Estudo que investiga o STA363 comparado ao placebo em pacientes com dor lombar discogênica crônica (STA-02)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Pacientes masculinos e femininos ≥18 e ≤70 anos.
3. Dor lombar discogênica crônica presente por mais de 6 meses antes da consulta de triagem.
4. Resposta insuficiente ou falta de resposta a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório (analgésicos e/ou medicamentos anti-inflamatórios [paracetamol, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides], fisioterapia, terapia de reabilitação etc.).

5. Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de seleção do NRS:

   1. Presença de ≥5 avaliações NRS de dor (entradas) por 7 dias consecutivos.
   2. Pontuações diárias de dor NRS entre 3-9.
   3. Não mais do que duas classificações "3".

6. Um ou dois IVDs tratáveis ​​de grau 2 a 3 de Pfirrmann na ressonância magnética em L2/3 a L5/S1, conforme confirmado por um leitor central, E os seguintes critérios são atendidos:

   1. IVDs tratáveis ​​devem ser IVDs com o grau Pfirrmann mais alto observado no paciente (por exemplo, um paciente com um IVD de grau 3 e quatro IVDs de grau 2 é considerado elegível somente se IVD de grau 3 for injetado).
   2. Pacientes com IVDs tratáveis ​​de grau 2 devem ter todos os outros discos lombares classificados como grau 1.
   3. Não mais do que dois IVDs de grau 3 em qualquer nível lombar.
   4. Sem IVDs de grau 4 ou 5 em qualquer nível lombar.
7. Capacidade de compreender as informações escritas e verbais sobre o estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
2. Pacientes com mais de dois DIVs dolorosos.
3. DIV doloroso acima do nível L2/3.
4. Infecção atual ou história prévia de infecção da coluna vertebral (por exemplo, discite, artrite séptica, abscesso epidural) ou uma infecção sistêmica ativa.
5. Cirurgia anterior da coluna lombar.
6. Procedimentos anteriores de tratamento invasivo de disco no(s) nível(is) afetado(s) (por exemplo, terapia eletrotérmica intradiscal, termocoagulação por radiofrequência intradiscal).
7. Evidência de fratura ou trauma anterior do corpo vertebral lombar.
8. Necessidade de descompressão espinhal avaliada pelo Investigador.
9. Presença de extrusão ou sequestro de IVD, ou outros achados radiológicos que, na opinião do investigador, desqualifiquem o paciente de ser incluído.
10. Espondilolistese ou retrolistese Grau 2 e superior ou espondilólise no índice ou nível(s) adjacente(s).
11. Espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada afetando o índice IVD.
12. Pacientes previamente incluídos no estudo.
13. Pacientes que sofrem de dor psicossomática na opinião do Investigador.
14. Dor nas pernas de origem compressiva.
15. Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com varfarina ou outra terapia anticoagulante.
16. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões.
17. Abuso conhecido de álcool e/ou drogas.
18. Doença intercorrente grave (por ex. doença reumática ou síndrome de dor crônica) ou tratamento concomitante (p. drogas imunossupressoras), que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
19. Mulheres grávidas ou lactantes, ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
20. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento ou placebo.
21. Alergia ou intolerância conhecida ao agente de contraste Omnipaque®.
22. Alergia ou intolerância conhecida a opioides.
23. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o paciente de participar deste estudo.
24. Qualquer contra-indicação específica para ressonância magnética, como claustrofobia, clipes intracranianos ou marcapassos.