固形腫瘍患者における注射用ノルカンタリジン脂質マイクロスフェアの薬物動態、安全性、耐性を評価するための第 I 相臨床研究

包含基準:

1. 年齢は18歳～70歳まで、男女問わず。
2. 条件 BMI (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、BMI は 18 ～ 28 の範囲にあります (カットオフ値を含む)。
3. 組織学・細胞学により明確に診断された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者、標準治療後に状態が安定している患者、または標準治療が失敗した患者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 2 によると、推定生存期間は 3 か月以上です。

5. 以下のように定義される十分な臓器および骨髄機能を備えています。

   1. 血液ルーチン: 白血球数 (WBC) ≥ 4.0 × 109/L。好中球数 (NEUT) ≥ 1.5 × 109/L;血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン濃度 ≥ 9.0 g/dL;
   2. 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下。肝臓がんまたは肝臓転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ ULN の 5 倍。総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
   3. 腎機能: 血中クレアチニン (CREA) ≤ 1.5 × ULN;
   4. 心臓機能: LVEF ≥ 50%。
6. 過去に化学療法を使用したことがある場合は、4週間以上薬を中止する必要があります（マイトマイシンまたはニトロソウレアは6週間以上中止する必要があります）。手術、分子標的療法、漢方薬による抗腫瘍適応を受けている方 治療が必要な方は少なくとも4週間で終了する必要があり、緩和放射線療法を受けている方は4週間以上の治療が必要です。
7. 以前の抗腫瘍治療に関連する毒性はすべてグレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛を除く)。
8. 研究期間中および投与終了後3か月以内に、妊孕性のある被験者（男性または女性）は効果的な避妊手段を受けなければなりません。
9. 私の同意を得て、私自身または私の法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. -治験薬の服用前3か月以内に、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を患っている。 ）。
2. NCI-CTCAE グレード≧​​グレード 2 の不整脈、コントロールされていないグレードの心房細動、またはスクリーニング時に ECG で 2 回の連続補正の QT 間隔 (QTc) が 480ms を超えていることが判明した場合。
3. QTc間隔を延長したり、トルサード・ド・ポワント心室頻拍を誘発する可能性のある薬剤は、試験薬の最初の使用前または治療中の14日以内に投与する必要があります。
4. アレルギー疾患および重度の薬物アレルギーの既往。
5. 臨床症状を伴う制御不能な腫瘍脳転移のある患者。
6. 重度の感染症（進行性感染症または活動性感染症を含むがこれらに限定されない）を患っている患者（例えば、抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の静脈内注入など）。
7. グレード II 以上（NYHA 基準）の心機能不全、虚血性心疾患（心筋梗塞や狭心症など）、うっ血性心不全やその他の心血管疾患、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 10mmol 以上）などの重篤な疾患を有する患者L)、コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）。
8. 出血傾向のある方、血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている方。
9. 活動性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）または既知のHIV感染症。
10. 他の全身性抗腫瘍治療は研究期間中に受け入れられる場合があります。
11. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴。
12. 薬物乱用やアルコール乱用などの悪い習慣がある。 アルコール依存症とは、約2時間以内に4回以上の飲酒行為を指します。 1回の飲酒とは、ワイン150ml、ビール350ml、または80度の酒（またはアルコール度数に相当する酒）50mlを飲むことを指します。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 研究前1ヶ月以内に他の医薬品の臨床研究を受けた者。
15. その他、研究者が本研究に参加することが不適切であると判断した場合。