Клиническое исследование фазы I для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости липидных микросфер норкантаридина для инъекций у пациентов с солидной опухолью

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет, независимо от пола.
2. Состояние Индекс массы тела (ИМТ) = Вес (кг)/Рост 2 (м2), индекс массы тела находится в диапазоне 18-28 (включая пороговое значение).
3. Пациенты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые были четко диагностированы гистологически/цитологически, пациенты со стабильным состоянием после стандартного лечения или пациенты, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
4. Согласно оценке Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 расчетное время выживания составляет ≥ 3 месяцев.

5. Он имеет достаточные функции органов и костного мозга, определяемые следующим образом:

   1. Общий анализ крови: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0 × 109/л; число нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5 × 109/л; количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100 × 109/л; концентрация гемоглобина ≥ 9,0 г/дл;
   2. Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); у пациентов с раком печени или метастазами в печень АЛТ и АСТ ≤ 5 раз выше ВГН; Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН;
   3. Функция почек: креатинин крови (КРЕА) ≤ 1,5 × ВГН;
   4. Функция сердца: ФВ ЛЖ ≥ 50%.
6. Тем, кто использовал химиотерапевтические препараты в прошлом, необходимо прекратить прием препарата более чем на 4 недели (митомицин или нитрозомочевина необходимо прекратить более чем на 6 недель); прошли хирургическое вмешательство, молекулярную таргетную терапию и противоопухолевые препараты по показаниям китайской медицины. Те, кому необходимо лечение, должны закончить его как минимум через 4 недели, а те, кто получил паллиативную лучевую терапию, нуждаются в лечении более 4 недель.
7. Любая токсичность, связанная с предыдущим противоопухолевым лечением, должна быть восстановлена ​​до ≤ степени 1 (за исключением выпадения волос).
8. В течение периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания введения субъекты с фертильностью (будь то мужчины или женщины) должны получать эффективные меры контрацепции.
9. С моего согласия и подписанной мной или моим законным представителем формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Страдаете какими-либо клинически значимыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, аортокоронарное/периферическое шунтирование, застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку). ).
2. Имеется аритмия ≥ 2 степени по NCI-CTCAE, неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени или на ЭКГ во время скрининга обнаружено, что интервал QT (QTc) для двух последовательных коррекций > 480 мс.
3. Любой препарат, который может удлинять интервал QTc или индуцировать желудочковую тахикардию типа «пируэт», требуется в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата или во время лечения.
4. В анамнезе аллергические заболевания и тяжелая лекарственная аллергия.
5. Пациенты с неконтролируемыми метастазами опухоли в головной мозг с клиническими симптомами.
6. Пациенты с тяжелыми инфекциями (включая, помимо прочего, прогрессирующие или активные инфекции) (например, внутривенное вливание антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов и т. д.).
7. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как дисфункция сердца II степени и выше (по стандарту NYHA), ишемическая болезнь сердца (например, инфаркт миокарда или стенокардия), застойная сердечная недостаточность и другие сердечно-сосудистые заболевания, плохо контролируемый диабет (глюкоза крови натощак ≥10 ммоль/л). L), плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
8. Те, у кого есть склонность к кровотечениям или которые получают тромболизис или антикоагулянтную терапию.
9. Активный гепатит (гепатит В, гепатит С) или известная ВИЧ-инфекция.
10. Другие системные противоопухолевые препараты могут быть приняты в течение периода исследования.
11. Явная история неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
12. Иметь вредные привычки, такие как злоупотребление наркотиками и алкоголем. Алкоголизм относится к употреблению алкоголя 4 или более раз в течение примерно 2 часов. Однократное употребление алкоголя означает употребление 150 мл вина, 350 мл пива или 50 мл 80-процентного ликера (или эквивалента содержания алкоголя).
13. Женщины во время беременности или кормления грудью.
14. Те, кто прошел клиническое исследование другого препарата в течение 1 месяца до исследования.
15. Другие ситуации, когда исследователь считает нецелесообразным участие в этом исследовании.