CMR-beeldvorming van auto-immuunziekten
Multiparametrische weefselkarakterisering van myocardontsteking bij auto-immuunreumatische aandoeningen (AIRD) met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming
Myocarditis is een belangrijk klinisch probleem dat kan optreden als gevolg van virale infecties en auto-immuun reumatische aandoeningen. Cardiale MRI is een belangrijk niet-invasief middel om een diagnose te stellen. De huidige MRI-technieken hebben echter aanzienlijke beperkingen. Ten eerste moeten patiënten, om foto's van hoge kwaliteit te maken, hun adem meerdere keren gedurende meerdere tijdsperioden inhouden. Ze worstelen hier vaak mee vanwege onderliggende hart-/longproblemen. Dit kan een negatieve invloed hebben op de algehele kwaliteit en beeldinterpretatie. Ten tweede creëren de huidige technieken 2D-beelden die mogelijk de aanwezigheid en ernst van weefselontsteking/letsel onderschatten. Dit kan resulteren in een ongepaste behandeling, met name voor patiënten met een onderliggende auto-immuunsysteemziekte die immunosuppressie nodig hebben.
Diagnose door MRI berust op het detecteren van weefselbeschadiging door middel van T2- en T1-gewogen sequenties die weefselontsteking en weefselbeschadiging detecteren. Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van nieuwe 3D vrijademende sequenties voor T2-gewogen en fibrose/LGE-beeldvorming.
Patiënten met vermoedelijke geïsoleerde myocarditis (viraal/idiopathisch) of myocarditis als onderdeel van een auto-immuunsysteemziekte zullen worden gerekruteerd om ervoor te zorgen dat de nieuwe technieken worden getest bij een breed spectrum van patiënten met inflammatoire hartspierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor CMR voor klinisch vermoede myocarditis ofwel idiopathisch of in de context van auto-immuun reumatische aandoening.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten van wie de fysieke of mentale toestand aangeeft dat de extra tijd in de CMR-scanner tot een minimum moet worden beperkt.
- Patiënten die geen CMR kunnen krijgen vanwege ofwel contra-indicaties voor CMR (bijv. niet-voorwaardelijke intracardiale apparaten) of contra-indicaties voor contrastmiddel (bijv. een voorgeschiedenis van allergie voor gadolinium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke myocarditis van ongedefinieerde etiologie
Patiënten met tekenen en symptomen van acute myocarditis (zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases).
|
Nieuwe CMR-sequenties die nauwkeurige multiparametrische evaluatie van het gehele myocardium mogelijk maken met 3D hoge ruimtelijke resolutie en in een patiëntvriendelijke vrijademende benadering in een voorspelbare hoeveelheid scantijd (3D T2-mapping en 3D anatomische en LGE-beeldvorming).
Dit zal worden vergeleken met de gegevens die zijn verkregen met conventionele/2D-sequenties.
|
|
Vermoedelijke myocarditis met auto-immuun reumatische aandoening
Patiënten met verdenking op myocarditis als gevolg van een onderliggende AIRD.
|
Nieuwe CMR-sequenties die nauwkeurige multiparametrische evaluatie van het gehele myocardium mogelijk maken met 3D hoge ruimtelijke resolutie en in een patiëntvriendelijke vrijademende benadering in een voorspelbare hoeveelheid scantijd (3D T2-mapping en 3D anatomische en LGE-beeldvorming).
Dit zal worden vergeleken met de gegevens die zijn verkregen met conventionele/2D-sequenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van nieuwe versus conventionele sequenties
Tijdsspanne: 2 weken
|
De CMR-diagnose van myocarditis zal worden gesteld volgens de herziene (2018) Lake Louise-criteria die een verhoging van T2 (signaalintensiteit in willekeurige eenheden of absolute waarden in ms) en een op T1 gebaseerde marker (absolute T1 in ms of LGE ).
T2-tijden en LGE van de nieuwe 3D-sequenties zullen worden gecombineerd volgens herziene Lake Louise-criteriaaanbevelingen om een diagnose te stellen en worden vergeleken met de conventionele klinische sequenties.
Een klinische diagnose van cardiovasculaire ontsteking zal worden gesteld door een panel van deskundige consensus, in eerste instantie gebaseerd op evaluatie van de geschiedenis van de patiënt en onderzoeksbevindingen; ECG; de resultaten van laboratoriumonderzoek; en aanvullende beeldvormingsbevindingen.
Om inbouwbias te voorkomen, zal de initiële beoordeling blind zijn voor bevindingen van weefselkarakterisering en zal de classificatie worden vergeleken tussen nieuwe en oude methoden met behulp van ROC-analyse en de DeLong-test.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve nauwkeurigheid en precisie van nieuwe 3D-reeksen in vergelijking met conventionele reeksen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De nauwkeurigheid (bias) en precisie (95% overeenstemmingsgrenzen) van de nieuwe 3D kwantitatieve T2-mapping-reeks zullen worden beoordeeld met de conventionele 2D-waarden als referentievergelijker met behulp van de methoden van Bland en Altman.
Dit zal worden gebruikt om de bias af te leiden in gemeten T2-tijden in ms en de overeenkomstige 95%-limieten van overeenstemming (in ms).
|
2 weken
|
|
Acquisitietijd voor zowel conventionele als nieuwe sequenties versus conventionele sequenties
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Aandeel diagnostische beelden met nieuwe versus conventionele sequenties
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tevfik F. Ismail, PhD, FSCMR, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 258879
- 20/L0/1076 (Andere identificatie: Research Ethics Committee (United Kingdom))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .