Badanie porównujące STA363 z placebo u pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem krzyża (STA-02)
Wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STA363 w dwóch stężeniach (60 mg/ml i 120 mg/ml) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i transformacji NP po pojedynczym wstrzyknięciu śróddyskowym STA363 (kwasu mlekowego) w jeden lub dwa IVD w porównaniu z placebo w leczeniu dyskogennego bólu krzyża. Badanie to zostanie przeprowadzone w Rosji, Hiszpanii i Holandii.
Głównym celem jest wykazanie wyższości STA363 nad placebo w zmniejszaniu bólu krzyża mierzonego za pomocą NRS. Łącznie 168 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu rekrutacji 126 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:
Grupa 1 – 42 pacjentów otrzyma STA363 zawierający 90 mg (60 mg/ml) kwasu mlekowego Grupa 2 – 42 pacjentów otrzyma STA363 zawierający 180 mg (120 mg/ml) kwasu mlekowego Grupa 3 – 42 pacjentów otrzyma placebo
Badany produkt medyczny (IMP) zostanie wstrzyknięty do środka maksymalnie dwóch IVD. Pacjenci z dwoma krążkami odpowiednimi do leczenia będą leczeni na obu dotkniętych poziomach za pomocą dwóch oddzielnych wstrzyknięć.
Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt w ośrodku badawczym i 1 rozmowę telefoniczną. Całkowity czas pobytu pacjenta w badaniu wyniesie około 61 tygodni (~15 miesięcy), w tym 8-tygodniowy okres przesiewowy.
Każdy pacjent odbędzie wizytę przesiewową (Wizyta 1) maksymalnie 60 dni przed planowanym zabiegiem. Randomizacja i leczenie zostaną przeprowadzone podczas Wizyty 2 (Dzień 1) po potwierdzeniu zakwalifikowania pacjenta do badania. IMP będzie podawany, monitorowany za pomocą fluoroskopii lub innej dostępnej metody obrazowania rentgenowskiego w czasie rzeczywistym, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie wstrzyknięcia w jądrze IVD i brak wycieku. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci powinni pozostać w pozycji leżącej tak długo, jak to możliwe (co najmniej 1 godzinę). Ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą mogli opuścić klinikę nie wcześniej niż po 2 godzinach od ostatniego zastrzyku. Po opuszczeniu kliniki pacjentom zostaną zaproponowane środki przeciwbólowe i/lub inne środki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Otrzymają również porady dotyczące ograniczonej aktywności fizycznej w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wstrzyknięciu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 12 godzin po zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu (wizyta 3/dzień 30±7, wizyta w ośrodku badawczym), 3 miesiącach (wizyta 4/dzień 90±7, rozmowa telefoniczna), 6 miesiącach (wizyta 5/dzień 180±7, wizyta do ośrodka badawczego) i 12 miesięcy (wizyta 6/dzień 360±7, wizyta w ośrodku badawczym) po leczeniu. Kontrolne MRI zostanie przeprowadzone w ramach Wizyty 5 i Wizyty 6, aby ocenić przemianę NP w tkankę łączną i inne cechy dysku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Madrid, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Móstoles, Hiszpania
- Hm Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Holandia
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Velp, Holandia
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
-
-
-
-
-
Belgorod, Rosja
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
-
Chelyabinsk, Rosja
- Regional Clinical Hospital #3
-
Kirov, Rosja
- Kirov State Medical University
-
Krasnodar, Rosja
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Rosja
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
-
Krasnoyarsk, Rosja
- Siberian Research Clinical Center
-
Nizhny Novgorod, Rosja
- Privolzhsky Research Medical University
-
Saint Petersburg, Rosja
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
-
Saint Petersburg, Rosja
- LLC Mart
-
Smolensk, Rosja
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Rosja
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤70 lat.
- Przewlekły dyskogenny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Niewystarczająca odpowiedź lub brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne [paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy], fizjoterapia, terapia rehabilitacyjna itp.).
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria selekcji NRS:
- Obecność ≥5 ocen bólu NRS (wpisów) przez 7 kolejnych dni.
- Dzienna ocena bólu NRS od 3 do 9.
- Nie więcej niż dwie oceny „3”.
Jedno lub dwa możliwe do wyleczenia IVD stopnia 2 do 3 wg Pfirrmanna w badaniu MRI na poziomie L2/3 do L5/S1 potwierdzone przez czytelnika centralnego ORAZ spełnione są następujące kryteria:
- Uleczalne IVD muszą być IVD z najwyższym stopniem Pfirrmanna zaobserwowanym u pacjenta (np. pacjent z jednym IVD stopnia 3 i czterema IVD stopnia 2 jest uważany za kwalifikującego się tylko wtedy, gdy zostanie wstrzyknięty IVD stopnia 3).
- Pacjenci z możliwymi do leczenia IVD stopnia 2 muszą mieć wszystkie inne krążki lędźwiowe ocenione jako stopień 1.
- Nie więcej niż dwa IVD stopnia 3 na dowolnym poziomie lędźwiowym.
- Brak IVD stopnia 4 lub 5 na jakimkolwiek poziomie lędźwiowym.
- Umiejętność rozumienia pisemnych i ustnych informacji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z więcej niż dwoma bolesnymi IVD.
- Bolesne IVD powyżej poziomu L2/3.
- Obecna infekcja lub wcześniejsza infekcja kręgosłupa (np. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy) lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Wcześniejsze inwazyjne procedury leczenia dysków na dotkniętym poziomie (poziomach) (np. elektrotermiczna terapia śróddyskowa, termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej).
- Dowody wcześniejszego złamania lub urazu kręgosłupa lędźwiowego.
- Konieczność odbarczenia kręgosłupa oceniona przez Badacza.
- Obecność ekstruzji lub sekwestracji IVD lub innych zmian radiologicznych, które w opinii badacza dyskwalifikują pacjenta z włączenia.
- Kręgozmyk lub retrolisteza Stopień 2 i wyższy lub kręgozmyk na poziomie indeksu lub sąsiednich.
- Zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia wpływająca na wskaźnik IVD.
- Pacjenci wcześniej włączeni do badania.
- Pacjenci z bólem psychosomatycznym w opinii Badacza.
- Ból nóg pochodzenia uciskowego.
- Pacjenci wymagający ciągłego leczenia warfaryną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym.
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek.
- Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Ciężka współistniejąca choroba (np. choroba reumatyczna lub przewlekły zespół bólowy) lub leczenie towarzyszące (np. leki immunosupresyjne), które w ocenie Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
- Samice w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub placebo.
- Znana alergia lub nietolerancja na środek kontrastowy Omnipaque®.
- Znana alergia lub nietolerancja na opioidy.
- Każdy inny warunek, który w opinii Badacza wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu.
- Wszelkie szczególne przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia, klipsy wewnątrzczaszkowe lub rozruszniki serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STA363 zawierający 90 mg (60 mg/ml) kwasu mlekowego
STA363 zawierający 90 mg (60 mg/ml) kwasu mlekowego zostanie wstrzyknięty do środka maksymalnie dwóch krążków międzykręgowych. Pacjenci z dwoma krążkami odpowiednimi do leczenia będą leczeni na obu dotkniętych poziomach za pomocą dwóch oddzielnych wstrzyknięć. Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt w ośrodku badawczym i 1 rozmowę telefoniczną. Całkowity czas pobytu pacjenta w badaniu wyniesie około 61 tygodni (~15 miesięcy), w tym 8-tygodniowy okres przesiewowy. |
STA363 (90 mg) zostanie wstrzyknięty maksymalnie w dwa powodujące ból zdegenerowane krążki międzykręgowe
|
|
Eksperymentalny: STA363 zawierający 180 mg (120 mg/ml) kwasu mlekowego
STA363 zawierający 180 mg (120 mg/ml) kwasu mlekowego zostanie wstrzyknięty do środka maksymalnie dwóch krążków międzykręgowych. Pacjenci z dwoma krążkami odpowiednimi do leczenia będą leczeni na obu dotkniętych poziomach za pomocą dwóch oddzielnych wstrzyknięć. Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt w ośrodku badawczym i 1 rozmowę telefoniczną. Całkowity czas pobytu pacjenta w badaniu wyniesie około 61 tygodni (~15 miesięcy), w tym 8-tygodniowy okres przesiewowy. |
STA363 (180 mg) zostanie wstrzyknięty maksymalnie w dwa powodujące ból zdegenerowane krążki międzykręgowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte w środek maksymalnie dwóch krążków międzykręgowych. Pacjenci z dwoma krążkami odpowiednimi do leczenia będą leczeni na obu dotkniętych poziomach za pomocą dwóch oddzielnych wstrzyknięć. Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt w ośrodku badawczym i 1 rozmowę telefoniczną. Całkowity czas pobytu pacjenta w badaniu wyniesie około 61 tygodni (~15 miesięcy), w tym 8-tygodniowy okres przesiewowy. |
Placebo zostanie wstrzyknięte maksymalnie do dwóch zwyrodnieniowych krążków międzykręgowych powodujących ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu po 6 miesiącach w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu średniego natężenia bólu mierzonego w numerycznej skali ocen (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10) przez 7 kolejnych dni.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 12 w numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 1, 3 i 12 w zakresie średniego natężenia bólu mierzonego w numerycznej skali ocen (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10) przez 7 kolejnych dni.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Indeksu Oswestry Disability Index (wartości minimalne-maksymalne: 0-100, gdzie niższa liczba oznacza lepszy wynik) w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowym, 5-poziomowym indeksie EuroQoL w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Transformacja jądra miażdżystego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ilościowe zmiany zawartości wody w jądrze miażdżystym (NP) (odzwierciedlające transformację NP w tkankę łączną) w 6. i 12. miesiącu (obrazowanie rezonansu magnetycznego zależnego od T2 [MRI] i oznaczenie ilościowe T2).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STA-02
- 2019-004943-54 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .