Fas I klinisk studie för utvärdering av farmakokinetik, säkerhet och tolerans för Norcantharidin Lipid Microsphere för injektion hos patienter med solid tumör

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år, oavsett kön.
2. Tillstånd body mass index (BMI) = Vikt (kg)/Höjd 2 (m2), body mass index ligger i intervallet 18-28 (inklusive gränsvärdet).
3. Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har diagnostiserats tydligt genom histologi/cytologi, patienter vars tillstånd är stabilt efter standardbehandling eller de som har misslyckats med standardbehandling.
4. Enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2 är den beräknade överlevnadstiden ≥ 3 månader.

5. Den har tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner, definierade enligt följande:

   1. Blodrutin: antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109/L; neutrofilantal (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 109/L; hemoglobinkoncentration ≥ 9,0 g/dL;
   2. Leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); för patienter med levercancer eller levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 gånger ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   3. Njurfunktion: blodkreatinin (CREA) ≤ 1,5 × ULN;
   4. Hjärtfunktion: LVEF ≥ 50 %.
6. De som har använt kemoterapeutika tidigare måste sluta med läkemedlet i mer än 4 veckor (mitomycin eller nitrosourea, måste sluta i mer än 6 veckor); har fått operation, molekylärt riktad terapi och antitumörindikationer med kinesisk medicin. De som behöver behandling bör avsluta minst 4 veckor och de som fått palliativ strålbehandling behöver mer än 4 veckors behandling.
7. All toxicitet associerad med tidigare antitumörbehandlingar måste ha återställts till ≤ grad 1 (förutom håravfall).
8. Under studieperioden och inom 3 månader efter avslutad administrering måste försökspersoner med fertilitet (oavsett om det är män eller kvinnor) få effektiva preventivmedel.
9. Med mitt samtycke och undertecknat ett informerat samtyckesformulär av mig själv eller mitt juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

1. Lider av kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 3 månader innan prövningsläkemedlet, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kransartär/perifer artär bypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack ).
2. Det finns NCI-CTCAE grad ≥ grad 2 arytmi, vilken grad av förmaksflimmer som helst som inte är kontrollerad, eller det EKG som konstateras vid tidpunkten för screening att QT-intervallet (QTc) för två på varandra följande korrigeringar > 480ms.
3. Alla läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de pointes ventrikulär takykardi krävs inom 14 dagar före den första användningen av testläkemedlet eller under behandlingen.
4. Historik med allergiska sjukdomar och svår läkemedelsallergi.
5. Patienter med okontrollerade tumörhjärnmetastaser med kliniska symtom.
6. Patienter med allvarliga infektioner (inklusive men inte begränsat till progressiva eller aktiva infektioner) (till exempel intravenös infusion av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel, etc.).
7. Patienter med allvarliga medicinska sjukdomar, såsom hjärtdysfunktion av grad II och högre (NYHA-standard), ischemisk hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt eller angina), kongestiv hjärtsvikt och andra hjärt-kärlsjukdomar, dåligt kontrollerad diabetes (Fastande blodsocker ≥10 mmol/ L), dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>150mmHg och/eller diastoliskt blodtryck>100mmHg).
8. De som har blödningstendens eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling.
9. Aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C) eller känd HIV-infektion.
10. Andra systemiska antitumörbehandlingar kan accepteras under studieperioden.
11. En tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
12. Har dåliga vanor som drog- och alkoholmissbruk. Alkoholism hänvisar till alkoholbeteenden 4 eller fler gånger inom cirka 2 timmar. Engångsdrickande avser att dricka 150 ml vin, 350 ml öl eller 50 ml 80% sprit (eller motsvarande alkoholhalten).
13. Kvinnor under graviditet eller amning.
14. De som har fått annan läkemedelsklinisk forskning inom 1 månad före studien.
15. Andra situationer där forskaren tycker att det är olämpligt att delta i denna forskning.