Imaging CMR delle malattie autoimmuni
Caratterizzazione tissutale multiparametrica dell'infiammazione miocardica nelle malattie reumatiche autoimmuni (AIRD) utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare
La miocardite è un problema clinico importante che può verificarsi a seguito di infezioni virali e malattie reumatiche autoimmuni. La risonanza magnetica cardiaca è un importante mezzo non invasivo per fare una diagnosi. Tuttavia, le attuali tecniche di risonanza magnetica presentano limitazioni significative. In primo luogo, per creare immagini di alta qualità, i pazienti devono trattenere il respiro più volte per periodi di tempo multipli. Spesso lottano con questo a causa di problemi cardiaci / polmonari sottostanti. Ciò può influire negativamente sulla qualità complessiva e sull'interpretazione dell'immagine. In secondo luogo, le tecniche attuali creano immagini 2D che potenzialmente sottovalutano la presenza e la gravità di eventuali infiammazioni/lesioni tissutali. Ciò può comportare un trattamento inappropriato, in particolare per i pazienti con malattia sistemica autoimmune sottostante che richiedono immunosoppressione.
La diagnosi mediante risonanza magnetica si basa sul rilevamento del danno tissutale attraverso sequenze pesate in T2 e T1 che rilevano l'infiammazione e il danno tissutale. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di nuove sequenze 3D di respiro libero per l'imaging pesato in T2 e fibrosi/LGE.
Saranno reclutati pazienti con sospetta miocardite isolata (virale/idiopatica) o miocardite come parte di una malattia sistemica autoimmune per garantire che le nuove tecniche siano testate in un ampio spettro di pazienti con malattia infiammatoria del muscolo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a RMC per sospetta miocardite clinicamente idiopatica o nel contesto di una malattia reumatica autoimmune.
- Pazienti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in fibrillazione atriale.
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Pazienti le cui condizioni fisiche o mentali indicano che il tempo aggiuntivo nello scanner CMR dovrebbe essere ridotto al minimo.
- Pazienti che non possono essere sottoposti a CMR a causa di controindicazioni alla CMR (ad esempio, dispositivi intracardiaci non condizionali) o controindicazioni al contrasto (ad esempio, anamnesi di allergia al gadolinio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sospetta miocardite di eziologia non definita
Pazienti con segni e sintomi di miocardite acuta (come definito dal gruppo di lavoro sulle malattie del miocardio e del pericardio della Società europea di cardiologia).
|
Nuove sequenze CMR che consentono un'accurata valutazione multiparametrica dell'intero miocardio con un'elevata risoluzione spaziale 3D e un approccio di respirazione libera adatto al paziente in una quantità prevedibile di tempo di scansione (mappatura 3D T2 e imaging 3D anatomico e LGE).
Questo sarà confrontato con i dati acquisiti con sequenze convenzionali/2D.
|
|
Sospetta miocardite con malattia reumatica autoimmune
Pazienti con sospetta miocardite dovuta a una sottostante AIRD.
|
Nuove sequenze CMR che consentono un'accurata valutazione multiparametrica dell'intero miocardio con un'elevata risoluzione spaziale 3D e un approccio di respirazione libera adatto al paziente in una quantità prevedibile di tempo di scansione (mappatura 3D T2 e imaging 3D anatomico e LGE).
Questo sarà confrontato con i dati acquisiti con sequenze convenzionali/2D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica di sequenze nuove rispetto a quelle convenzionali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La diagnosi CMR di miocardite sarà effettuata secondo i criteri di Lake Louise rivisti (2018) che impongono un aumento di T2 (intensità del segnale in unità arbitrarie o valori assoluti in ms) e un marcatore basato su T1 (T1 assoluto in ms o LGE ).
I tempi T2 e LGE delle nuove sequenze 3D saranno combinati secondo le raccomandazioni dei criteri rivisti di Lake Louise per fare una diagnosi e confrontati con le sequenze cliniche convenzionali.
Una diagnosi clinica di infiammazione cardiovascolare sarà effettuata da un gruppo di esperti consensuali, basata inizialmente sulla valutazione della storia del paziente e sui risultati dell'esame; ECG; i risultati delle prove di laboratorio; e risultati di imaging accessori.
Per evitare bias di incorporazione, la valutazione iniziale sarà cieca rispetto ai risultati della caratterizzazione dei tessuti e la classificazione verrà confrontata tra metodi nuovi e vecchi utilizzando l'analisi ROC e il test DeLong.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza e precisione quantitativa di nuove sequenze 3D rispetto alle sequenze convenzionali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'accuratezza (bias) e la precisione (limiti di concordanza del 95%) della nuova sequenza quantitativa di mappatura T2 3D saranno valutate con i valori 2D convenzionali come comparatore di riferimento utilizzando i metodi di Bland e Altman.
Questo sarà utilizzato per derivare il bias nei tempi T2 misurati in ms e i corrispondenti limiti di concordanza del 95% (in ms).
|
2 settimane
|
|
Tempo di acquisizione per sequenze convenzionali e nuove rispetto a sequenze convenzionali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
|
Proporzione di immagini diagnostiche con sequenze nuove rispetto a quelle convenzionali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258879
- 20/L0/1076 (Altro identificatore: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nuove sequenze di risonanza magnetica cardiaca
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College Healthcare...RitiratoFibrosi miocardica | Arresto cardiaco | Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi | Malattia renale cronica Stadio V | Malattia renale cronica, stadio IV (grave)Regno Unito