Onderzoek naar STA363 in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische discogene lage rugpijn (STA-02)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere landen waarin de werkzaamheid en veiligheid van STA363 bij twee concentraties (60 mg/ml en 120 mg/ml) wordt onderzocht in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische discogene lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb, prospectieve, multi-country, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en transformatie van NP te onderzoeken na een enkelvoudige intradiscale injectie van STA363 (melkzuur) in één of twee IVD's vergeleken met placebo voor de behandeling van discogene lage-rugpijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Rusland, Spanje en Nederland.
Het primaire doel is om de superioriteit van STA363 ten opzichte van placebo aan te tonen bij het verminderen van lage-rugpijn zoals gemeten door de NRS. In het onderzoek zullen in totaal 168 patiënten worden gescreend met als doel 126 patiënten te rekruteren die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:
Groep 1 - 42 patiënten krijgen STA363 met 90 mg (60 mg/ml) melkzuur Groep 2 - 42 patiënten krijgen STA363 met 180 mg (120 mg/ml) melkzuur Groep 3 - 42 patiënten krijgen placebo
Het medisch product voor onderzoek (IMP) wordt in het centrum van maximaal twee IVD's geïnjecteerd. Patiënten met twee schijven die geschikt zijn voor behandeling, zullen op beide aangetaste niveaus worden behandeld door middel van twee afzonderlijke injecties.
Elke patiënt krijgt 5 bezoeken aan de onderzoekslocatie en 1 telefoontje. De totale tijd van de patiënt in het onderzoek zal ongeveer 61 weken (~15 maanden) zijn, inclusief een screeningperiode van 8 weken.
Elke patiënt zal maximaal 60 dagen voor de geplande behandeling een screeningsbezoek afleggen (Bezoek 1). Randomisatie en behandeling zullen worden uitgevoerd bij bezoek 2 (dag 1) na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek. Het IMP wordt toegediend, gecontroleerd door fluoroscopie of een andere beschikbare methode van real-time röntgenbeeldvorming om ervoor te zorgen dat een injectie correct in de IVD-kern wordt geplaatst en dat er geen lekkage optreedt. Direct na de behandeling dienen de patiënten zo lang mogelijk (minstens 1 uur) in rugligging te blijven. Om veiligheidsredenen mogen patiënten de kliniek niet eerder dan 2 uur na de laatste injectie verlaten. Na het verlaten van de kliniek krijgen patiënten analgetica en/of andere maatregelen aangeboden volgens de standaard klinische praktijk. Ze krijgen ook advies over beperkte lichamelijke activiteit gedurende de eerste twee weken na injectie. Patiënten mogen gedurende 12 uur na de behandelingsprocedure niet autorijden of machines bedienen.
Patiënten zullen worden opgevolgd na 1 maand (bezoek 3/dag 30 ± 7, bezoek aan onderzoekslocatie), 3 maanden (bezoek 4/dag 90 ± 7, telefoongesprek), 6 maanden (bezoek 5/dag 180 ± 7, bezoek naar de onderzoekslocatie) en 12 maanden (bezoek 6/dag 360 ± 7, bezoek aan de onderzoekslocatie) na de behandeling. Follow-up MRI zal worden uitgevoerd als onderdeel van Bezoek 5 en Bezoek 6, om de transformatie van de NP in bindweefsel en andere kenmerken van de schijf te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiderdorp, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Velp, Nederland
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
-
-
-
-
-
Belgorod, Rusland
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
-
Chelyabinsk, Rusland
- Regional Clinical Hospital #3
-
Kirov, Rusland
- Kirov State Medical University
-
Krasnodar, Rusland
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Siberian Research Clinical Center
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Privolzhsky Research Medical University
-
Saint Petersburg, Rusland
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
-
Saint Petersburg, Rusland
- LLC Mart
-
Smolensk, Rusland
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Rusland
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Madrid, Spanje
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Móstoles, Spanje
- Hm Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 en ≤70 jaar.
- Chronische discogene lage rugpijn langer dan 6 maanden aanwezig voor het screeningsbezoek.
- Onvoldoende respons of geen respons op ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling (analgetica en/of ontstekingsremmende medicijnen [paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), opioïden], fysiotherapie, revalidatietherapie enz.).
Patiënten die aan alle volgende NRS-selectiecriteria voldoen:
- Aanwezigheid van ≥5 pijn-NRS-beoordelingen (invoeringen) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
- NRS dagelijkse pijnscores tussen 3-9.
- Niet meer dan twee beoordelingen "3".
Een of twee behandelbare IVD's van Pfirrmann graad 2 tot 3 op MRI op L2/3 tot L5/S1 zoals bevestigd door een centrale lezer, EN er wordt aan de volgende criteria voldaan:
- Behandelbare IVD('s) moeten IVD('s) zijn met de hoogste Pfirrmann-graad waargenomen bij de patiënt (bijv. een patiënt met één IVD van graad 3 en vier IVD's van graad 2 komt alleen in aanmerking als IVD van graad 3 zal worden geïnjecteerd).
- Bij patiënten met behandelbare IVD('s) van graad 2 moeten alle andere lumbale tussenwervelschijven van graad 1 zijn.
- Niet meer dan twee IVD's van graad 3 op elk lumbaal niveau.
- Geen IVD's van graad 4 of 5 op enig lumbaal niveau.
- Vaardigheid om de schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten met meer dan twee pijnlijke IVD's.
- Een pijnlijke IVD boven L2/3-niveau.
- Huidige infectie of voorgeschiedenis van spinale infectie (bijv. discitis, septische artritis, epiduraal abces) of een actieve systemische infectie.
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
- Eerdere discusinvasieve behandelingsprocedures op het (de) aangetaste niveau('s) (bijv. intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequente thermocoagulatie).
- Bewijs van eerdere breuk of trauma van het lumbale wervellichaam.
- Behoefte aan spinale decompressie beoordeeld door de onderzoeker.
- Aanwezigheid van IVD-extrusie of sekwestratie, of andere radiologische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt diskwalificeren voor opname.
- Spondylolisthesis of retrolisthesis Graad 2 en hoger of spondylolyse op de index of aangrenzende niveaus.
- Lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie die de index IVD aantast.
- Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen.
- Patiënten die lijden aan psychosomatische pijn naar het oordeel van de onderzoeker.
- Beenpijn van samendrukkende oorsprong.
- Patiënten die continue behandeling met warfarine of andere anticoagulantia nodig hebben.
- Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen.
- Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Ernstige bijkomende ziekte (bijv. reumatische aandoening of chronisch pijnsyndroom) of gelijktijdige behandeling (bijv. immunosuppressiva), die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen, of de intentie om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden.
- Bekende allergie voor een van de componenten van het geneesmiddel of placebo.
- Bekende allergie of intolerantie voor het contrastmiddel Omnipaque®.
- Bekende allergie of intolerantie voor opioïden.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt verhindert deel te nemen aan dit onderzoek.
- Elke specifieke contra-indicatie voor MRI zoals claustrofobie, intracraniale clips of pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STA363 met 90 mg (60 mg/ml) melkzuur
STA363 met 90 mg (60 mg/ml) melkzuur wordt geïnjecteerd in het midden van maximaal twee tussenwervelschijven. Patiënten met twee schijven die geschikt zijn voor behandeling, zullen op beide aangetaste niveaus worden behandeld door middel van twee afzonderlijke injecties. Elke patiënt krijgt 5 bezoeken aan de onderzoekslocatie en 1 telefoontje. De totale tijd van de patiënt in het onderzoek zal ongeveer 61 weken (~15 maanden) zijn, inclusief een screeningperiode van 8 weken. |
STA363 (90 mg) wordt geïnjecteerd in maximaal twee pijngenererende gedegenereerde tussenwervelschijven
|
|
Experimenteel: STA363 met 180 mg (120 mg/ml) melkzuur
STA363 met 180 mg (120 mg/ml) melkzuur wordt geïnjecteerd in het midden van maximaal twee tussenwervelschijven. Patiënten met twee schijven die geschikt zijn voor behandeling, zullen op beide aangetaste niveaus worden behandeld door middel van twee afzonderlijke injecties. Elke patiënt krijgt 5 bezoeken aan de onderzoekslocatie en 1 telefoontje. De totale tijd van de patiënt in het onderzoek zal ongeveer 61 weken (~15 maanden) zijn, inclusief een screeningperiode van 8 weken. |
STA363 (180 mg) wordt geïnjecteerd in maximaal twee pijngenererende gedegenereerde tussenwervelschijven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt geïnjecteerd in het midden van maximaal twee tussenwervelschijven. Patiënten met twee schijven die geschikt zijn voor behandeling, zullen op beide aangetaste niveaus worden behandeld door middel van twee afzonderlijke injecties. Elke patiënt krijgt 5 bezoeken aan de onderzoekslocatie en 1 telefoontje. De totale tijd van de patiënt in het onderzoek zal ongeveer 61 weken (~15 maanden) zijn, inclusief een screeningperiode van 8 weken. |
Placebo wordt in maximaal twee pijngenererende gedegenereerde tussenwervelschijven geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na 6 maanden op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in de gemiddelde pijnintensiteit gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (minimumwaarde: 0; maximale waarde: 10) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Lagere scores betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit op maand 1, maand 3 en maand 12 op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 1, 3 en 12 in de gemiddelde pijnintensiteit gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (minimumwaarde: 0; maximale waarde: 10) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Lagere scores betekent een beter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index-score (minimale-maximale waarden: 0-100 waarbij een lager getal een beter resultaat betekent) op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
EuroQoL 5-dimensie 5-niveaus
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL 5-dimensionale 5-niveau-index op maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Nucleus pulposus-transformatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Kwantitatieve veranderingen in het watergehalte van de nucleus pulposus (NP) (als gevolg van de transformatie van NP in bindweefsel) op maand 6 en maand 12 (T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] en kwantificering van T2).
Lagere scores betekent een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STA-02
- 2019-004943-54 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .