Studie som undersøker STA363 sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske diskogene korsryggsmerter (STA-02)
En flerlandlig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til STA363 ved to konsentrasjoner (60 mg/ml og 120 mg/ml) sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske diskogene korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIb, prospektiv, multi-land, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og transformasjonen av NP etter enkelt intradiskal injeksjon av STA363 (melkesyre) i en eller to IVDer sammenlignet med placebo for behandling av diskogene korsryggsmerter. Denne studien vil bli utført i Russland, Spania og Nederland.
Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet av STA363 i forhold til placebo når det gjelder å redusere korsryggsmerter målt av NRS. Totalt 168 pasienter vil bli screenet i studien med sikte på å rekruttere 126 pasienter som skal tilfeldig fordeles til en av de tre behandlingsgruppene:
Gruppe 1 – 42 pasienter vil få STA363 som inneholder 90 mg (60 mg/ml) melkesyre. Gruppe 2 – 42 pasienter vil få STA363 som inneholder 180 mg (120 mg/ml) melkesyre. Gruppe 3 – 42 pasienter vil få placebo
Det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) vil bli injisert i midten av opptil to IVDer. Pasienter med to skiver egnet for behandling vil bli behandlet på begge berørte nivåer med to separate injeksjoner.
Hver pasient vil ha 5 besøk på studiestedet og 1 telefonsamtale. Pasientens totale tid i studien vil være omtrent 61 uker (~15 måneder) inkludert en 8-ukers screeningperiode.
Hver pasient vil gjennomføre et screeningbesøk (besøk 1) maksimalt 60 dager før planlagt behandling. Randomisering og behandling vil bli utført ved besøk 2 (dag 1) etter bekreftelse av pasientens kvalifisering for studien. IMP vil bli administrert, overvåket med fluoroskopi eller annen tilgjengelig metode for sanntids røntgenavbildning for å sikre at en injeksjon er riktig plassert i IVD-kjernen og at det ikke oppstår lekkasje. Umiddelbart etter behandling bør pasientene holde seg liggende så lenge som mulig (minst 1 time). Av sikkerhetsgrunner vil pasienter få forlate klinikken tidligst 2 timer etter siste injeksjon. Etter å ha forlatt klinikken vil pasienter få tilbud om smertestillende og/eller andre tiltak i henhold til standard klinisk praksis. De vil også få råd om begrenset fysisk aktivitet de første to ukene etter injeksjon. Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner i 12 timer etter behandlingsprosedyren.
Pasientene vil bli fulgt opp etter 1 måned (besøk 3/dag 30±7, besøk på studiestedet), 3 måneder (besøk 4/dag 90±7, telefon), 6 måneder (besøk 5/dag 180±7, besøk til studiestedet) og 12 måneder (besøk 6/dag 360±7, besøk på studiestedet) etter behandling. Oppfølgings-MR vil bli utført som en del av besøk 5 og besøk 6, for å vurdere transformasjonen av NP til bindevev og andre skivekarakteristikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiderdorp, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Velp, Nederland
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
-
-
-
-
-
Belgorod, Russland
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
-
Chelyabinsk, Russland
- Regional Clinical Hospital #3
-
Kirov, Russland
- Kirov State Medical University
-
Krasnodar, Russland
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Russland
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
-
Krasnoyarsk, Russland
- Siberian Research Clinical Center
-
Nizhny Novgorod, Russland
- Privolzhsky Research Medical University
-
Saint Petersburg, Russland
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
-
Saint Petersburg, Russland
- LLC Mart
-
Smolensk, Russland
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Russland
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Madrid, Spania
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Móstoles, Spania
- Hm Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcón, Spania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 og ≤70 år.
- Kroniske diskogene korsryggsmerter tilstede i mer enn 6 måneder før screeningbesøket.
- Utilstrekkelig respons eller manglende respons på minst 6 måneders ikke-operativ behandling (analgetika og/eller antiinflammatoriske medisiner [paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), opioider], fysioterapi, rehabiliteringsterapi etc.).
Pasienter som oppfyller alle følgende NRS utvalgskriterier:
- Tilstedeværelse av ≥5 smerte NRS-vurderinger (poster) i 7 påfølgende dager.
- NRS daglig smerte skårer mellom 3-9.
- Ikke mer enn to vurderinger "3".
En eller to behandlingsbare IVDer av Pfirrmann grad 2 til 3 på MR ved L2/3 til L5/S1 som bekreftet av en sentral leser, OG følgende kriterier er oppfylt:
- IVD(er) som kan behandles må være IVD(er) med den høyeste Pfirrmann-graden som er observert hos pasienten (f.eks. anses en pasient med én IVD av grad 3 og fire IVD-er av grad 2 som kvalifisert kun hvis IVD av grad 3 vil bli injisert).
- Pasienter med behandlingsbar IVD(er) av grad 2 må ha alle andre lumbale skiver vurdert som grad 1.
- Ikke mer enn to IVDer av grad 3 på noe korsryggnivå.
- Ingen IVDer av grad 4 eller 5 på noe korsryggnivå.
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter med mer enn to smertefulle IVDer.
- En smertefull IVD over L2/3 nivå.
- Nåværende infeksjon eller tidligere historie med spinalinfeksjon (f.eks. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infeksjon.
- Tidligere korsryggkirurgi.
- Tidligere diskinvasive behandlingsprosedyrer på det eller de berørte nivåene (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulasjon).
- Bevis på tidligere korsryggvirvelbrudd eller traumer.
- Behov for spinal dekompresjon vurdert av etterforskeren.
- Tilstedeværelse av IVD-ekstrudering eller -sekvestrering, eller andre røntgenologiske funn som etter utrederens oppfatning diskvalifiserer pasienten fra å bli inkludert.
- Spondylolistese eller retrolistese Grad 2 og høyere eller spondylolyse på indeks eller tilstøtende nivå(er).
- Lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati som påvirker indeksen IVD.
- Pasienter tidligere inkludert i studien.
- Pasienter som lider av psykosomatisk smerte etter etterforskerens mening.
- Bensmerter av kompressiv opprinnelse.
- Pasienter som trenger kontinuerlig behandling med warfarin eller annen antikoagulantbehandling.
- Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall.
- Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Alvorlig sammenfallende sykdom (f. revmatisk sykdom eller kronisk smertesyndrom) eller samtidig behandling (f.eks. immundempende legemidler), som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.
- Gravide eller ammende kvinner, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi mot noen av komponentene i legemidlet eller placebo.
- Kjent allergi eller intoleranse mot kontrastmidlet Omnipaque®.
- Kjent opioidallergi eller intoleranse.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien.
- Enhver spesifikk kontraindikasjon for MR som klaustrofobi, intrakranielle klips eller pacemakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STA363 som inneholder 90 mg (60 mg/ml) melkesyre
STA363 som inneholder 90 mg (60 mg/ml) melkesyre vil bli injisert i midten av opptil to mellomvirvelskiver. Pasienter med to skiver egnet for behandling vil bli behandlet på begge berørte nivåer med to separate injeksjoner. Hver pasient vil ha 5 besøk på studiestedet og 1 telefonsamtale. Pasientens totale tid i studien vil være omtrent 61 uker (~15 måneder) inkludert en 8-ukers screeningperiode. |
STA363 (90 mg) vil bli injisert i maksimalt to smertegenererende degenererte mellomvirvelskiver
|
|
Eksperimentell: STA363 som inneholder 180 mg (120 mg/ml) melkesyre
STA363 som inneholder 180 mg (120 mg/ml) melkesyre vil bli injisert i midten av opptil to mellomvirvelskiver. Pasienter med to skiver egnet for behandling vil bli behandlet på begge berørte nivåer med to separate injeksjoner. Hver pasient vil ha 5 besøk på studiestedet og 1 telefonsamtale. Pasientens totale tid i studien vil være omtrent 61 uker (~15 måneder) inkludert en 8-ukers screeningperiode. |
STA363 (180 mg) vil bli injisert i maksimalt to smertegenererende degenererte mellomvirvelskiver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i midten av opptil to mellomvirvelskiver. Pasienter med to skiver egnet for behandling vil bli behandlet på begge berørte nivåer med to separate injeksjoner. Hver pasient vil ha 5 besøk på studiestedet og 1 telefonsamtale. Pasientens totale tid i studien vil være omtrent 61 uker (~15 måneder) inkludert en 8-ukers screeningperiode. |
Placebo vil bli injisert i maksimalt to smertegenererende degenererte mellomvirvelskiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 6 måneder på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline ved måned 6 i gjennomsnittlig smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 10) i 7 påfølgende dager.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved måned 1, måned 3 og måned 12 på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline ved måned 1, 3 og 12 i gjennomsnittlig smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (minimumsverdi: 0; maksimumsverdi: 10) i 7 påfølgende dager.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index-score (minimal-maksimale verdier: 0-100 hvor et lavere tall betyr bedre resultat) ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Lavere poengsum betyr et bedre utfall.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline i EuroQoL 5-dimensjons 5-nivåindeks ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Nucleus pulposus transformasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kvantitative endringer i nucleus pulposus (NP) vanninnhold (som gjenspeiler transformasjon av NP til bindevev) ved måned 6 og måned 12 (T2-vektet magnetisk resonansavbildning [MRI] og kvantifisering av T2).
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STA-02
- 2019-004943-54 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .