Autoimmuunisairauksien CMR-kuvaus
Sydäntulehduksen moniparametrinen kudosten karakterisointi autoimmuunisissa reumaattisissa sairauksissa (AIRD) käyttämällä kardiovaskulaarista magneettikuvausta
Sydänlihastulehdus on tärkeä kliininen ongelma, joka voi ilmetä virusinfektioiden ja autoimmuunireumaattisten sairauksien seurauksena. Sydämen MRI on tärkeä ei-invasiivinen tapa tehdä diagnoosi. Nykyisillä MRI-tekniikoilla on kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Ensinnäkin korkealaatuisten kuvien luomiseksi potilaiden on pidätettävä hengitystään useita kertoja usean pituisen ajan. He kamppailevat usein tämän kanssa taustalla olevien sydän-/keuhko-ongelmien vuoksi. Tämä voi vaikuttaa haitallisesti yleiseen laatuun ja kuvan tulkintaan. Toiseksi nykyiset tekniikat luovat 2D-kuvia, jotka mahdollisesti aliarvioivat kudostulehduksen/vamman olemassaolon ja vakavuuden. Tämä voi johtaa epäasianmukaiseen hoitoon, erityisesti potilailla, joilla on taustalla oleva systeeminen autoimmuunisairaus ja jotka tarvitsevat immunosuppressiota.
MRI-diagnoosi perustuu kudosvaurion havaitsemiseen T2- ja T1-painotettujen sekvenssien avulla, jotka havaitsevat kudostulehduksen ja kudosvaurion. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien 3D vapaasti hengittävien sekvenssien diagnostista tarkkuutta T2-painotetussa ja fibroosi/LGE-kuvauksessa.
Potilaat, joilla epäillään eristettyä sydänlihastulehdusta (virus/idiopaattinen) tai sydänlihastulehdus osana systeemistä autoimmuunisairautta, rekrytoidaan varmistamaan, että uusia tekniikoita testataan laajalla joukolla potilaita, joilla on tulehduksellinen sydänlihassairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on lähetetty CMR-hoitoon kliinisesti epäillyn sydänlihastulehduksen vuoksi joko idiopaattisena tai autoimmuunireumasairauden yhteydessä.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinää sairastavat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila osoittaa, että CMR-skannerin ylimääräinen aika tulisi minimoida.
- Potilaat, joilla ei voi olla CMR-hoitoa joko CMR:n vasta-aiheiden (esim. ei-ehdolliset sydämensisäiset laitteet) tai kontrastin käytön vasta-aiheiden (esim. gadolinium-allergia) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty sydänlihastulehdus, jonka etiologia on epäselvä
Potilaat, joilla on akuutin sydänlihastulehduksen merkkejä ja oireita (European Society of Cardiology Working Group on myocardial and pericardial Diseases).
|
Uudet CMR-sekvenssit, jotka mahdollistavat koko sydänlihaksen tarkan moniparametrisen arvioinnin korkealla 3D-tilaresoluutiolla ja potilasystävällisessä, vapaasti hengittävässä lähestymistavassa ennakoitavissa olevassa skannausajassa (3D-T2-kartoitus ja 3D-anatominen ja LGE-kuvaus).
Tätä verrataan tavanomaisilla/2D-sekvensseillä saatuihin tietoihin.
|
|
Epäilty sydänlihastulehdus ja autoimmuunisairaus
Potilaat, joilla epäillään taustalla olevan AIRD:n aiheuttamaa sydänlihastulehdusta.
|
Uudet CMR-sekvenssit, jotka mahdollistavat koko sydänlihaksen tarkan moniparametrisen arvioinnin korkealla 3D-tilaresoluutiolla ja potilasystävällisessä, vapaasti hengittävässä lähestymistavassa ennakoitavissa olevassa skannausajassa (3D-T2-kartoitus ja 3D-anatominen ja LGE-kuvaus).
Tätä verrataan tavanomaisilla/2D-sekvensseillä saatuihin tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien ja tavanomaisten sekvenssien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sydäntulehduksen CMR-diagnoosi tehdään tarkistettujen (2018) Lake Louise -kriteerien mukaisesti, jotka edellyttävät T2:n (signaalin intensiteetti mielivaltaisina yksiköinä tai absoluuttisia arvoja ms) lisäämistä ja T1-pohjaista markkeria (joko absoluuttinen T1 ms tai LGE ).
T2-ajat ja LGE uusista 3D-sekvensseistä yhdistetään tarkistettujen Lake Louise -kriteerisuositusten mukaisesti diagnoosin tekemiseksi ja niitä verrataan tavanomaisiin kliinisiin sekvensseihin.
Kardiovaskulaarisen tulehduksen kliinisen diagnoosin tekee asiantuntijakonsensusarviointilautakunta, joka perustuu aluksi potilaan historian ja tutkimustulosten arviointiin; EKG; laboratoriotestien tulokset; ja kuvantamisen oheislöydöksiä.
Inkorporaatioharhan välttämiseksi alustava arviointi sokennetaan kudosten karakterisointilöydöksille ja luokitusta verrataan uusien ja vanhojen menetelmien välillä käyttämällä ROC-analyysiä ja DeLong-testiä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien 3D-sekvenssien kvantitatiivinen tarkkuus ja tarkkuus verrattuna tavanomaisiin sekvensseihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Uuden 3D-kvantitatiivisen T2-kartoitussekvenssin tarkkuus (harha) ja tarkkuus (95 %:n sopimusrajat) arvioidaan tavanomaisilla 2D-arvoilla vertailuvertailijana käyttäen Blandin ja Altmanin menetelmiä.
Tätä käytetään johtamaan poikkeama mitatuissa T2-aikoina ms:ssä ja vastaavat 95 %:n sovitusrajat (ms).
|
2 viikkoa
|
|
Sekä tavanomaisten että uusien sekvenssien hankintaaika verrattuna tavanomaisiin sekvensseihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Diagnostisten kuvien osuus uusista ja tavanomaisista sekvensseistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258879
- 20/L0/1076 (Muu tunniste: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .