Obrazowanie CMR chorób autoimmunologicznych
Wieloparametryczna charakterystyka tkankowa zapalenia mięśnia sercowego w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych (AIRD) za pomocą rezonansu magnetycznego układu krążenia
Zapalenie mięśnia sercowego jest ważnym problemem klinicznym, który może wystąpić w wyniku infekcji wirusowych oraz autoimmunologicznych chorób reumatycznych. MRI serca jest ważnym nieinwazyjnym sposobem postawienia diagnozy. Jednak obecne techniki MRI mają istotne ograniczenia. Po pierwsze, aby uzyskać wysokiej jakości zdjęcia, pacjenci muszą kilka razy wstrzymywać oddech przez wiele okresów czasu. Często zmagają się z tym z powodu podstawowych problemów z sercem/płucami. Może to niekorzystnie wpłynąć na ogólną jakość i interpretację obrazu. Po drugie, obecne techniki tworzą obrazy 2D, które potencjalnie nie doceniają obecności i nasilenia jakiegokolwiek zapalenia/uszkodzenia tkanki. Może to skutkować niewłaściwym leczeniem, szczególnie u pacjentów z podstawową chorobą autoimmunologiczną, którzy wymagają immunosupresji.
Diagnoza za pomocą MRI opiera się na wykrywaniu uszkodzenia tkanki za pomocą sekwencji ważonych T2 i T1, które wykrywają zapalenie tkanki i uszkodzenie tkanki. Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej nowych sekwencji 3D swobodnego oddychania w obrazowaniu T2-zależnym i zwłóknieniu/LGE.
Pacjenci z podejrzeniem izolowanego zapalenia mięśnia sercowego (wirusowego/idiopatycznego) lub zapalenia mięśnia sercowego będącego częścią ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej będą rekrutowani w celu zapewnienia, że nowe techniki zostaną przetestowane na szerokim spektrum pacjentów z chorobą zapalną mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani na CMR z powodu klinicznego podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego idiopatycznego lub w kontekście autoimmunologicznej choroby reumatycznej.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, których stan fizyczny lub psychiczny wskazuje na konieczność zminimalizowania dodatkowego czasu spędzonego przy CMR.
- Pacjenci, którzy nie mogą mieć CMR z powodu przeciwwskazań do CMR (np. bezwarunkowe wkładki wewnątrzsercowe) lub przeciwwskazań do kontrastu (np. alergia na gadolin w wywiadzie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego o nieokreślonej etiologii
Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zapalenia mięśnia sercowego (zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Chorób Mięśnia Serca i Osierdzia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
|
Nowatorskie sekwencje CMR, które umożliwiają dokładną wieloparametryczną ocenę całego mięśnia sercowego z wysoką rozdzielczością przestrzenną 3D i przyjaznym dla pacjenta podejściem do swobodnego oddychania w przewidywalnym czasie skanowania (mapowanie 3D T2 oraz obrazowanie anatomiczne 3D i LGE).
Zostanie to porównane z danymi uzyskanymi za pomocą sekwencji konwencjonalnych/2D.
|
|
Podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego z autoimmunologiczną chorobą reumatyczną
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego spowodowanego współistniejącym AIRD.
|
Nowatorskie sekwencje CMR, które umożliwiają dokładną wieloparametryczną ocenę całego mięśnia sercowego z wysoką rozdzielczością przestrzenną 3D i przyjaznym dla pacjenta podejściem do swobodnego oddychania w przewidywalnym czasie skanowania (mapowanie 3D T2 oraz obrazowanie anatomiczne 3D i LGE).
Zostanie to porównane z danymi uzyskanymi za pomocą sekwencji konwencjonalnych/2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna sekwencji nowatorskich i konwencjonalnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rozpoznanie CMR zapalenia mięśnia sercowego zostanie postawione zgodnie ze zrewidowanymi (2018) kryteriami Lake Louise, które nakazują zwiększenie T2 (intensywność sygnału w dowolnych jednostkach lub wartości bezwzględne w ms) i markera opartego na T1 (bezwzględne T1 w ms lub LGE ).
Czasy T2 i LGE z nowych sekwencji 3D zostaną połączone zgodnie z zaleceniami poprawionych kryteriów Lake Louise w celu postawienia diagnozy i porównane z konwencjonalnymi sekwencjami klinicznymi.
Kliniczna diagnoza zapalenia układu sercowo-naczyniowego zostanie postawiona przez zespół orzekający konsensusu ekspertów, początkowo na podstawie oceny historii pacjenta i wyników badań; EKG; wyniki badań laboratoryjnych; oraz dodatkowe wyniki badań obrazowych.
Aby uniknąć błędu włączania, wstępna ocena będzie ślepa na wyniki charakterystyki tkanki, a klasyfikacja zostanie porównana między nowymi i starymi metodami przy użyciu analizy ROC i testu DeLonga.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa dokładność i precyzja nowych sekwencji 3D w porównaniu z sekwencjami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dokładność (obciążenie) i precyzja (granice zgodności 95%) nowej sekwencji trójwymiarowego mapowania ilościowego T2 zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnych wartości 2D jako komparatora referencyjnego przy użyciu metod Blanda i Altmana.
Zostanie to wykorzystane do wyznaczenia odchylenia w zmierzonych czasach T2 w ms i odpowiadających im 95% granic zgodności (w ms).
|
2 tygodnie
|
|
Czas akwizycji zarówno dla sekwencji konwencjonalnych, jak i nowych w porównaniu z sekwencjami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Proporcja obrazów diagnostycznych z sekwencjami nowymi i konwencjonalnymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258879
- 20/L0/1076 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .