Estudo Clínico de Fase I para Avaliação da Farmacocinética, Segurança e Tolerância da Microesfera Lipídica de Norcantaridina para Injeção em Pacientes com Tumor Sólido

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 70 anos, independentemente do sexo.
2. Condição índice de massa corporal (IMC) = Peso (kg)/Altura 2 (m2), o índice de massa corporal está na faixa de 18-28 (incluindo o valor de corte).
3. Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que foram claramente diagnosticados por histologia/citologia, pacientes cuja condição é estável após o tratamento padrão ou aqueles que falharam no tratamento padrão.
4. De acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, o tempo de sobrevida estimado é ≥ 3 meses.

5. Tem funções de órgão e medula óssea suficientes, definidas da seguinte forma:

   1. Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L; contagem de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; concentração de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
   2. Função hepática: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); para pacientes com câncer hepático ou metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 vezes LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN;
   3. Função renal: creatinina sanguínea (CREA) ≤ 1,5 × LSN;
   4. Função cardíaca: FEVE ≥ 50%.
6. Quem já fez uso de quimioterápicos no passado precisa parar o medicamento por mais de 4 semanas (mitomicina ou nitrosouréia, precisa parar por mais de 6 semanas); receberam cirurgia, terapia alvo molecular e indicações antitumorais com medicina chinesa. Aqueles que precisam de tratamento devem terminar pelo menos 4 semanas, e aqueles que receberam radioterapia paliativa precisam de mais de 4 semanas de tratamento.
7. Qualquer toxicidade associada a tratamentos antitumorais anteriores deve ter sido restaurada para ≤ Grau 1 (exceto para queda de cabelo).
8. Durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o término da administração, os indivíduos com fertilidade (seja homem ou mulher) devem receber medidas contraceptivas eficazes.
9. Com o meu consentimento e assinado um termo de consentimento livre e esclarecido por mim ou meu representante legal.

Critério de exclusão:

1. Sofrer de quaisquer doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento experimental, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório ).
2. Há arritmia NCI-CTCAE grau ≥ grau 2, qualquer grau de fibrilação atrial não controlada ou o ECG encontrado no momento da triagem que o intervalo QT (QTc) para duas correções consecutivas > 480ms.
3. Qualquer medicamento que possa prolongar o intervalo QTc ou induzir taquicardia ventricular torsade de pointes é necessário 14 dias antes do primeiro uso do medicamento em teste ou durante o tratamento.
4. Histórico de doenças alérgicas e alergia grave a medicamentos.
5. Pacientes com metástases cerebrais de tumores não controlados com sintomas clínicos.
6. Pacientes com infecções graves (incluindo, entre outras, infecções progressivas ou ativas) (por exemplo, infusão intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou antivirais, etc.).
7. Pacientes com doenças médicas graves, como disfunção cardíaca de grau II e superior (padrão da NYHA), doença isquêmica do coração (como infarto do miocárdio ou angina), insuficiência cardíaca congestiva e outras doenças cardiovasculares, diabetes mal controlado (glicemia de jejum ≥10mmol/ L), hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >150mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg).
8. Aqueles que têm tendência a sangramento ou estão recebendo trombólise ou terapia anticoagulante.
9. Hepatite ativa (hepatite B, hepatite C) ou infecção por HIV conhecida.
10. Outros tratamentos antitumorais sistêmicos podem ser aceitos durante o período do estudo.
11. Uma história clara de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
12. Ter maus hábitos, como abuso de drogas e álcool. O alcoolismo refere-se a comportamentos de consumo de 4 ou mais vezes em cerca de 2 horas. Beber uma vez refere-se a beber 150ml de vinho, 350ml de cerveja ou 50ml de licor a 80% (ou equivalente ao teor alcoólico).
13. Mulheres durante a gravidez ou lactação.
14. Aqueles que receberam outra pesquisa clínica de drogas dentro de 1 mês antes do estudo.
15. Outras situações em que o pesquisador julgue inadequado participar desta pesquisa.