注射用去甲斑蝥素脂质微球在实体瘤患者体内药代动力学、安全性、耐受性评价的I期临床研究

纳入标准：

1. 年龄18-70岁，不分性别。
2. 条件身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在18-28范围内（包括临界值）。
3. 经组织学/细胞学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者，经规范治疗后病情稳定的患者，或规范治疗无效的患者。
4. 根据东部肿瘤协作组（ECOG）评分0～2分，估计生存时间≥3个月。

5. 具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：

   1. 血常规：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L；中性粒细胞计数 (NEUT) ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白浓度 ≥ 9.0 g/ dL；
   2. 肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的2.5倍；对于患有肝癌或肝转移的患者，ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN；总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN；
   3. 肾功能：血肌酐（CREA）≤1.5×ULN；
   4. 心功能：LVEF≥50%。
6. 既往使用过化疗药物者需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上）；已接受手术、分子靶向治疗、中药抗肿瘤适应症者，需治疗至少4周结束，接受过姑息性放疗者，需治疗4周以上。
7. 与先前抗肿瘤治疗相关的任何毒性必须已恢复至≤ 1 级（脱发除外）。
8. 在研究期间和给药结束后3个月内，有生育能力的受试者（无论男性或女性）必须接受有效的避孕措施。
9. 经本人或本人法定代表人同意并签署知情同意书。

排除标准：

1. 服用试验药物前3个月内患有任何具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作） ).
2. 存在NCI-CTCAE≥2级心律失常、未控制的任何级别房颤，或筛查时心电图发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480ms。
3. 任何可能延长 QTc 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物都需要在首次使用受试药物前 14 天内或治疗期间使用。
4. 过敏性疾病及严重药物过敏史。
5. 具有临床症状的不受控制的肿瘤脑转移患者。
6. 严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）患者（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）。
7. 严重内科疾病患者，如II级及以上心功能不全（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病、糖尿病控制不佳（空腹血糖≥10mmol/ L)、控制不佳的高血压(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg)。
8. 有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。
9. 活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）或已知的 HIV 感染。
10. 在研究期间可以接受其他全身性抗肿瘤治疗。
11. 明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆症。
12. 有吸毒、酗酒等不良嗜好。 酒精中毒是指在约2小时内饮酒4次或4次以上的行为。 一次性饮酒是指饮酒150毫升、啤酒350毫升或80%白酒50毫升（或等同酒精含量）。
13. 怀孕或哺乳期间的妇女。
14. 研究前1个月内接受过其他药物临床研究者。
15. 其他研究者认为不宜参加本研究的情形。