CMR-визуализация аутоиммунных заболеваний
Многопараметрическая характеристика ткани воспаления миокарда при аутоиммунных ревматических заболеваниях (AIRD) с использованием сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии
Миокардит представляет собой важную клиническую проблему, которая может возникнуть в результате вирусных инфекций и аутоиммунных ревматических заболеваний. МРТ сердца является важным неинвазивным методом постановки диагноза. Однако современные методы МРТ имеют существенные ограничения. Во-первых, для создания качественных снимков от пациентов требуется несколько раз задерживать дыхание на разное время. Они часто борются с этим из-за основных проблем с сердцем / легкими. Это может отрицательно сказаться на общем качестве и интерпретации изображения. Во-вторых, современные методы создают 2D-изображения, которые потенциально недооценивают наличие и тяжесть любого воспаления/повреждения ткани. Это может привести к неадекватному лечению, особенно у пациентов с аутоиммунными системными заболеваниями, которым требуется иммуносупрессия.
Диагностика с помощью МРТ основывается на обнаружении повреждения ткани с помощью Т2- и Т1-взвешенных последовательностей, которые обнаруживают воспаление и повреждение тканей. Целью данного исследования является оценка диагностической точности новых трехмерных последовательностей свободного дыхания для Т2-взвешенных изображений и изображений фиброза/LGE.
Пациенты с подозрением на изолированный миокардит (вирусный/идиопатический) или миокардит как часть аутоиммунного системного заболевания будут набраны для проверки новых методов на широком спектре пациентов с воспалительными заболеваниями сердечной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были направлены на МРТ по поводу клинического подозрения на миокардит, либо идиопатический, либо в связи с аутоиммунным ревматическим заболеванием.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с мерцательной аритмией.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, физическое или психическое состояние которых указывает на то, что дополнительное время на МРТ сканере должно быть сведено к минимуму.
- Пациенты, у которых не может быть МРТ из-за противопоказаний к МРТ (например, безусловные внутрисердечные устройства) или противопоказаний к контрасту (например, аллергия на гадолиний в анамнезе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на миокардит неустановленной этиологии
Пациенты с признаками и симптомами острого миокардита (согласно определению Рабочей группы Европейского общества кардиологов по заболеваниям миокарда и перикарда).
|
Новые последовательности МРТ, которые обеспечивают точную многопараметрическую оценку всего миокарда с высоким пространственным разрешением в 3D и удобным для пациента подходом со свободным дыханием за предсказуемое время сканирования (3D-картирование T2 и 3D-анатомическая визуализация и визуализация LGE).
Это будет сравниваться с данными, полученными с помощью обычных/двухмерных последовательностей.
|
|
Подозрение на миокардит с аутоиммунным ревматическим заболеванием
Пациенты с подозрением на миокардит из-за основного AIRD.
|
Новые последовательности МРТ, которые обеспечивают точную многопараметрическую оценку всего миокарда с высоким пространственным разрешением в 3D и удобным для пациента подходом со свободным дыханием за предсказуемое время сканирования (3D-картирование T2 и 3D-анатомическая визуализация и визуализация LGE).
Это будет сравниваться с данными, полученными с помощью обычных/двухмерных последовательностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность новых последовательностей по сравнению с традиционными
Временное ограничение: 2 недели
|
Диагноз миокардита с помощью МРТ будет поставлен в соответствии с пересмотренными (2018 г.) критериями Лейк-Луиза, которые предусматривают увеличение Т2 (интенсивность сигнала в условных единицах или абсолютные значения в мс) и маркер на основе Т1 (либо абсолютный Т1 в мс, либо LGE). ).
Время T2 и LGE из новых 3D-последовательностей будут объединены в соответствии с пересмотренными рекомендациями критериев Лейк-Луиз для постановки диагноза и сравнения с обычными клиническими последовательностями.
Клинический диагноз сердечно-сосудистого воспаления будет поставлен экспертной экспертной комиссией первоначально на основе оценки анамнеза пациента и результатов обследования; ЭКГ; результаты лабораторных испытаний; и дополнительные результаты визуализации.
Чтобы избежать смещения при включении, первоначальная оценка будет ослеплена результатами характеристики ткани, а классификация будет сравниваться между новыми и старыми методами с использованием ROC-анализа и теста Делонга.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная точность и прецизионность новых 3D-последовательностей по сравнению с обычными последовательностями
Временное ограничение: 2 недели
|
Точность (систематическая ошибка) и прецизионность (95% пределов совпадения) новой последовательности трехмерного количественного Т2-картирования будут оцениваться с использованием обычных двумерных значений в качестве эталонного компаратора с использованием методов Бланда и Альтмана.
Это будет использоваться для получения систематической ошибки в измеренном времени T2 в мс и соответствующих 95%-х пределов согласия (в мс).
|
2 недели
|
|
Время сбора как для обычных, так и для новых последовательностей по сравнению с обычными последовательностями
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Доля диагностических изображений с новыми последовательностями по сравнению с обычными
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 258879
- 20/L0/1076 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .