自身免疫性疾病的 CMR 成像
2023年10月11日 更新者：King's College London
使用心血管磁共振成像对自身免疫性风湿病 (AIRD) 心肌炎症进行多参数组织表征
心肌炎是一个重要的临床问题，可由病毒感染和自身免疫性风湿病引起。 心脏 MRI 是一种重要的非侵入性诊断手段。 然而，目前的 MRI 技术有很大的局限性。 首先，为了创建高质量的图片，患者需要多次屏住呼吸多次。 由于潜在的心脏/肺部问题，他们经常为此而苦苦挣扎。 这会对整体质量和图像解释产生不利影响。 其次，当前技术创建的 2D 图像可能会低估任何组织炎症/损伤的存在和严重程度。 这可能导致不适当的治疗，特别是对于需要免疫抑制的潜在自身免疫系统性疾病患者。
MRI 诊断依赖于通过检测组织炎症和组织损伤的 T2 和 T1 加权序列检测组织损伤。 本研究的目的是评估用于 T2 加权和纤维化/LGE 成像的新型 3D 自由呼吸序列的诊断准确性。
将招募疑似孤立性心肌炎（病毒性/特发性）或心肌炎作为自身免疫系统性疾病的一部分的患者，以确保在患有炎症性心肌病的广泛患者中测试新技术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR
- 电话号码：+442071885441
- 邮箱：tevfik.ismail@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alina Hua, MBBS, MRCP
- 邮箱：alina.hua@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR
- 电话号码：+442071885441
- 邮箱：tevfik.ismail@kcl.ac.uk
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接触：
- Alina Hua, MBBS, MRCP
- 邮箱：alina.hua@kcl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
将从急性心脏病学服务和风湿病学服务中招募患者进行心血管磁共振成像。
描述
纳入标准：
- 所有因临床疑似心肌炎的特发性或自身免疫性风湿性疾病而转诊进行 CMR 的患者。
- 能够给予知情同意的患者。
排除标准：
- 房颤患者。
- 无法给予知情同意的患者。
- 身体或精神状况表明应尽量减少 CMR 扫描仪的额外时间的患者。
- 由于 CMR 禁忌症（例如，非条件性心内装置）或造影剂禁忌症（例如，对钆过敏史）而无法进行 CMR 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病因不明的疑似心肌炎
具有急性心肌炎体征和症状的患者（由欧洲心脏病学会心肌和心包疾病工作组定义）。
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新的 CMR 序列允许在可预测的扫描时间（3D T2 映射和 3D 解剖和 LGE 成像）中以 3D 高空间分辨率和对患者友好的自由呼吸方法对整个心肌进行准确的多参数评估。
这将与使用传统/2D 序列获取的数据进行比较。
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疑似心肌炎合并自身免疫性风湿病
由于潜在的 AIRD 而疑似心肌炎的患者。
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新的 CMR 序列允许在可预测的扫描时间（3D T2 映射和 3D 解剖和 LGE 成像）中以 3D 高空间分辨率和对患者友好的自由呼吸方法对整个心肌进行准确的多参数评估。
这将与使用传统/2D 序列获取的数据进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新型与传统序列的诊断准确性
大体时间：2周
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心肌炎的 CMR 诊断将根据修订后的 (2018) Lake Louise 标准进行，该标准要求增加 T2（任意单位的信号强度或以 ms 为单位的绝对值）和基于 T1 的标记（以 ms 为单位的绝对 T1 或 LGE ).
来自新 3D 序列的 T2 时间和 LGE 将根据修订后的路易斯湖标准建议进行组合，以进行诊断并与常规临床序列进行比较。
心血管炎症的临床诊断将由专家共识裁决小组初步根据对患者病史和检查结果的评估作出；心电图；实验室测试的结果；和辅助影像学发现。
为避免合并偏倚，初始评估将不了解组织表征结果，并且将使用 ROC 分析和 DeLong 测试比较新旧方法之间的分类。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与传统序列相比，新型 3D 序列的定量准确度和精密度
大体时间：2周
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新型 3D 定量 T2 映射序列的准确度（偏差）和精确度（95% 的一致性限制）将使用 Bland 和 Altman 的方法与传统的 2D 值作为参考比较器进行评估。
这将用于推导测量的 T2 时间的偏差（以毫秒为单位）和相应的 95% 一致性限制（以毫秒为单位）。
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2周
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传统序列和新型序列与传统序列的采集时间
大体时间：2周
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2周
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具有新颖序列与传统序列的诊断图像的比例
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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