Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR-billeddannelse af autoimmune sygdomme

3. juli 2024 opdateret af: King's College London

Multiparametrisk vævskarakterisering af myokardiebetændelse ved autoimmune reumatiske sygdomme (AIRD) ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse

Myokarditis er et vigtigt klinisk problem, som kan opstå som følge af virusinfektioner og autoimmune gigtsygdomme. Hjerte-MR er et vigtigt ikke-invasivt middel til at stille en diagnose. Men nuværende MR-teknikker har betydelige begrænsninger. For det første, for at skabe billeder af høj kvalitet, er patienterne forpligtet til at holde vejret flere gange i flere tidsrum. De døjer ofte med dette på grund af underliggende hjerte/lungeproblemer. Dette kan påvirke den overordnede kvalitet og billedfortolkning negativt. For det andet skaber nuværende teknikker 2D-billeder, der potentielt undervurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​enhver vævsbetændelse/-skade. Dette kan resultere i uhensigtsmæssig behandling, især for patienter med underliggende autoimmun systemisk sygdom, som kræver immunsuppression.

Diagnose ved MR hviler på påvisning af vævsskade gennem T2- og T1-vægtede sekvenser, som påviser vævsbetændelse og vævsskade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af nye 3D-fri vejrtrækningssekvenser til T2-vægtet og fibrose/LGE-billeddannelse.

Patienter med mistanke om isoleret myocarditis (viral/idiopatisk) eller myocarditis som led i en autoimmun systemisk sygdom vil blive rekrutteret for at sikre, at de nye teknikker testes i et bredt spektrum af patienter med inflammatorisk hjertemuskelsygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra den akutte kardiologiske tjeneste og den reumatologiske tjeneste henvist til kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til CMR for klinisk mistænkt myokarditis enten idiopatisk eller i forbindelse med autoimmun reumatisk sygdom.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i atrieflimren.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, hvis fysiske eller psykiske tilstand indikerer, at den ekstra tid i CMR-scanneren bør minimeres.
  • Patienter, der ikke kan have CMR på grund af enten kontraindikationer til CMR (f.eks. ikke-betingede intrakardiale anordninger) eller kontraindikationer til kontrast (f.eks. historie med allergi over for gadolinium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt myokarditis af udefineret ætiologi
Patienter med tegn og symptomer på akut myocarditis (som defineret af European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases).
Diagnostisk test: Nye hjerte-MR-sekvenser
Nye CMR-sekvenser, der tillader nøjagtig multiparametrisk evaluering af hele myokardiet med 3D høj rumlig opløsning og i en patientvenlig frivejrstilgang i en forudsigelig mængde scanningstid (3D T2 kortlægning og 3D anatomisk og LGE billeddannelse). Dette vil blive sammenlignet med data opnået med konventionelle/2D-sekvenser.
Mistænkt myokarditis med autoimmun reumatisk sygdom
Patienter med mistanke om myokarditis på grund af en underliggende AIRD.
Diagnostisk test: Nye hjerte-MR-sekvenser
Nye CMR-sekvenser, der tillader nøjagtig multiparametrisk evaluering af hele myokardiet med 3D høj rumlig opløsning og i en patientvenlig frivejrstilgang i en forudsigelig mængde scanningstid (3D T2 kortlægning og 3D anatomisk og LGE billeddannelse). Dette vil blive sammenlignet med data opnået med konventionelle/2D-sekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af nye versus konventionelle sekvenser
Tidsramme: 2 uger
CMR-diagnosen af ​​myocarditis vil blive stillet i henhold til de reviderede (2018) Lake Louise-kriterier, som kræver en stigning i T2 (signalintensitet i vilkårlige enheder eller absolutte værdier i ms) og en T1-baseret markør (enten absolut T1 i ms eller LGE ). T2-tider og LGE fra de nye 3D-sekvenser vil blive kombineret i henhold til reviderede anbefalinger fra Lake Louise-kriterierne for at stille en diagnose og sammenlignes med de konventionelle kliniske sekvenser. En klinisk diagnose af kardiovaskulær inflammation vil blive stillet af et ekspertkonsensuspanel, som indledningsvis er baseret på evaluering af patientens historie og undersøgelsesresultater; EKG; resultaterne af laboratorieundersøgelser; og tilhørende billeddiagnostiske fund. For at undgå inkorporeringsbias vil den indledende vurdering blive blindet for vævskarakteriseringsfund, og klassifikationen vil blive sammenlignet mellem nye og gamle metoder ved brug af ROC-analyse og DeLong-testen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ nøjagtighed og præcision af nye 3D-sekvenser sammenlignet med konventionelle sekvenser
Tidsramme: 2 uger
Nøjagtigheden (bias) og præcisionen (95 % grænser for overensstemmelse) af den nye 3D kvantitative T2-kortlægningssekvens vil blive vurderet med de konventionelle 2D-værdier som referencekomparator ved hjælp af Bland og Altmans metoder. Dette vil blive brugt til at udlede bias i målte T2 gange i ms og de tilsvarende 95% grænser for overensstemmelse (i ms).
2 uger
Optagelsestid for både konventionelle og nye sekvenser versus konventionelle sekvenser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Andel af diagnostiske billeder med nye versus konventionelle sekvenser
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 258879
  • 20/L0/1076 (Anden identifikator: Research Ethics Committee (United Kingdom))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Kliniske forsøg med Nye hjerte-MR-sekvenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner