CMR-avbildning av autoimmune sykdommer
Multiparametrisk vevskarakterisering av myokardbetennelse ved autoimmune revmatiske sykdommer (AIRD) ved bruk av kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Myokarditt er et viktig klinisk problem som kan oppstå som følge av virusinfeksjoner og autoimmune revmatiske sykdommer. Hjerte-MR er et viktig ikke-invasivt middel for å stille en diagnose. Nåværende MR-teknikker har imidlertid betydelige begrensninger. For det første, for å lage bilder av høy kvalitet, må pasientene holde pusten flere ganger i flere tidsperioder. De sliter ofte med dette på grunn av underliggende hjerte/lungeproblemer. Dette kan påvirke den generelle kvaliteten og bildetolkningen negativt. For det andre lager dagens teknikker 2D-bilder som potensielt undervurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av enhver vevsbetennelse/-skade. Dette kan resultere i upassende behandling, spesielt for pasienter med underliggende autoimmun systemisk sykdom som krever immunsuppresjon.
Diagnose ved MR hviler på å oppdage vevsskade gjennom T2- og T1-vektede sekvenser som oppdager vevsbetennelse og vevsskade. Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til nye 3D-fripustesekvenser for T2-vektet og fibrose/LGE-avbildning.
Pasienter med mistanke om isolert myokarditt (viral/idiopatisk) eller myokarditt som del av en autoimmun systemisk sykdom vil bli rekruttert for å sikre at de nye teknikkene testes i et bredt spekter av pasienter med inflammatorisk hjertemuskelsykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til CMR for klinisk mistenkt myokarditt enten idiopatisk eller i sammenheng med autoimmun revmatisk sykdom.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i atrieflimmer.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter hvis fysiske eller mentale tilstand tilsier at tilleggstiden i CMR-skanneren bør minimeres.
- Pasienter som ikke kan ha CMR på grunn av enten kontraindikasjoner mot CMR (f.eks. ikke-betingede intrakardiale enheter) eller kontraindikasjoner mot kontrast (f.eks. historie med allergi mot gadolinium).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt myokarditt av udefinert etiologi
Pasienter med tegn og symptomer på akutt myokarditt (som definert av European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases).
|
Nye CMR-sekvenser som tillater nøyaktig multiparametrisk evaluering av hele myokardiet med 3D høy romlig oppløsning og i en pasientvennlig fripustetilnærming i en forutsigbar mengde skannetid (3D T2-kartlegging og 3D-anatomisk og LGE-avbildning).
Dette vil bli sammenlignet med data innhentet med konvensjonelle/2D-sekvenser.
|
|
Mistenkt myokarditt med autoimmun revmatisk sykdom
Pasienter med mistanke om myokarditt på grunn av en underliggende AIRD.
|
Nye CMR-sekvenser som tillater nøyaktig multiparametrisk evaluering av hele myokardiet med 3D høy romlig oppløsning og i en pasientvennlig fripustetilnærming i en forutsigbar mengde skannetid (3D T2-kartlegging og 3D-anatomisk og LGE-avbildning).
Dette vil bli sammenlignet med data innhentet med konvensjonelle/2D-sekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av nye versus konvensjonelle sekvenser
Tidsramme: 2 uker
|
CMR-diagnosen for myokarditt vil bli stilt i henhold til de reviderte (2018) Lake Louise-kriteriene som krever en økning i T2 (signalintensitet i vilkårlige enheter eller absolutte verdier i ms) og en T1-basert markør (enten absolutt T1 i ms eller LGE ).
T2-tider og LGE fra de nye 3D-sekvensene vil bli kombinert i henhold til reviderte Lake Louise-kriterier for å stille en diagnose og sammenlignes med de konvensjonelle kliniske sekvensene.
En klinisk diagnose av kardiovaskulær betennelse vil bli stilt av et konsensuspanel fra eksperter, først basert på evaluering av pasientens historie og undersøkelsesfunn; EKG; resultatene av laboratorietesting; og tilhørende bildediagnostiske funn.
For å unngå inkorporasjonsbias vil den første vurderingen blindes for funn av vevskarakterisering, og klassifiseringen vil bli sammenlignet mellom nye og gamle metoder ved bruk av ROC-analyse og DeLong-testen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ nøyaktighet og presisjon av nye 3D-sekvenser sammenlignet med konvensjonelle sekvenser
Tidsramme: 2 uker
|
Nøyaktigheten (bias) og presisjonen (95 % grenser for samsvar) til den nye 3D kvantitative T2-kartleggingssekvensen vil bli vurdert med de konvensjonelle 2D-verdiene som en referansekomparator ved å bruke metodene til Bland og Altman.
Dette vil bli brukt til å utlede skjevheten i målte T2 ganger i ms og de tilsvarende 95 % grensene for samsvar (i ms).
|
2 uker
|
|
Innsamlingstid for både konvensjonelle og nye sekvenser versus konvensjonelle sekvenser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Andel diagnostiske bilder med nye versus konvensjonelle sekvenser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 258879
- 20/L0/1076 (Annen identifikator: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .