Fase I klinische studie voor evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en tolerantie van norcantharidine-lipidenmicrosfeer voor injectie bij patiënten met een solide tumor

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar oud, ongeacht geslacht.
2. Conditie body mass index (BMI) = Gewicht (kg)/Lengte 2 (m2), de body mass index ligt in het bereik van 18-28 (inclusief de afkapwaarde).
3. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die duidelijk zijn gediagnosticeerd door histologie/cytologie, patiënten bij wie de toestand stabiel is na een standaardbehandeling, of patiënten bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen.
4. Volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2 is de geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden.

5. Het heeft voldoende orgaan- en beenmergfuncties, als volgt gedefinieerd:

   1. Bloedroutine: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109/L; aantal neutrofielen (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L; hemoglobineconcentratie ≥ 9,0 g/dl;
   2. Leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); voor patiënten met leverkanker of levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5 keer ULN; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   3. Nierfunctie: bloedcreatinine (CREA) ≤ 1,5 × ULN;
   4. Hartfunctie: LVEF ≥ 50%.
6. Degenen die in het verleden chemotherapeutica hebben gebruikt, moeten het medicijn langer dan 4 weken stoppen (mitomycine of nitrosourea, moeten langer dan 6 weken stoppen); een operatie, moleculair gerichte therapie en antitumorindicaties met Chinese geneeskunde hebben ondergaan. Degenen die een behandeling nodig hebben, moeten ten minste 4 weken wachten, en degenen die palliatieve radiotherapie hebben ondergaan, hebben een behandeling van meer dan 4 weken nodig.
7. Elke toxiciteit geassocieerd met eerdere antitumorbehandelingen moet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 (behalve haaruitval).
8. Tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van de toediening moeten proefpersonen met vruchtbaarheid (mannelijk of vrouwelijk) effectieve anticonceptiemaatregelen krijgen.
9. Met mijn toestemming en een ondertekend toestemmingsformulier door mijzelf of mijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdt aan klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voordat u het proefgeneesmiddel inneemt, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief transient ischaemic attack) ).
2. Er is NCI-CTCAE graad ≥ graad 2 aritmie, elke graad van atriumfibrilleren die niet onder controle is, of het ECG dat op het moment van screening werd gevonden dat het QT-interval (QTc) voor twee opeenvolgende correcties > 480 ms.
3. Elk geneesmiddel dat het QTc-interval kan verlengen of torsade de pointes ventriculaire tachycardie kan veroorzaken, is vereist binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het testgeneesmiddel of tijdens de behandeling.
4. Geschiedenis van allergische aandoeningen en ernstige medicijnallergie.
5. Patiënten met ongecontroleerde tumor hersenmetastasen met klinische symptomen.
6. Patiënten met ernstige infecties (inclusief maar niet beperkt tot progressieve of actieve infecties) (bijvoorbeeld intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen, enz.).
7. Patiënten met ernstige medische aandoeningen, zoals cardiale disfunctie van graad II en hoger (NYHA-standaard), ischemische hartziekte (zoals myocardinfarct of angina pectoris), congestief hartfalen en andere cardiovasculaire aandoeningen, slecht gereguleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥10 mmol/ L), slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg).
8. Degenen die neiging hebben tot bloeden of die trombolyse of antistollingstherapie krijgen.
9. Actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C) of bekende hiv-infectie.
10. Andere systemische antitumorbehandelingen kunnen tijdens de studieperiode worden aanvaard.
11. Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
12. Heb slechte gewoonten zoals drugs- en alcoholmisbruik. Alcoholisme verwijst naar drinkgedrag van 4 of meer keer binnen ongeveer 2 uur. Eenmalig drinken verwijst naar het drinken van 150 ml wijn, 350 ml bier of 50 ml sterke drank van 80% (of het equivalent van het alcoholgehalte).
13. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
14. Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de studie ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen hebben ontvangen.
15. Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast vindt om aan dit onderzoek deel te nemen.