고형암 환자에 대한 Norcantharidin Lipid Microsphere 주사제의 약동학, 안전성, 내성 평가를 위한 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세~70세.
2. 조건 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 체질량 지수는 18-28 범위(컷오프 값 포함)입니다.
3. 조직학/세포학으로 명확하게 진단된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자, 표준 치료 후 상태가 안정적인 환자 또는 표준 치료에 실패한 환자.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0~2에 따르면 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.

5. 그것은 다음과 같이 정의되는 충분한 기관 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

   1. 혈액 루틴: 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0 × 109/L; 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 농도 ≥ 9.0g/dL;
   2. 간 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 간암 또는 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
   3. 신장 기능: 혈액 크레아티닌(CREA) ≤ 1.5 × ULN;
   4. 심장 기능: LVEF ≥ 50%.
6. 과거에 화학요법제를 사용한 적이 있는 사람은 4주 이상 약물을 중단해야 합니다(미토마이신 또는 니트로소우레아, 6주 이상 중단해야 함). 한의학으로 수술, 분자표적치료, 항종양 적응증을 받았고 치료가 필요한 사람은 최소 4주, 완화적 방사선 치료를 받은 사람은 4주 이상의 치료가 필요하다.
7. 이전 항종양 치료와 관련된 모든 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모 제외).
8. 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 3개월 이내에 가임력이 있는 피험자(남성 또는 여성)는 효과적인 피임 조치를 받아야 합니다.
9. 본인의 동의하에 본인 또는 본인의 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 시험약 복용 전 3개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함 ).
2. NCI-CTCAE 등급 ≥ 등급 2 부정맥, 조절되지 않는 임의의 등급의 심방 세동이 있거나, 스크리닝 시 ECG에서 두 번의 연속 교정에 대한 QT 간격(QTc) > 480ms인 것으로 확인되었습니다.
3. QTc 간격을 연장시키거나 torsade de pointes 심실성 빈맥을 유발할 수 있는 모든 약물은 시험 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 또는 치료 중에 필요합니다.
4. 알레르기 질환 및 심각한 약물 알레르기의 병력.
5. 임상 증상이 있는 제어되지 않는 종양 뇌 전이 환자.
6. 중증 감염(진행성 또는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자(예: 항생제 정맥 주사, 항진균제 또는 항바이러스제 등).
7. 2등급 이상의 심장 기능 장애(NYHA 기준), 허혈성 심장 질환(심근 경색 또는 협심증 등), 울혈성 심부전 및 기타 심혈관 질환과 같은 심각한 내과 질환이 있는 환자, 조절이 잘 되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥10mmol/ L), 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg).
8. 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고요법을 받고 있는 자.
9. 활동성 간염(B형 간염, C형 간염) 또는 알려진 HIV 감염.
10. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료가 허용될 수 있습니다.
11. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력.
12. 약물 및 알코올 남용과 같은 나쁜 습관이 있습니다. 알코올 중독은 약 2시간 이내에 4회 이상 음주 행위를 하는 것을 말합니다. 1회 음주는 와인 150ml, 맥주 350ml, 도수 80%(또는 알코올 도수에 상당하는 양주) 50ml를 마시는 것을 말한다.
13. 임신 또는 수유 중 여성.
14. 연구 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 연구를 받은 적이 있는 자.
15. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.