CMR-Bildgebung von Autoimmunerkrankungen
Multiparametrische Gewebecharakterisierung der Myokardentzündung bei rheumatischen Autoimmunerkrankungen (AIRD) mit kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie
Myokarditis ist ein wichtiges klinisches Problem, das als Folge von Virusinfektionen und rheumatischen Autoimmunerkrankungen auftreten kann. Die Herz-MRT ist ein wichtiges nicht-invasives Mittel zur Diagnosestellung. Allerdings weisen aktuelle MRI-Techniken erhebliche Einschränkungen auf. Erstens müssen die Patienten, um qualitativ hochwertige Bilder zu erstellen, den Atem mehrmals für mehrere Zeiträume anhalten. Sie haben oft aufgrund von zugrunde liegenden Herz-/Lungenproblemen damit zu kämpfen. Dies kann die Gesamtqualität und Bildinterpretation beeinträchtigen. Zweitens erzeugen aktuelle Techniken 2D-Bilder, die möglicherweise das Vorhandensein und die Schwere von Gewebeentzündungen/-verletzungen unterschätzen. Dies kann zu einer unangemessenen Behandlung führen, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression benötigen.
Die Diagnose durch MRT beruht auf dem Nachweis von Gewebeverletzungen durch T2- und T1-gewichtete Sequenzen, die Gewebeentzündungen und Gewebeverletzungen erkennen. Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit neuartiger 3D-Freiatmungssequenzen für die T2-gewichtete und Fibrose/LGE-Bildgebung zu bewerten.
Patienten mit Verdacht auf isolierte Myokarditis (viral/idiopathisch) oder Myokarditis als Teil einer systemischen Autoimmunerkrankung werden rekrutiert, um sicherzustellen, dass die neuen Techniken bei einem breiten Spektrum von Patienten mit entzündlichen Herzmuskelerkrankungen getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR
- Telefonnummer: +442071885441
- E-Mail: tevfik.ismail@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alina Hua, MBBS, MRCP
- E-Mail: alina.hua@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR
- Telefonnummer: +442071885441
- E-Mail: tevfik.ismail@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Alina Hua, MBBS, MRCP
- E-Mail: alina.hua@kcl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die wegen klinisch vermuteter Myokarditis, entweder idiopathisch oder im Zusammenhang mit einer rheumatischen Autoimmunerkrankung, zur CMR überwiesen wurden.
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, deren körperlicher oder geistiger Zustand darauf hindeutet, dass die zusätzliche Zeit im CMR-Scanner minimiert werden sollte.
- Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen für CMR (z. B. nicht konditionierte intrakardiale Geräte) oder Kontraindikationen für Kontrastmittel (z. B. Allergie gegen Gadolinium in der Anamnese) keine CMR haben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf Myokarditis unklarer Ätiologie
Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Myokarditis (wie von der European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases definiert).
|
Neuartige CMR-Sequenzen, die eine genaue multiparametrische Bewertung des gesamten Myokards mit hoher räumlicher 3D-Auflösung und in einem patientenfreundlichen Freiatmungsansatz in einer vorhersehbaren Scanzeit (3D-T2-Mapping und 3D-Anatomie und LGE-Bildgebung) ermöglichen.
Diese werden mit den mit konventionellen/2D-Sequenzen gewonnenen Daten verglichen.
|
|
Verdacht auf Myokarditis mit rheumatischer Autoimmunerkrankung
Patienten mit Verdacht auf Myokarditis aufgrund einer zugrunde liegenden AIRD.
|
Neuartige CMR-Sequenzen, die eine genaue multiparametrische Bewertung des gesamten Myokards mit hoher räumlicher 3D-Auflösung und in einem patientenfreundlichen Freiatmungsansatz in einer vorhersehbaren Scanzeit (3D-T2-Mapping und 3D-Anatomie und LGE-Bildgebung) ermöglichen.
Diese werden mit den mit konventionellen/2D-Sequenzen gewonnenen Daten verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit neuartiger im Vergleich zu konventionellen Sequenzen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die CMR-Diagnose einer Myokarditis wird gemäß den überarbeiteten (2018) Lake-Louise-Kriterien gestellt, die einen Anstieg von T2 (Signalintensität in willkürlichen Einheiten oder absolute Werte in ms) und einen T1-basierten Marker (entweder absolutes T1 in ms oder LGE) vorschreiben ).
T2-Zeiten und LGE aus den neuartigen 3D-Sequenzen werden gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der Lake Louise-Kriterien kombiniert, um eine Diagnose zu stellen, und mit den herkömmlichen klinischen Sequenzen verglichen.
Eine klinische Diagnose einer kardiovaskulären Entzündung wird zunächst von einem Expertengremium auf der Grundlage der Anamnese und der Untersuchungsergebnisse gestellt; EKG; die Ergebnisse von Labortests; und ergänzende bildgebende Befunde.
Um Verzerrungen bei der Aufnahme zu vermeiden, wird die Erstbewertung gegenüber den Ergebnissen der Gewebecharakterisierung verblindet, und die Klassifizierung wird zwischen neuen und alten Methoden unter Verwendung der ROC-Analyse und des DeLong-Tests verglichen.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Genauigkeit und Präzision neuartiger 3D-Sequenzen im Vergleich zu konventionellen Sequenzen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Genauigkeit (Bias) und Präzision (95%-Übereinstimmungsgrenzen) der neuartigen quantitativen 3D-T2-Mapping-Sequenz wird mit den herkömmlichen 2D-Werten als Referenzkomparator unter Verwendung der Methoden von Bland und Altman bewertet.
Daraus wird die Abweichung der gemessenen T2-Zeiten in ms und die entsprechenden 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (in ms) abgeleitet.
|
2 Wochen
|
|
Erfassungszeit sowohl für herkömmliche als auch für neuartige Sequenzen im Vergleich zu herkömmlichen Sequenzen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
|
Anteil diagnostischer Bilder mit neuartigen gegenüber konventionellen Sequenzen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 258879
- 20/L0/1076 (Andere Kennung: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .