Imagerie CMR des maladies auto-immunes
Caractérisation tissulaire multiparamétrique de l'inflammation du myocarde dans les maladies rhumatismales auto-immunes (AIRD) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire
La myocardite est un problème clinique important qui peut survenir à la suite d'infections virales et de maladies rhumatismales auto-immunes. L'IRM cardiaque est un important moyen non invasif d'établir un diagnostic. Cependant, les techniques d'IRM actuelles présentent des limites importantes. Premièrement, afin de créer des images de haute qualité, les patients doivent retenir leur respiration plusieurs fois pendant plusieurs durées. Ils luttent souvent avec cela en raison de problèmes cardiaques / pulmonaires sous-jacents. Cela peut nuire à la qualité globale et à l'interprétation de l'image. Deuxièmement, les techniques actuelles créent des images 2D qui sous-estiment potentiellement la présence et la gravité de toute inflammation/blessure tissulaire. Cela peut entraîner un traitement inapproprié, en particulier pour les patients atteints d'une maladie systémique auto-immune sous-jacente qui nécessitent une immunosuppression.
Le diagnostic par IRM repose sur la détection d'une lésion tissulaire grâce à des séquences pondérées en T2 et T1 qui détectent l'inflammation et la lésion tissulaire. Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de nouvelles séquences 3D de respiration libre pour l'imagerie pondérée en T2 et la fibrose/LGE.
Des patients suspectés de myocardite isolée (virale/idiopathique) ou de myocardite dans le cadre d'une maladie systémique auto-immune seront recrutés pour s'assurer que les nouvelles techniques sont testées sur un large éventail de patients atteints d'une maladie inflammatoire du muscle cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adressés en RMC pour myocardite cliniquement suspectée soit idiopathique soit dans le cadre d'une maladie rhumatismale auto-immune.
- Patients capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients en fibrillation auriculaire.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Patients dont l'état physique ou mental indique que le temps supplémentaire passé dans le scanner CMR doit être minimisé.
- Patients qui ne peuvent pas avoir de RMC en raison de contre-indications à la RMC (par exemple, dispositifs intracardiaques non conditionnels) ou de contre-indications au contraste (par exemple, antécédents d'allergie au gadolinium).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myocardite suspectée d'étiologie indéfinie
Patients présentant des signes et des symptômes de myocardite aiguë (tel que défini par le groupe de travail sur les maladies myocardiques et péricardiques de la Société européenne de cardiologie).
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Nouvelles séquences CMR qui permettent une évaluation multiparamétrique précise de l'ensemble du myocarde avec une résolution spatiale 3D élevée et dans une approche de respiration libre adaptée au patient dans un temps de balayage prévisible (cartographie 3D T2 et imagerie 3D anatomique et LGE).
Celles-ci seront comparées aux données acquises avec des séquences conventionnelles/2D.
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Myocardite suspectée avec maladie rhumatismale auto-immune
Patients suspects de myocardite due à une AIRD sous-jacente.
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Nouvelles séquences CMR qui permettent une évaluation multiparamétrique précise de l'ensemble du myocarde avec une résolution spatiale 3D élevée et dans une approche de respiration libre adaptée au patient dans un temps de balayage prévisible (cartographie 3D T2 et imagerie 3D anatomique et LGE).
Celles-ci seront comparées aux données acquises avec des séquences conventionnelles/2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des nouvelles séquences par rapport aux séquences conventionnelles
Délai: 2 semaines
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Le diagnostic CMR de myocardite sera établi selon les critères révisés (2018) de Lake Louise qui imposent une augmentation de T2 (intensité du signal en unités arbitraires ou valeurs absolues en ms) et un marqueur basé sur T1 (soit T1 absolu en ms ou LGE ).
Les temps T2 et LGE des nouvelles séquences 3D seront combinés conformément aux recommandations révisées des critères de Lake Louise pour établir un diagnostic et comparés aux séquences cliniques conventionnelles.
Un diagnostic clinique d'inflammation cardiovasculaire sera établi par un panel d'experts consensuels, initialement basé sur l'évaluation des antécédents du patient et les résultats de l'examen ; ECG ; les résultats des tests de laboratoire; et résultats d'imagerie auxiliaires.
Pour éviter les biais d'incorporation, l'évaluation initiale ne tiendra pas compte des résultats de la caractérisation des tissus et la classification sera comparée entre les nouvelles et les anciennes méthodes à l'aide de l'analyse ROC et du test DeLong.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude et précision quantitatives des nouvelles séquences 3D par rapport aux séquences conventionnelles
Délai: 2 semaines
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L'exactitude (biais) et la précision (95 % des limites d'accord) de la nouvelle séquence de cartographie T2 quantitative 3D seront évaluées avec les valeurs 2D conventionnelles comme comparateur de référence en utilisant les méthodes de Bland et Altman.
Cela sera utilisé pour dériver le biais des temps T2 mesurés en ms et les limites d'accord correspondantes à 95 % (en ms).
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2 semaines
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Temps d'acquisition pour les séquences conventionnelles et nouvelles par rapport aux séquences conventionnelles
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Proportion d'images diagnostiques avec des séquences nouvelles par rapport aux séquences conventionnelles
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 258879
- 20/L0/1076 (Autre identifiant: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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