CMR-avbildning av autoimmuna sjukdomar
Multiparametrisk vävnadskarakterisering av myokardinflammation vid autoimmuna reumatiska sjukdomar (AIRD) med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Myokardit är ett viktigt kliniskt problem som kan uppstå som ett resultat av virusinfektioner och autoimmuna reumatiska sjukdomar. Hjärt-MR är ett viktigt icke-invasivt sätt att ställa en diagnos. Men nuvarande MRI-tekniker har betydande begränsningar. För det första, för att skapa bilder av hög kvalitet, måste patienterna hålla andan flera gånger under flera långa tider. De kämpar ofta med detta på grund av underliggande hjärt/lungproblem. Detta kan negativt påverka den övergripande kvaliteten och bildtolkningen. För det andra skapar nuvarande tekniker 2D-bilder som potentiellt underskattar förekomsten och svårighetsgraden av eventuell vävnadsinflammation/skada. Detta kan resultera i olämplig behandling, särskilt för patienter med underliggande autoimmun systemisk sjukdom som kräver immunsuppression.
Diagnos med MRT vilar på att detektera vävnadsskada genom T2- och T1-vägda sekvenser som detekterar vävnadsinflammation och vävnadsskada. Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos nya 3D-friandningssekvenser för T2-viktad och fibros/LGE-avbildning.
Patienter med misstänkt isolerad myokardit (viral/idiopatisk) eller myokardit som en del av en autoimmun systemisk sjukdom kommer att rekryteras för att säkerställa att de nya teknikerna testas i ett brett spektrum av patienter med inflammatorisk hjärtmuskelsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till CMR för kliniskt misstänkt myokardit antingen idiopatisk eller i samband med autoimmun reumatisk sjukdom.
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter i förmaksflimmer.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter vars fysiska eller psykiska tillstånd indikerar att den extra tiden i CMR-skannern bör minimeras.
- Patienter som inte kan ha CMR på grund av antingen kontraindikationer mot CMR (t.ex. icke-villkorliga intrakardiella enheter) eller kontraindikationer mot kontrast (t.ex. historia av allergi mot gadolinium).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt myokardit av odefinierad etiologi
Patienter med tecken och symtom på akut myokardit (enligt definitionen av European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases).
|
Nya CMR-sekvenser som möjliggör noggrann multiparametrisk utvärdering av hela myokardiet med 3D-hög rumslig upplösning och i ett patientvänligt tillvägagångssätt för fri andning i en förutsägbar mängd skanningstid (3D T2-kartläggning och 3D-anatomisk och LGE-avbildning).
Detta kommer att jämföras med data som förvärvats med konventionella/2D-sekvenser.
|
|
Misstänkt myokardit med autoimmun reumatisk sjukdom
Patienter med misstänkt myokardit på grund av en underliggande AIRD.
|
Nya CMR-sekvenser som möjliggör noggrann multiparametrisk utvärdering av hela myokardiet med 3D-hög rumslig upplösning och i ett patientvänligt tillvägagångssätt för fri andning i en förutsägbar mängd skanningstid (3D T2-kartläggning och 3D-anatomisk och LGE-avbildning).
Detta kommer att jämföras med data som förvärvats med konventionella/2D-sekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av nya kontra konventionella sekvenser
Tidsram: 2 veckor
|
CMR-diagnosen av myokardit kommer att göras enligt de reviderade (2018) Lake Louise-kriterierna som kräver en ökning av T2 (signalintensitet i godtyckliga enheter eller absoluta värden i ms) och en T1-baserad markör (antingen absolut T1 i ms eller LGE ).
T2-tider och LGE från de nya 3D-sekvenserna kommer att kombineras enligt reviderade Lake Louise-kriterierekommendationer för att ställa en diagnos och jämföras med de konventionella kliniska sekvenserna.
En klinisk diagnos av kardiovaskulär inflammation kommer att göras av en expertpanel för konsensusbedömning, initialt baserat på en utvärdering av patientens historia och undersökningsfynd; EKG; resultaten av laboratorietester; och tillhörande avbildningsfynd.
För att undvika inkorporeringsbias kommer den initiala bedömningen att förblindas för vävnadskarakteriseringsfynd, och klassificeringen kommer att jämföras mellan nya och gamla metoder med ROC-analys och DeLong-testet.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ noggrannhet och precision av nya 3D-sekvenser jämfört med konventionella sekvenser
Tidsram: 2 veckor
|
Noggrannheten (bias) och precisionen (95 % gränser för överensstämmelse) för den nya 3D kvantitativa T2-mappningssekvensen kommer att bedömas med de konventionella 2D-värdena som referensjämförare med hjälp av Bland och Altmans metoder.
Detta kommer att användas för att härleda biasen i uppmätta T2 gånger i ms och motsvarande 95 % gränser för överensstämmelse (i ms).
|
2 veckor
|
|
Förvärvstid för både konventionella och nya sekvenser kontra konventionella sekvenser
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Andel diagnostiska bilder med nya kontra konventionella sekvenser
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 258879
- 20/L0/1076 (Annan identifierare: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .