Imágenes CMR de enfermedades autoinmunes
Caracterización tisular multiparamétrica de la inflamación miocárdica en enfermedades reumáticas autoinmunes (AIRD) mediante resonancia magnética cardiovascular
La miocarditis es un problema clínico importante que puede ocurrir como resultado de infecciones virales y enfermedades reumáticas autoinmunes. La resonancia magnética cardíaca es un importante medio no invasivo para hacer un diagnóstico. Sin embargo, las técnicas actuales de resonancia magnética tienen limitaciones significativas. En primer lugar, para crear imágenes de alta calidad, los pacientes deben contener la respiración varias veces durante varios períodos de tiempo. A menudo luchan con esto debido a problemas cardíacos/pulmonares subyacentes. Esto puede afectar negativamente a la calidad general y la interpretación de la imagen. En segundo lugar, las técnicas actuales crean imágenes 2D que potencialmente subestiman la presencia y la gravedad de cualquier inflamación o lesión tisular. Esto puede resultar en un tratamiento inapropiado, particularmente para pacientes con enfermedades sistémicas autoinmunes subyacentes que requieren inmunosupresión.
El diagnóstico por resonancia magnética se basa en la detección de lesión tisular a través de secuencias potenciadas en T2 y T1 que detectan inflamación tisular y lesión tisular. El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de nuevas secuencias de respiración libre en 3D para imágenes ponderadas en T2 y fibrosis/LGE.
Se reclutarán pacientes con sospecha de miocarditis aislada (viral/idiopática) o miocarditis como parte de una enfermedad sistémica autoinmune para garantizar que las nuevas técnicas se prueben en un amplio espectro de pacientes con enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para RMC por sospecha clínica de miocarditis ya sea idiopática o en el contexto de una enfermedad reumática autoinmune.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fibrilación auricular.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes cuya condición física o mental indique que se debe minimizar el tiempo adicional en el escáner CMR.
- Pacientes que no pueden someterse a RMC debido a contraindicaciones para la RMC (p. ej., dispositivos intracardiacos no condicionales) o contraindicaciones para el contraste (p. ej., antecedentes de alergia al gadolinio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de miocarditis de etiología indefinida
Pacientes con signos y síntomas de miocarditis aguda (según la definición del Grupo de Trabajo sobre Enfermedades Miocárdicas y Pericárdicas de la Sociedad Europea de Cardiología).
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Secuencias CMR novedosas que permiten una evaluación multiparamétrica precisa de todo el miocardio con alta resolución espacial 3D y en un enfoque de respiración libre cómodo para el paciente en una cantidad predecible de tiempo de exploración (mapeo T2 3D e imágenes anatómicas y LGE en 3D).
Esto se comparará con los datos adquiridos con secuencias convencionales/2D.
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Sospecha de miocarditis con enfermedad reumática autoinmune
Pacientes con sospecha de miocarditis por AIRD subyacente.
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Secuencias CMR novedosas que permiten una evaluación multiparamétrica precisa de todo el miocardio con alta resolución espacial 3D y en un enfoque de respiración libre cómodo para el paciente en una cantidad predecible de tiempo de exploración (mapeo T2 3D e imágenes anatómicas y LGE en 3D).
Esto se comparará con los datos adquiridos con secuencias convencionales/2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de secuencias novedosas frente a secuencias convencionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El diagnóstico de miocarditis por CMR se realizará de acuerdo con los criterios de Lake Louise revisados (2018) que exigen un aumento en T2 (intensidad de la señal en unidades arbitrarias o valores absolutos en ms) y un marcador basado en T1 (ya sea T1 absoluto en ms o LGE ).
Los tiempos T2 y LGE de las nuevas secuencias 3D se combinarán según las recomendaciones revisadas de los criterios de Lake Louise para hacer un diagnóstico y compararlos con las secuencias clínicas convencionales.
Un panel de adjudicación de consenso de expertos realizará un diagnóstico clínico de inflamación cardiovascular inicialmente basado en la evaluación de la historia del paciente y los hallazgos del examen; electrocardiograma; los resultados de las pruebas de laboratorio; y hallazgos complementarios de imagen.
Para evitar el sesgo de incorporación, la evaluación inicial no tendrá en cuenta los hallazgos de la caracterización de tejidos y la clasificación se comparará entre los métodos nuevos y antiguos mediante el análisis ROC y la prueba de DeLong.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud cuantitativa y precisión de nuevas secuencias 3D en comparación con secuencias convencionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La exactitud (sesgo) y la precisión (límites de concordancia del 95 %) de la nueva secuencia de mapeo T2 cuantitativo en 3D se evaluarán con los valores 2D convencionales como comparador de referencia utilizando los métodos de Bland y Altman.
Esto se utilizará para derivar el sesgo en los tiempos T2 medidos en ms y los límites de concordancia del 95 % correspondientes (en ms).
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2 semanas
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Tiempo de adquisición para secuencias tanto convencionales como nuevas frente a secuencias convencionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Proporción de imágenes diagnósticas con secuencias novedosas versus convencionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 258879
- 20/L0/1076 (Otro identificador: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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