자가면역질환의 CMR 영상
심혈관 자기 공명 영상을 이용한 자가면역 류마티스 질환(AIRD)의 심근 염증의 다변수 조직 특성화
심근염은 바이러스 감염 및 자가면역 류마티스 질환의 결과로 발생할 수 있는 중요한 임상 문제입니다. 심장 MRI는 진단을 내리는 중요한 비침습적 수단입니다. 그러나 현재의 MRI 기술에는 상당한 한계가 있습니다. 첫째, 고품질 사진을 만들기 위해 환자는 여러 시간 동안 여러 번 숨을 참아야 합니다. 그들은 종종 근본적인 심장/폐 문제로 인해 이것으로 어려움을 겪습니다. 이것은 전반적인 품질과 이미지 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 현재 기술은 조직 염증/손상의 존재와 심각도를 잠재적으로 과소평가하는 2D 이미지를 생성합니다. 이것은 특히 면역 억제가 필요한 기저 자가면역 전신 질환이 있는 환자에게 부적절한 치료를 초래할 수 있습니다.
MRI에 의한 진단은 조직 염증 및 조직 손상을 감지하는 T2 및 T1 강조 시퀀스를 통해 조직 손상을 감지하는 데 달려 있습니다. 이 연구의 목적은 T2 강조 및 섬유증/LGE 이미징을 위한 새로운 3D 자유 호흡 시퀀스의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
고립성 심근염(바이러스성/특발성)이 의심되는 환자 또는 자가면역 전신 질환의 일부인 심근염이 있는 환자를 모집하여 염증성 심장 근육 질환이 있는 광범위한 환자에서 새로운 기술을 테스트할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특발성 또는 자가면역 류마티스 질환과 관련하여 임상적으로 의심되는 심근염에 대해 CMR을 의뢰한 모든 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 심방 세동 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- CMR 스캐너의 추가 시간을 최소화해야 하는 신체적 또는 정신적 상태를 나타내는 환자.
- CMR에 대한 금기(예: 비조건부 심장 내 장치) 또는 조영제에 대한 금기(예: 가돌리늄에 대한 알레르기 병력)로 인해 CMR을 가질 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정의되지 않은 병인의 의심되는 심근염
급성 심근염의 징후와 증상이 있는 환자
|
예측 가능한 스캐닝 시간(3D T2 매핑 및 3D 해부 및 LGE 이미징)에서 3D 높은 공간 해상도와 환자 친화적인 자유 호흡 접근 방식으로 전체 심근의 정확한 다중 매개변수 평가를 허용하는 새로운 CMR 시퀀스.
이것은 기존/2D 시퀀스로 획득한 데이터와 비교됩니다.
|
|
자가면역성 류마티스 질환을 동반한 심근염이 의심되는 경우
기저 AIRD로 인해 심근염이 의심되는 환자.
|
예측 가능한 스캐닝 시간(3D T2 매핑 및 3D 해부 및 LGE 이미징)에서 3D 높은 공간 해상도와 환자 친화적인 자유 호흡 접근 방식으로 전체 심근의 정확한 다중 매개변수 평가를 허용하는 새로운 CMR 시퀀스.
이것은 기존/2D 시퀀스로 획득한 데이터와 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 시퀀스 대 기존 시퀀스의 진단 정확도
기간: 이주
|
심근염의 CMR 진단은 T2(임의 단위의 신호 강도 또는 ms의 절대값) 및 T1 기반 마커(ms의 절대 T1 또는 LGE)의 증가를 요구하는 개정된(2018) Lake Louise 기준에 따라 이루어집니다. ).
새로운 3D 시퀀스의 T2-time 및 LGE는 개정된 Lake Louise 기준 권장 사항에 따라 결합되어 진단을 내리고 기존 임상 시퀀스와 비교됩니다.
심혈관 염증의 임상적 진단은 초기에 환자의 병력 및 검사 소견의 평가를 기반으로 전문가 합의 심사 패널에 의해 이루어집니다. 심전도; 실험실 테스트 결과; 및 보조 영상 소견.
통합 편향을 피하기 위해 초기 평가는 조직 특성화 결과에 대해 눈이 멀게 되고 분류는 ROC 분석 및 DeLong 테스트를 사용하여 새로운 방법과 기존 방법 간에 비교됩니다.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 시퀀스와 비교한 새로운 3D 시퀀스의 정량적 정확도 및 정밀도
기간: 이주
|
새로운 3D 정량적 T2 매핑 시퀀스의 정확도(편향) 및 정밀도(합치의 95% 한계)는 Bland 및 Altman의 방법을 사용하여 참조 비교기로서 기존의 2D 값으로 평가됩니다.
이는 측정된 T2 시간(ms)의 편향과 해당 95% 일치 한계(ms)를 유도하는 데 사용됩니다.
|
이주
|
|
기존 시퀀스와 신규 시퀀스 대 기존 시퀀스의 획득 시간
기간: 이주
|
이주
|
|
|
새로운 시퀀스 대 기존 시퀀스의 진단 이미지 비율
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .