Imagem CMR de Doenças Autoimunes
Caracterização Tecidual Multiparamétrica da Inflamação Miocárdica em Doenças Reumáticas Autoimunes (DAIR) Utilizando Ressonância Magnética Cardiovascular
A miocardite é um problema clínico importante que pode ocorrer como resultado de infecções virais e doenças reumáticas autoimunes. A ressonância magnética cardíaca é um importante meio não invasivo de fazer um diagnóstico. No entanto, as técnicas atuais de ressonância magnética têm limitações significativas. Em primeiro lugar, para criar imagens de alta qualidade, os pacientes precisam prender a respiração várias vezes por vários períodos de tempo. Eles muitas vezes lutam com isso devido a problemas cardíacos/pulmonares subjacentes. Isso pode afetar adversamente a qualidade geral e a interpretação da imagem. Em segundo lugar, as técnicas atuais criam imagens 2D que potencialmente subestimam a presença e a gravidade de qualquer inflamação/lesão tecidual. Isso pode resultar em tratamento inadequado, particularmente para pacientes com doença sistêmica autoimune subjacente que requerem imunossupressão.
O diagnóstico por ressonância magnética baseia-se na detecção de lesão tecidual por meio de sequências ponderadas em T2 e T1, que detectam inflamação tecidual e lesão tecidual. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica de novas sequências de respiração livre 3D para imagens ponderadas em T2 e fibrose/LGE.
Pacientes com suspeita de miocardite isolada (viral/idiopática) ou miocardite como parte de uma doença sistêmica autoimune serão recrutados para garantir que as novas técnicas sejam testadas em um amplo espectro de pacientes com doença inflamatória do músculo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR
- Número de telefone: +442071885441
- E-mail: tevfik.ismail@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alina Hua, MBBS, MRCP
- E-mail: alina.hua@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR
- Número de telefone: +442071885441
- E-mail: tevfik.ismail@kcl.ac.uk
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Contato:
- Alina Hua, MBBS, MRCP
- E-mail: alina.hua@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes encaminhados para RMC por suspeita clínica de miocardite idiopática ou no contexto de doença reumática autoimune.
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em fibrilação atrial.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes cuja condição física ou mental indica que o tempo adicional no scanner CMR deve ser minimizado.
- Pacientes que não podem ter RMC devido a contraindicações à RMC (por exemplo, dispositivos intracardíacos não condicionais) ou contraindicações ao contraste (por exemplo, história de alergia ao gadolínio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de miocardite de etiologia indefinida
Pacientes com sinais e sintomas de miocardite aguda (conforme definido pelo Grupo de Trabalho da Sociedade Europeia de Cardiologia sobre Doenças do Miocárdio e do Pericárdio).
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Novas sequências de RMC que permitem avaliação multiparamétrica precisa de todo o miocárdio com alta resolução espacial 3D e em uma abordagem de respiração livre amigável ao paciente em uma quantidade previsível de tempo de varredura (mapeamento 3D T2 e imagem anatômica 3D e LGE).
Isso será comparado com os dados adquiridos com sequências convencionais/2D.
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Suspeita de miocardite com doença reumática autoimune
Pacientes com suspeita de miocardite devido a uma AIRD subjacente.
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Novas sequências de RMC que permitem avaliação multiparamétrica precisa de todo o miocárdio com alta resolução espacial 3D e em uma abordagem de respiração livre amigável ao paciente em uma quantidade previsível de tempo de varredura (mapeamento 3D T2 e imagem anatômica 3D e LGE).
Isso será comparado com os dados adquiridos com sequências convencionais/2D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de sequências novas versus convencionais
Prazo: 2 semanas
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O diagnóstico de miocardite por RMC será feito de acordo com os critérios de Lake Louise revisados (2018), que determinam um aumento em T2 (intensidade do sinal em unidades arbitrárias ou valores absolutos em ms) e um marcador baseado em T1 (T1 absoluto em ms ou LGE ).
Os tempos T2 e LGE das novas sequências 3D serão combinados de acordo com as recomendações dos critérios revisados de Lake Louise para fazer um diagnóstico e comparados com as sequências clínicas convencionais.
Um diagnóstico clínico de inflamação cardiovascular será feito por um painel de julgamento de consenso de especialistas inicialmente com base na avaliação da história do paciente e achados do exame; ECG; os resultados dos testes de laboratório; e achados de imagem auxiliares.
Para evitar viés de incorporação, a avaliação inicial será cega para os achados de caracterização do tecido, e a classificação será comparada entre os métodos novos e antigos usando a análise ROC e o teste DeLong.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exatidão quantitativa e precisão de novas sequências 3D em comparação com sequências convencionais
Prazo: 2 semanas
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A exatidão (viés) e precisão (limites de concordância de 95%) da nova sequência de mapeamento T2 quantitativo 3D serão avaliadas com os valores 2D convencionais como um comparador de referência usando os métodos de Bland e Altman.
Isso será usado para derivar o viés em tempos T2 medidos em ms e os correspondentes limites de concordância de 95% (em ms).
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2 semanas
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Tempo de aquisição para sequências convencionais e novas versus sequências convencionais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Proporção de imagens de diagnóstico com sequências novas versus convencionais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258879
- 20/L0/1076 (Outro identificador: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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