Fase I klinisk studie for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse for norcantharidin lipid mikrosfære for injeksjon hos pasienter med solid svulst

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn.
2. Tilstand kroppsmasseindeks (BMI) = Vekt (kg)/Høyde 2 (m2), kroppsmasseindeksen er i området 18-28 (inkludert grenseverdien).
3. Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er klart diagnostisert av histologi/cytologi, pasienter med stabil tilstand etter standardbehandling, eller de som har mislyktes med standardbehandling.
4. I følge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 til 2, er estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder.

5. Den har tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner, definert som følger:

   1. Blodrutine: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109/L; nøytrofiltall (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 109/L; hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL;
   2. Leverfunksjon: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); for pasienter med leverkreft eller levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 ganger ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   3. Nyrefunksjon: blodkreatinin (CREA) ≤ 1,5 × ULN;
   4. Hjertefunksjon: LVEF ≥ 50 %.
6. De som har brukt kjemoterapeutika i det siste, må stoppe stoffet i mer enn 4 uker (mitomycin eller nitrosourea, må slutte i mer enn 6 uker); har fått kirurgi, molekylær målrettet behandling og antitumorindikasjoner med kinesisk medisin. De som trenger behandling bør avsluttes i minst 4 uker, og de som har fått palliativ strålebehandling trenger mer enn 4 ukers behandling.
7. Enhver toksisitet assosiert med tidligere antitumorbehandlinger må ha blitt gjenopprettet til ≤ grad 1 (bortsett fra hårtap).
8. I løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter avsluttet administrering må forsøkspersoner med fertilitet (enten mann eller kvinne) få effektive prevensjonstiltak.
9. Med mitt samtykke og signert et informert samtykkeskjema av meg selv eller min juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av alle klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 3 måneder før du tar prøvemedisinen, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep ).
2. Det er NCI-CTCAE grad ≥ grad 2 arytmi, enhver grad av atrieflimmer som ikke er kontrollert, eller EKG funnet på tidspunktet for screening at QT-intervallet (QTc) for to påfølgende korreksjoner > 480ms.
3. Ethvert medikament som kan forlenge QTc-intervallet eller indusere torsade de pointes ventrikulær takykardi er nødvendig innen 14 dager før første bruk av testmedikamentet eller under behandling.
4. Anamnese med allergiske sykdommer og alvorlig legemiddelallergi.
5. Pasienter med ukontrollerte tumorhjernemetastaser med kliniske symptomer.
6. Pasienter med alvorlige infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til progressive eller aktive infeksjoner) (for eksempel intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler, etc.).
7. Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer, som hjertedysfunksjon av grad II og høyere (NYHA-standard), iskemisk hjertesykdom (som hjerteinfarkt eller angina), kongestiv hjertesvikt og andre kardiovaskulære sykdommer, dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥10 mmol/ L), dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>150mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>100mmHg).
8. De som har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.
9. Aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C) eller kjent HIV-infeksjon.
10. Andre systemiske antitumorbehandlinger kan aksepteres i løpet av studieperioden.
11. En tydelig historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
12. Har dårlige vaner som narkotika- og alkoholmisbruk. Alkoholisme refererer til drikkeatferd 4 eller flere ganger i løpet av ca. 2 timer. Engangsdrikking refererer til å drikke 150 ml vin, 350 ml øl eller 50 ml 80 % brennevin (eller tilsvarende alkoholinnholdet).
13. Kvinner under graviditet eller amming.
14. De som har mottatt annen medikamentell klinisk forskning innen 1 måned før studien.
15. Andre situasjoner der forskeren mener det er uaktuelt å delta i denne forskningen.