自己免疫疾患のCMRイメージング
2024年7月3日 更新者：King's College London
心血管磁気共鳴イメージングを使用した自己免疫性リウマチ性疾患 (AIRD) における心筋炎症のマルチパラメトリック組織特性評価
心筋炎は、ウイルス感染および自己免疫性リウマチ性疾患の結果として発生する可能性がある重要な臨床的問題です。 心臓 MRI は、診断を行うための重要な非侵襲的手段です。 ただし、現在の MRI 技術には重大な制限があります。 まず、高品質の写真を作成するために、患者は複数の時間にわたって数回息を止める必要があります。 彼らは、根底にある心臓/肺の問題のために、しばしばこれに苦労しています. これは、全体的な品質と画像の解釈に悪影響を及ぼす可能性があります。 第二に、現在の技術は、潜在的に組織の炎症/損傷の存在と重症度を過小評価している 2D 画像を作成します。 これは不適切な治療につながる可能性があり、特に免疫抑制が必要な自己免疫疾患を基礎疾患としている患者にとってはそうです。
MRI による診断は、組織の炎症と組織の損傷を検出する T2 および T1 強調シーケンスによる組織の損傷の検出に基づいています。 この研究の目的は、T2 強調および線維症/LGE イメージングのための新しい 3D 自由呼吸シーケンスの診断精度を評価することです。
孤立性心筋炎（ウイルス性/特発性）または自己免疫性全身性疾患の一部としての心筋炎が疑われる患者が募集され、炎症性心筋疾患の幅広い患者で新しい技術がテストされるようにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、心臓血管磁気共鳴イメージングのために紹介された急性心臓病学サービスおよびリウマチ学サービスから募集されます。
説明
包含基準:
- すべての患者は、特発性または自己免疫性リウマチ性疾患に関連して、臨床的に疑われる心筋炎のために CMR を紹介されました。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 心房細動の患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者。
- 身体的または精神的状態により、CMRスキャナーでの追加時間を最小限に抑える必要があることが示されている患者。
- -CMRの禁忌（無条件の心臓内デバイスなど）または造影剤の禁忌（ガドリニウムに対するアレルギー歴など）のためにCMRを受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原因不明の心筋炎の疑い
-急性心筋炎の徴候および症状のある患者（心筋および心膜疾患に関する欧州心臓病学会ワーキンググループによって定義されています）。
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3D の高空間分解能と患者に優しい自由呼吸アプローチで、予測可能なスキャン時間 (3D T2 マッピングと 3D 解剖学的および LGE イメージング) で、心筋全体の正確なマルチパラメータ評価を可能にする新しい CMR シーケンス。
これは、従来の/2D シーケンスで取得されたデータと比較されます。
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自己免疫性リウマチ性疾患を伴う心筋炎の疑い
潜在的なAIRDによる心筋炎が疑われる患者。
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3D の高空間分解能と患者に優しい自由呼吸アプローチで、予測可能なスキャン時間 (3D T2 マッピングと 3D 解剖学的および LGE イメージング) で、心筋全体の正確なマルチパラメータ評価を可能にする新しい CMR シーケンス。
これは、従来の/2D シーケンスで取得されたデータと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規配列と従来配列の診断精度
時間枠：2週間
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心筋炎の CMR 診断は、T2 (任意単位の信号強度または ms の絶対値) および T1 ベースのマーカー (ms の絶対 T1 または LGE ）。
新しい 3D シーケンスからの T2 時間と LGE は、診断を行うために改訂されたレイク ルイーズ基準の推奨事項に従って組み合わされ、従来の臨床シーケンスと比較されます。
心血管炎症の臨床診断は、最初に患者の病歴と検査結果の評価に基づいて、専門家のコンセンサス判定パネルによって行われます。心電図;実験室試験の結果;および補助的な画像所見。
組み込みバイアスを回避するために、最初の評価は組織の特徴付けの所見に対して盲検化され、分類は ROC 分析と DeLong テストを使用して新旧の方法間で比較されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のシーケンスと比較した新規 3D シーケンスの定量的精度と精度
時間枠：2週間
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新しい 3D 定量的 T2 マッピング シーケンスの精度 (バイアス) と精度 (一致の 95% 限界) は、Bland と Altman の方法を使用して、従来の 2D 値を参照コンパレータとして使用して評価されます。
これは、測定された T2 時間 (ミリ秒) のバイアスと、対応する 95% の一致限界 (ミリ秒) を導出するために使用されます。
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2週間
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従来のシーケンスと新規シーケンスの両方の取得時間と従来のシーケンスの取得時間
時間枠：2週間
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2週間
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新規シークエンスと従来シークエンスによる診断画像の割合
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。