CMR zobrazování autoimunitních onemocnění
Multiparametrická tkáňová charakterizace zánětu myokardu u autoimunitních revmatických onemocnění (AIRD) pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance
Myokarditida je důležitý klinický problém, který se může objevit v důsledku virových infekcí a autoimunitních revmatických onemocnění. MRI srdce je důležitým neinvazivním způsobem stanovení diagnózy. Současné techniky MRI však mají významná omezení. Za prvé, aby se vytvořily vysoce kvalitní snímky, musí pacienti několikrát zadržet dech na více časů. Často s tím bojují kvůli problémům se srdcem / plícemi. To může nepříznivě ovlivnit celkovou kvalitu a interpretaci obrazu. Za druhé, současné techniky vytvářejí 2D obrazy, které potenciálně podceňují přítomnost a závažnost jakéhokoli zánětu/zranění tkáně. To může vést k nevhodné léčbě, zejména u pacientů se základním autoimunitním systémovým onemocněním, kteří vyžadují imunosupresi.
Diagnostika pomocí MRI spočívá na detekci poškození tkáně prostřednictvím sekvencí vážených T2 a T1, které detekují zánět tkáně a poškození tkáně. Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost nových 3D sekvencí volného dýchání pro T2-vážené zobrazování a zobrazování fibrózy/LGE.
Budou přijati pacienti s podezřením na izolovanou myokarditidu (virovou/idiopatickou) nebo myokarditidu jako součást autoimunitního systémového onemocnění, aby bylo zajištěno, že nové techniky budou testovány u širokého spektra pacientů se zánětlivým onemocněním srdečního svalu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na CMR pro klinicky suspektní myokarditidu buď idiopatickou, nebo v souvislosti s autoimunitním revmatickým onemocněním.
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibrilací síní.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti, jejichž fyzický nebo duševní stav naznačuje, že by měla být minimalizována dodatečná doba na CMR skeneru.
- Pacienti, kteří nemohou mít CMR z důvodu buď kontraindikací CMR (např. nepodmíněné intrakardiální zařízení) nebo kontraindikací kontrastu (např. alergie na gadolinium v anamnéze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na myokarditidu nedefinované etiologie
Pacienti se známkami a příznaky akutní myokarditidy (jak jsou definovány pracovní skupinou Evropské kardiologické společnosti pro onemocnění myokardu a perikardu).
|
Nové CMR sekvence, které umožňují přesné multiparametrické vyhodnocení celého myokardu s 3D vysokým prostorovým rozlišením a v přístupu s volným dýcháním šetrným k pacientovi v předvídatelném množství skenovacího času (3D T2 mapování a 3D anatomické a LGE zobrazení).
To bude porovnáno s daty získanými konvenčními/2D sekvencemi.
|
|
Podezření na myokarditidu s autoimunitním revmatickým onemocněním
Pacienti s podezřením na myokarditidu způsobenou základním AIRD.
|
Nové CMR sekvence, které umožňují přesné multiparametrické vyhodnocení celého myokardu s 3D vysokým prostorovým rozlišením a v přístupu s volným dýcháním šetrným k pacientovi v předvídatelném množství skenovacího času (3D T2 mapování a 3D anatomické a LGE zobrazení).
To bude porovnáno s daty získanými konvenčními/2D sekvencemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost nových versus konvenčních sekvencí
Časové okno: 2 týdny
|
CMR diagnóza myokarditidy bude provedena podle revidovaných (2018) kritérií Lake Louise, která nařizují zvýšení T2 (intenzita signálu v libovolných jednotkách nebo absolutních hodnotách v ms) a markeru založeného na T1 (buď absolutní T1 v ms nebo LGE ).
T2-krát a LGE z nových 3D sekvencí budou kombinovány podle doporučení revidovaných kritérií Lake Louise pro stanovení diagnózy a porovnány s konvenčními klinickými sekvencemi.
Klinická diagnóza kardiovaskulárního zánětu bude stanovena odborným konsensuálním hodnotícím panelem nejprve na základě vyhodnocení pacientovy anamnézy a nálezů vyšetření; EKG; výsledky laboratorních testů; a pomocné zobrazovací nálezy.
Aby se předešlo zkreslení inkorporace, bude počáteční hodnocení zaslepeno na zjištění charakterizace tkáně a klasifikace bude porovnána mezi novými a starými metodami pomocí ROC analýzy a DeLongova testu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní přesnost a preciznost nových 3D sekvencí ve srovnání s konvenčními sekvencemi
Časové okno: 2 týdny
|
Přesnost (bias) a preciznost (95% meze shody) nové sekvence 3D kvantitativního T2 mapování bude hodnocena s konvenčními 2D hodnotami jako referenčním komparátorem pomocí metod Bland a Altman.
To bude použito k odvození vychýlení naměřených časů T2 v ms a odpovídajících 95% mezí shody (v ms).
|
2 týdny
|
|
Doba akvizice pro konvenční i nové sekvence oproti konvenčním sekvencím
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Podíl diagnostických obrazů s novými a konvenčními sekvencemi
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258879
- 20/L0/1076 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .