Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkittiin STA363:a verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen alaselkäkipu (STA-02)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Stayble Therapeutics

Monien maiden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan STA363:n tehoa ja turvallisuutta kahdella pitoisuudella (60 mg/ml ja 120 mg/ml) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen alaselkäkipu

Tämä on vaiheen IIb, prospektiivinen, usean maan, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan NP:n tehoa, turvallisuutta ja transformaatiota STA363:n (maitohappo) yhden levynsisäisen injektion jälkeen kaksi IVD:tä verrattuna lumelääkkeeseen diskogeenisen alaselkäkivun hoidossa. Tämä tutkimus tehdään Venäjällä, Espanjassa ja Hollannissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb, prospektiivinen, usean maan, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan NP:n tehoa, turvallisuutta ja transformaatiota STA363:n (maitohappo) yhden levynsisäisen injektion jälkeen kaksi IVD:tä verrattuna lumelääkkeeseen diskogeenisen alaselkäkivun hoidossa. Tämä tutkimus tehdään Venäjällä, Espanjassa ja Hollannissa.

Ensisijainen tavoite on osoittaa STA363:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna alaselän kivun vähentämisessä NRS:n mittaamana. Yhteensä 168 potilasta seulotaan tutkimuksessa tavoitteena saada 126 potilasta satunnaisesti jaettavaksi johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1 - 42 potilasta saa STA363:a, joka sisältää 90 mg (60 mg/ml) maitohappoa Ryhmä 2 - 42 potilasta saa STA363:a, joka sisältää 180 mg (120 mg/ml) maitohappoa Ryhmä 3 - 42 potilasta saa lumelääkettä

Tutkimuslääkevalmiste (IMP) ruiskutetaan enintään kahden IVD:n keskelle. Potilaita, joilla on kaksi hoitoon sopivaa levyä, hoidetaan molemmilla sairastuneilla tasoilla kahdella erillisellä injektiolla.

Jokaisella potilaalla on 5 käyntiä tutkimuspaikalla ja 1 puhelinsoitto. Potilaan kokonaisaika tutkimuksessa on noin 61 viikkoa (noin 15 kuukautta) sisältäen 8 viikon seulontajakson.

Jokainen potilas tekee seulontakäynnin (käynti 1) enintään 60 päivää ennen suunniteltua hoitoa. Satunnaistaminen ja hoito suoritetaan käynnillä 2 (päivä 1) sen jälkeen, kun potilaan kelpoisuus tutkimukseen on vahvistettu. IMP:tä annetaan ja sitä seurataan fluoroskopialla tai muulla käytettävissä olevalla reaaliaikaisen röntgenkuvausmenetelmällä sen varmistamiseksi, että injektio on asetettu oikein IVD-ytimeen ja ettei vuotoa tapahdu. Välittömästi hoidon jälkeen potilaiden tulee pysyä selällään mahdollisimman pitkään (vähintään 1 tunti). Turvallisuussyistä potilaat saavat poistua klinikalta aikaisintaan 2 tuntia viimeisen pistoksen jälkeen. Poistuttuaan klinikalta potilaille tarjotaan kipulääkkeitä ja/tai muita toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Heille myös neuvotaan rajoitetusta fyysistä aktiivisuutta kahden ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen. Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita 12 tuntiin hoitotoimenpiteen jälkeen.

Potilaita seurataan 1 kuukauden (käynti 3/päivä 30±7, käynti tutkimuspaikalla), 3 kuukauden (käynti 4/päivä 90±7, puhelinsoitto), 6 kuukauden (käynti 5/päivä 180±7, käynti) tutkimuspaikalle) ja 12 kuukautta (käynti 6/päivä 360±7, käynti tutkimuspaikalla) hoidon jälkeen. Seuranta-MRI tehdään osana käyntiä 5 ja käyntiä 6, jotta voidaan arvioida NP:n muuttumista sidekudokseksi ja muihin levyn ominaisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Velp, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
      • Madrid, Espanja
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Móstoles, Espanja
        • Hm Puerta Del Sur
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Kirov State Medical University
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Siberian Research Clinical Center
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Privolzhsky Research Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • LLC Mart
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Tula Regional Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Mies- ja naispotilaat ≥18 ja ≤70 vuotta.
  3. Krooninen diskogeeninen alaselän kipu yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Riittämätön vaste tai vasteen puute vähintään 6 kuukautta kestäneelle ei-leikkaukselliselle hoidolle (kipulääkkeet ja/tai tulehduskipulääkkeet [parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit], fysioterapia, kuntoutushoito jne.).

  5. Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat NRS-valintakriteerit:

    1. ≥ 5 kipu-NRS-arviointia (merkintää) 7 peräkkäisenä päivänä.
    2. NRS:n päivittäiset kipupisteet 3-9.
    3. Enintään kaksi arvosanaa "3".

  6. Yksi tai kaksi hoidettavissa olevaa Pfirrmann-asteen 2–3 IVD:tä magneettikuvauksessa kohdissa L2/3–L5/S1 keskuslukijan vahvistamana, JA seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Hoidettavien IVD:iden on oltava IVD:tä, joilla on korkein potilaalla havaittu Pfirrmann-aste (esim. potilas, jolla on yksi asteen 3 IVD ja neljä asteen 2 IVD:tä, katsotaan kelpoiseksi vain, jos asteen 3 IVD injektoidaan).
    2. Potilailla, joilla on hoidettavissa oleva IVD-aste 2, kaikki muut lannelevyt on luokiteltava asteen 1 tasoksi.
    3. Enintään kaksi luokan 3 IVD:tä millä tahansa lannerangan tasolla.
    4. Ei 4. tai 5. luokan IVD:tä millään lannerangan tasolla.
  7. Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää kirjallista ja suullista tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi kivuliasta IVD:tä.
  3. Kivulias IVD L2/3 tason yläpuolella.
  4. Nykyinen infektio tai aiempi selkärangan infektio (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) tai aktiivinen systeeminen infektio.
  5. Edellinen lannerangan leikkaus.
  6. Aiemmat levyn invasiiviset hoitotoimenpiteet sairastuneella tasolla (esim. intradiskaalinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuinen termokoagulaatio).
  7. Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta tai traumasta.
  8. Tutkijan arvioima selkärangan dekompression tarve.
  9. IVD:n ekstruusio tai sekvestraatio tai muut radiologiset löydökset, jotka tutkijan mielestä sulkevat potilaan mukaan ottamiseen.
  10. Spondylolisteesi tai retrolisteesi Aste 2 tai korkeampi tai spondylolyysi indeksi- tai vierekkäisillä tasoilla.
  11. Lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia, joka vaikuttaa indeksiin IVD.
  12. Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat.
  13. Psykosomaattisesta kivusta kärsivät potilaat tutkijan mielestä.
  14. Puristusperäinen jalkakipu.
  15. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa varfariinihoitoa tai muuta antikoagulanttihoitoa.
  16. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
  17. Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  18. Vaikea väliaikainen sairaus (esim. reumasairaus tai krooninen kipuoireyhtymä) tai samanaikainen hoito (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  20. Tunnettu allergia jollekin lääkevalmisteen tai lumelääkkeen aineosista.
  21. Tunnettu allergia tai intoleranssi varjoaineelle Omnipaque®.
  22. Tunnettu opioidiallergia tai intoleranssi.
  23. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen.
  24. Mikä tahansa spesifinen magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten klaustrofobia, kallonsisäiset klipsit tai sydämentahdistimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STA363, joka sisältää 90 mg (60 mg/ml) maitohappoa

STA363, joka sisältää 90 mg (60 mg/ml) maitohappoa, ruiskutetaan enintään kahden nikamavälilevyn keskelle. Potilaita, joilla on kaksi hoitoon sopivaa levyä, hoidetaan molemmilla sairastuneilla tasoilla kahdella erillisellä injektiolla.

Jokaisella potilaalla on 5 käyntiä tutkimuspaikalla ja 1 puhelinsoitto. Potilaan kokonaisaika tutkimuksessa on noin 61 viikkoa (noin 15 kuukautta) sisältäen 8 viikon seulontajakson.
Lääke: STA363, joka sisältää 90 mg (60 mg/ml) maitohappoa
STA363 (90 mg) ruiskutetaan enintään kahteen kipua aiheuttavaan rappeutuneeseen välilevyyn
Kokeellinen: STA363, joka sisältää 180 mg (120 mg/ml) maitohappoa

STA363, joka sisältää 180 mg (120 mg/ml) maitohappoa, ruiskutetaan enintään kahden nikamavälilevyn keskelle. Potilaita, joilla on kaksi hoitoon sopivaa levyä, hoidetaan molemmilla sairastuneilla tasoilla kahdella erillisellä injektiolla.

Jokaisella potilaalla on 5 käyntiä tutkimuspaikalla ja 1 puhelinsoitto. Potilaan kokonaisaika tutkimuksessa on noin 61 viikkoa (noin 15 kuukautta) sisältäen 8 viikon seulontajakson.
Lääke: STA363, joka sisältää 180 mg (120 mg/ml) maitohappoa
STA363 (180 mg) ruiskutetaan enintään kahteen kipua aiheuttavaan rappeutuneeseen nikamavälilevyyn
Placebo Comparator: Plasebo

Placeboa ruiskutetaan enintään kahden nikamavälilevyn keskelle. Potilaita, joilla on kaksi hoitoon sopivaa levyä, hoidetaan molemmilla sairastuneilla tasoilla kahdella erillisellä injektiolla.

Jokaisella potilaalla on 5 käyntiä tutkimuspaikalla ja 1 puhelinsoitto. Potilaan kokonaisaika tutkimuksessa on noin 61 viikkoa (noin 15 kuukautta) sisältäen 8 viikon seulontajakson.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan enintään kahteen kipua synnyttävään rappeutuneeseen välilevyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 6 kuukauden kohdalla numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10) 7 peräkkäisenä päivänä. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3 ja 12 keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10) 7 peräkkäisenä päivänä. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Oswestry Disability Index -pisteissä (minimi-maksimiarvot: 0-100, jossa pienempi luku tarkoittaa parempaa tulosta) kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Alemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EuroQoL 5-ulotteinen 5-tasoinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-ulotteisessa 5-tasoisessa indeksissä kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Nucleus pulposus transformaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kvantitatiiviset muutokset nucleus pulposus (NP) vesipitoisuudessa (heijastaa NP:n muuttumista sidekudokseksi) kuukausina 6 ja 12 (T2-painotettu magneettikuvaus [MRI] ja T2:n kvantifiointi). Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stayble Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STA-02
  • 2019-004943-54 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diskogeeninen kipu

Kliiniset tutkimukset STA363, joka sisältää 90 mg (60 mg/ml) maitohappoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa