点所得数据的算术平均值记录为压痛点痛阈值。
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基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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1 个月和 3 个月时基线修订纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 的变化
大体时间：基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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FIQR 由 3 个域组成。
第一个领域包含 9 个问题，可以在 0 到 10 之间打分，身体功能的分数是总分除以三得到的。
第二个域包含 2 个问题，总体影响分数是这两个问题分数的总和。
第三域由 10 个问题组成，症状得分是总分除以二得到的。
总 FIQR 分数是 3 个领域分数的总和。
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基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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1 个月和 3 个月时基线疼痛程度的变化
大体时间：基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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疼痛程度将通过广泛疼痛指数 (WPI) 进行评估。
WPI 通过询问患者是否在 19 个不同的身体区域（肩带、臀部、下巴、上臂、大腿、小臂和小腿过去一周身体的每一侧，以及上背部、下背部、胸部、颈部和腹部），每个疼痛或压痛区域记 1 分。
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基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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1 个月和 3 个月时基线纤维肌痛严重程度评分 (FSS) 的变化
大体时间：基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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FSS 是 WPI 和症状严重程度量表 (SSS) 分数的总和。 SSS 由两个域组成。 对于第一个领域，疲劳、醒来时精神不振和认知症状的抱怨得分在 0（没有问题）和 3（干扰生活的问题）之间 ). 对于第二个领域，头痛、下腹部疼痛或痉挛以及抑郁的评分在 0（不存在）和 1（存在）之间。 总分给出SSS分数。 |
基线，最后一次治疗后一周（第 1 个月）和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Haavik-Taylor H, Murphy B. Cervical spine manipulation alters sensorimotor integration: a somatosensory evoked potential study. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):391-402. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.014. Epub 2006 Nov 29.
- Moustafa IM, Diab AA. The addition of upper cervical manipulative therapy in the treatment of patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1163-74. doi: 10.1007/s00296-015-3248-7. Epub 2015 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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