Vaiheen I kliininen tutkimus norkantharidiinilipidimikropallon farmakokineettisen, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi injektiota varten potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
2. Kuntopainoindeksi (BMI) = Paino (kg)/Pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18-28 (sisältäen raja-arvon).
3. Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on selvästi diagnosoitu histologian/sytologian perusteella, potilaat, joiden tila on vakaa tavanomaisen hoidon jälkeen, tai potilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän 0–2 mukaan arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta.

5. Sillä on riittävät elin- ja luuydintoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

   1. Verirutiini: valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 109/l; neutrofiilien määrä (NEUT) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l; hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl;
   2. Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); potilailla, joilla on maksasyöpä tai maksametastaasseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 kertaa ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   3. Munuaisten toiminta: veren kreatiniini (CREA) ≤ 1,5 × ULN;
   4. Sydämen toiminta: LVEF ≥ 50 %.
6. Niiden, jotka ovat käyttäneet kemoterapeuttisia lääkkeitä aiemmin, on lopetettava lääkkeen käyttö yli 4 viikoksi (mitomysiini tai nitrosourea, on lopetettava yli 6 viikoksi); ovat saaneet leikkausta, molekyylikohdennettua hoitoa ja kasvainten vastaisia ​​indikaatioita kiinalaisella lääketieteellä Hoitoa tarvitsevien tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ja palliatiivista sädehoitoa saaneiden yli 4 viikkoa.
7. Kaikki aikaisempiin kasvainten vastaisiin hoitoihin liittyvä toksisuus on palautettava ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö).
8. Tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa annon päättymisestä hedelmällisille koehenkilöille (miehille tai naisille) on annettava tehokkaat ehkäisymenetelmät.
9. Minun suostumuksellani ja allekirjoittamallani tietoisen suostumuslomakkeen itse tai laillinen edustajani.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kärsitkö kaikista kliinisesti merkittävistä sydän- ja aivoverisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ottamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus ).
2. NCI-CTCAE-asteella on ≥ asteen 2 rytmihäiriö, mikä tahansa asteinen eteisvärinä, jota ei saada hallintaan, tai EKG:ssä havaittiin seulonnan aikana, että QT-aika (QTc) kahdessa peräkkäisessä korjauksessa on > 480 ms.
3. Kaikki lääkkeet, jotka voivat pidentää QTc-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointes -kammiotakykardiaa, tarvitaan 14 päivän sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä käyttöä tai hoidon aikana.
4. Aiemmat allergiset sairaudet ja vakava lääkeallergia.
5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kasvainmetastaaseja, joilla on kliinisiä oireita.
6. Potilaat, joilla on vakavia infektioita (mukaan lukien etenevät tai aktiiviset infektiot, mutta niihin rajoittumatta) (esimerkiksi antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio jne.).
7. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten asteen II tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö (NYHA-standardi), iskeeminen sydänsairaus (kuten sydäninfarkti tai angina pectoris), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja muut sydän- ja verisuonitaudit, huonosti hallittu diabetes (paastoveren glukoosi ≥10 mmol/ L), huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
8. Ne, joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulanttihoitoa.
9. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C) tai tunnettu HIV-infektio.
10. Muut systeemiset kasvainten vastaiset hoidot voidaan hyväksyä tutkimusjakson aikana.
11. Selvä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
12. Onko sinulla huonoja tapoja, kuten huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö. Alkoholismi tarkoittaa juomista, joka tapahtuu 4 tai useamman kerran noin 2 tunnin sisällä. Kertajuominen tarkoittaa juomista 150 ml viiniä, 350 ml olutta tai 50 ml 80-prosenttista viinaa (tai vastaavaa alkoholipitoisuutta).
13. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
14. Ne, jotka ovat saaneet muuta lääketieteellistä kliinistä tutkimusta kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
15. Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.