慢性椎間板性腰痛患者におけるSTA363とプラセボの比較を調査する研究 (STA-02)
慢性椎間板性腰痛患者を対象に、プラセボと比較した 2 つの濃度 (60 mg/mL および 120 mg/mL) での STA363 の有効性と安全性を調査する多国無作為二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IIb 相、前向き、多国、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究であり、STA363 (乳酸) を 1 つまたは複数の細胞に単回椎間板内注射した後の NP の有効性、安全性および変化を調査します。椎間板性腰痛の治療における 2 つの IVD とプラセボの比較。 この研究はロシア、スペイン、オランダで実施されます。
主な目的は、NRS によって測定された腰痛の軽減において、プラセボよりも STA363 が優れていることを実証することです。 この研究では、126 人の患者を募集し、以下の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てることを目的として、合計 168 人の患者がスクリーニングされます。
グループ 1 - 42 人の患者には、90 mg (60 mg/mL) の乳酸を含む STA363 が投与されます。 グループ 2 - 42 人の患者には、180 mg (120 mg/mL) の乳酸を含む STA363 が投与されます。 グループ 3 - 42 人の患者には、プラセボが投与されます。
治験医療製品 (IMP) は、最大 2 つの IVD の中心に注入されます。 治療に適した 2 つの椎間板を持つ患者は、2 回の別々の注射によって両方の影響を受けるレベルで治療されます。
各患者は研究施設を 5 回訪問し、1 回電話をかけます。 患者の研究にかかる総期間は、8週間のスクリーニング期間を含めて約61週間（約15か月）となります。
各患者は、計画された治療の最大 60 日前にスクリーニング訪問 (訪問 1) を実行します。 ランダム化と治療は、患者の研究適格性を確認した後、訪問 2 (1 日目) に実行されます。 IMP は、注射が IVD 核内に正しく配置され、漏れが生じていないことを確認するために、蛍光透視法またはその他の利用可能なリアルタイム X 線イメージング方法によって投与、監視されます。 治療直後、患者はできるだけ長く（少なくとも 1 時間）仰臥位を維持する必要があります。 安全上の理由から、患者は最後の注射後 2 時間以内にクリニックを出ることが許可されます。 クリニックを退院した後、患者には標準的な臨床慣行に従って鎮痛剤および/またはその他の措置が提供されます。 また、注射後最初の 2 週間は身体活動を制限することについてのアドバイスも与えられます。 患者は治療後 12 時間は車の運転や機械の操作を行ってはなりません。
患者は、1か月（30±7日あたり3回の訪問、研究施設への訪問）、3か月（90±7日あたり4回の訪問、電話）、6か月（180±7日あたり5回の訪問、訪問）で追跡調査されます。治療後12ヶ月（1日360±7回訪問、研究施設へ訪問）。 フォローアップMRIは、NPの結合組織への変化および他の椎間板特性を評価するために、訪問5および訪問6の一部として実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Leiderdorp、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
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Velp、オランダ
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
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Córdoba、スペイン
- Hospital Quirónsalud Córdoba
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Madrid、スペイン
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Móstoles、スペイン
- Hm Puerta Del Sur
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Pozuelo de Alarcón、スペイン
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Belgorod、ロシア
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
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Chelyabinsk、ロシア
- Regional Clinical Hospital #3
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Kirov、ロシア
- Kirov State Medical University
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Krasnodar、ロシア
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk、ロシア
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
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Krasnoyarsk、ロシア
- Siberian Research Clinical Center
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Nizhny Novgorod、ロシア
- Privolzhsky Research Medical University
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Saint Petersburg、ロシア
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
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Saint Petersburg、ロシア
- LLC Mart
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Smolensk、ロシア
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tula、ロシア
- Tula Regional Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントに署名します。
- 18歳以上70歳以下の男性および女性患者。
- スクリーニング来院前に慢性椎間板性腰痛が 6 か月以上続いている。
- 少なくとも6か月の非手術治療（鎮痛薬および/または抗炎症薬[パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オピオイド]、理学療法、リハビリテーション療法など）に対する不十分な反応または反応の欠如。
以下の NRS 選択基準をすべて満たす患者:
- 7日間連続で5回以上の疼痛NRS評価（エントリー）が存在する。
- NRS の毎日の痛みのスコアは 3 ～ 9 です。
- 評価「3」は 2 つまでです。
MRI で L2/3 ～ L5/S1 の Pfirrmann グレード 2 ～ 3 の治療可能な IVD が 1 つまたは 2 つあり、中央読み取り装置によって確認され、かつ以下の基準が満たされている。
- 治療可能なIVDは、患者で観察された最も高いフィルマングレードのIVDでなければなりません（たとえば、グレード3のIVDが1つ、グレード2のIVDが4つある患者は、グレード3のIVDが注射される場合にのみ適格とみなされます）。
- グレード 2 の治療可能な IVD の患者は、他のすべての腰椎椎間板がグレード 1 と評価されていなければなりません。
- どの腰椎レベルでもグレード 3 の IVD は 2 つまでです。
- どの腰椎レベルにもグレード 4 または 5 の IVD はありません。
- 研究に関する書面および口頭の情報を理解する能力。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬による治療を受けている。
- 2 つ以上の痛みを伴う IVD を患っている患者。
- L2/3 レベルを超える痛みを伴う IVD。
- 現在の感染症または脊椎感染症（椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍など）の既往歴、または活動性の全身感染症。
- 前回の腰椎手術。
- 影響を受けるレベルでの以前の椎間板侵襲的治療処置（例、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波熱凝固術）。
- 以前の腰椎体骨折または外傷の証拠。
- 脊椎減圧術の必要性は治験責任医師によって評価されました。
- IVDの押出または隔離の存在、または研究者の意見では患者を対象から外すと判断するその他の放射線学的所見。
- グレード 2 以上の脊椎すべり症または後すべり症、またはインデックスまたは隣接レベルの脊椎すべり症。
- IVD指標に影響を与える腰部脊椎炎またはその他の未分化脊椎関節症。
- 以前に研究に含まれていた患者。
- 治験責任医師の意見では、心身性疼痛に苦しんでいる患者。
- 圧迫による脚の痛み。
- ワルファリンまたはその他の抗凝固療法による継続的な治療が必要な患者。
- -認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴。
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用。
- 重度の併発疾患（例： リウマチ性疾患または慢性疼痛症候群）または併用療法（例： 免疫抑制剤）、治験責任医師の意見では、これは研究に参加する際に患者を危険にさらす可能性がある、または患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間内に妊娠する予定のある女性。
- 医薬品またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー。
- 造影剤 Omnipaque® に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
- 既知のオピオイドアレルギーまたは不耐症。
- 研究者が患者をこの研究に参加できないと判断したその他の症状。
- 閉所恐怖症、頭蓋内クリップ、ペースメーカーなどの MRI に対する特定の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STA363 乳酸 90 mg (60 mg/mL) 含有
90 mg (60 mg/mL) の乳酸を含む STA363 が、最大 2 つの椎間板の中心に注入されます。 治療に適した 2 つの椎間板を持つ患者は、2 回の別々の注射によって両方の影響を受けるレベルで治療されます。 各患者は研究施設を 5 回訪問し、1 回電話をかけます。 患者の研究にかかる総期間は、8週間のスクリーニング期間を含めて約61週間（約15か月）となります。 |
STA363 (90 mg) は、痛みを引き起こす変性椎間板の最大 2 つに注射されます。
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実験的：STA363 乳酸 180 mg (120 mg/mL) 含有
180 mg (120 mg/mL) の乳酸を含む STA363 が、最大 2 つの椎間板の中心に注入されます。 治療に適した 2 つの椎間板を持つ患者は、2 回の別々の注射によって両方の影響を受けるレベルで治療されます。 各患者は研究施設を 5 回訪問し、1 回電話をかけます。 患者の研究にかかる総期間は、8週間のスクリーニング期間を含めて約61週間（約15か月）となります。 |
STA363 (180 mg) は、痛みを引き起こす変性椎間板の最大 2 つに注射されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは最大 2 つの椎間板の中心に注射されます。 治療に適した 2 つの椎間板を持つ患者は、2 回の別々の注射によって両方の影響を受けるレベルで治療されます。 各患者は研究施設を 5 回訪問し、1 回電話をかけます。 患者の研究にかかる総期間は、8週間のスクリーニング期間を含めて約61週間（約15か月）となります。 |
プラセボは、痛みを引き起こす変性した椎間板の最大 2 つに注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールによる6か月後の痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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連続 7 日間の数値評価スケール (最小値: 0、最大値: 10) で測定した平均疼痛強度の 6 か月目のベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールによる 1 か月目、3 か月目、12 か月目の痛みの強さ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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連続 7 日間の数値評価スケール (最小値: 0、最大値: 10) で測定した平均疼痛強度の 1 か月目、3 か月目、および 12 か月目のベースラインからの変化。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目でのオスウェストリー障害指数スコア (最小値から最大値: 0 ～ 100、数値が小さいほど良好な結果を意味します) のベースラインからの変化。スコアが低いほど、より良い結果を意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EuroQoL 5次元5レベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目における EuroQoL 5 次元 5 レベル指数のベースラインからの変化。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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髄核の変形
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6 か月目および 12 か月目の髄核 (NP) 水分含量の定量的変化 (NP の結合組織への変換を反映) (T2 強調磁気共鳴画像法 [MRI] および T2 の定量化)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Willem Kallewaard, MD, PhD、Rijnstate Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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