Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající STA363 ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou diskogenní bolestí dolní části zad (STA-02)

3. prosince 2025 aktualizováno: Stayble Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro více zemí zkoumající účinnost a bezpečnost STA363 ve dvou koncentracích (60 mg/ml a 120 mg/ml) ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou diskogenní bolestí dolní části zad

Toto je fáze IIb, prospektivní, pro více zemí, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a transformace NP po jediné intradiskální injekci STA363 (kyselina mléčná) na jednu nebo dvě IVD ve srovnání s placebem pro léčbu diskogenní bolesti dolní části zad. Tato studie bude provedena v Rusku, Španělsku a Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IIb, prospektivní, pro více zemí, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a transformace NP po jediné intradiskální injekci STA363 (kyselina mléčná) na jednu nebo dvě IVD ve srovnání s placebem pro léčbu diskogenní bolesti dolní části zad. Tato studie bude provedena v Rusku, Španělsku a Nizozemsku.

Primárním cílem je prokázat převahu STA363 nad placebem při snižování bolesti v kříži, jak bylo měřeno pomocí NRS. Ve studii bude vyšetřeno celkem 168 pacientů s cílem získat 126 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

Skupina 1 - 42 pacientů dostane STA363 obsahující 90 mg (60 mg/ml) kyseliny mléčné Skupina 2 - 42 pacientů dostane STA363 obsahující 180 mg (120 mg/ml) kyseliny mléčné Skupina 3 - 42 pacientů dostane placebo

Zkoumaný léčivý přípravek (IMP) bude injikován do středu až dvou IVD. Pacienti se dvěma ploténkami vhodnými pro léčbu budou léčeni na obou postižených úrovních dvěma samostatnými injekcemi.

Každý pacient bude mít 5 návštěv na místě studie a 1 telefonát. Celková doba pacienta ve studii bude přibližně 61 týdnů (~15 měsíců) včetně 8týdenního screeningového období.

Každý pacient provede screeningovou návštěvu (1. návštěva) maximálně 60 dní před plánovanou léčbou. Randomizace a léčba budou provedeny při návštěvě 2 (den 1) po potvrzení způsobilosti pacienta pro studii. IMP bude podán, monitorován skiaskopií nebo jinou dostupnou metodou rentgenového zobrazování v reálném čase, aby bylo zajištěno, že injekce je správně umístěna do jádra IVD a že nedojde k úniku. Bezprostředně po léčbě by pacienti měli zůstat vleže na zádech co nejdéle (nejméně 1 hodinu). Z bezpečnostních důvodů bude pacientům umožněno opustit kliniku nejdříve 2 hodiny po poslední injekci. Po opuštění kliniky budou pacientům nabídnuta analgetika a/nebo jiná opatření podle standardní klinické praxe. Také jim bude poskytnuta rada ohledně omezení fyzické aktivity během prvních dvou týdnů po injekci. Pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje po dobu 12 hodin po léčebném postupu.

Pacienti budou sledováni po 1 měsíci (návštěva 3/den 30±7, návštěva místa studie), 3 měsících (návštěva 4/den 90±7, telefonát), 6 měsících (návštěva 5/den 180±7, návštěva do místa studie) a 12 měsíců (návštěva 6/den 360±7, návštěva místa studie) po léčbě. Následná magnetická rezonance bude provedena jako součást návštěvy 5 a návštěvy 6, aby se vyhodnotila transformace NP na pojivovou tkáň a další charakteristiky disku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Velp, Holandsko
        • Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
  • Rusko
      • Belgorod, Rusko
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Kirov, Rusko
        • Kirov State Medical University
      • Krasnodar, Rusko
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Siberian Research Clinical Center
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Privolzhsky Research Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
      • Saint Petersburg, Rusko
        • LLC MART
      • Smolensk, Rusko
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Rusko
        • Tula Regional Clinical Hospital
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
      • Madrid, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Móstoles, Španělsko
        • Hm Puerta Del Sur
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥18 a ≤70 let.
  3. Chronická diskogenní bolest dolní části zad přítomná déle než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Nedostatečná odpověď nebo chybějící odpověď na alespoň 6měsíční neoperační léčbu (analgetika a/nebo protizánětlivé léky [paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), opioidy], fyzioterapie, rehabilitační terapie atd.).

  5. Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria výběru NRS:

    1. Přítomnost ≥5 hodnocení bolesti NRS (vstupů) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
    2. NRS denní skóre bolesti mezi 3-9.
    3. Ne více než dvě hodnocení „3“.

  6. Jedna nebo dvě léčitelná IVD Pfirrmannova stupně 2 až 3 na MRI na L2/3 až L5/S1, jak bylo potvrzeno centrální čtečkou, A jsou splněna následující kritéria:

    1. Léčitelné IVD musí být IVD s nejvyšším stupněm Pfirrmann pozorovaným u pacienta (např. pacient s jedním IVD stupně 3 a čtyřmi IVD stupně 2 je považován za způsobilý pouze v případě, že mu bude injekčně aplikován IVD stupně 3).
    2. Pacienti s léčitelným IVD stupně 2 musí mít všechny ostatní bederní ploténky hodnocené jako stupeň 1.
    3. Ne více než dvě IVD stupně 3 na jakékoli úrovni beder.
    4. Žádné IVD stupně 4 nebo 5 na žádné bederní úrovni.
  7. Schopnost porozumět písemným a ústním informacím o studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Pacienti s více než dvěma bolestivými IVD.
  3. Bolestivé IVD nad úrovní L2/3.
  4. Současná infekce nebo předchozí infekce páteře (např. diskitida, septická artritida, epidurální absces) nebo aktivní systémová infekce.
  5. Předchozí operace bederní páteře.
  6. Předchozí invazivní léčebné postupy na postižené úrovni (úrovních) (např. intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace).
  7. Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla.
  8. Potřeba dekomprese páteře posouzena vyšetřovatelem.
  9. Přítomnost IVD extruze nebo sekvestrace nebo jiné radiologické nálezy, které podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikují ze zařazení.
  10. Spondylolistéza nebo retrolistéza 2. a vyššího stupně nebo spondylolýza na indexové nebo sousední úrovni (úrovních).
  11. Lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie postihující index IVD.
  12. Pacienti dříve zahrnutí do studie.
  13. Pacienti trpící psychosomatickou bolestí podle názoru zkoušejícího.
  14. Bolest nohou kompresivního původu.
  15. Pacienti vyžadující kontinuální léčbu warfarinem nebo jinou antikoagulační terapií.
  16. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů.
  17. Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  18. Závažné interkurentní onemocnění (např. revmatické onemocnění nebo syndrom chronické bolesti) nebo souběžná léčba (např. imunosupresivní léky), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  19. Březí nebo kojící samice nebo záměr otěhotnět během období studie.
  20. Známá alergie na kteroukoli složku léčivého přípravku nebo placeba.
  21. Známá alergie nebo intolerance na kontrastní látku Omnipaque®.
  22. Známá alergie nebo intolerance na opiáty.
  23. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v účasti na této studii.
  24. Jakékoli specifické kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, intrakraniální klipy nebo kardiostimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STA363 obsahující 90 mg (60 mg/ml) kyseliny mléčné

STA363 obsahující 90 mg (60 mg/ml) kyseliny mléčné bude injikován do středu až dvou meziobratlových plotének. Pacienti se dvěma ploténkami vhodnými pro léčbu budou léčeni na obou postižených úrovních dvěma samostatnými injekcemi.

Každý pacient bude mít 5 návštěv na místě studie a 1 telefonát. Celková doba pacienta ve studii bude přibližně 61 týdnů (~15 měsíců) včetně 8týdenního screeningového období.
Lék: STA363 obsahující 90 mg (60 mg/ml) kyseliny mléčné
STA363 (90 mg) bude injikován maximálně do dvou bolesti generujících degenerovaných meziobratlových plotének
Experimentální: STA363 obsahující 180 mg (120 mg/ml) kyseliny mléčné

STA363 obsahující 180 mg (120 mg/ml) kyseliny mléčné bude injikován do středu až dvou meziobratlových plotének. Pacienti se dvěma ploténkami vhodnými pro léčbu budou léčeni na obou postižených úrovních dvěma samostatnými injekcemi.

Každý pacient bude mít 5 návštěv na místě studie a 1 telefonát. Celková doba pacienta ve studii bude přibližně 61 týdnů (~15 měsíců) včetně 8týdenního screeningového období.
Lék: STA363 obsahující 180 mg (120 mg/ml) kyseliny mléčné
STA363 (180 mg) bude injikován maximálně do dvou degenerovaných meziobratlových plotének způsobujících bolest
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude injikováno do středu až dvou meziobratlových plotének. Pacienti se dvěma ploténkami vhodnými pro léčbu budou léčeni na obou postižených úrovních dvěma samostatnými injekcemi.

Každý pacient bude mít 5 návštěv na místě studie a 1 telefonát. Celková doba pacienta ve studii bude přibližně 61 týdnů (~15 měsíců) včetně 8týdenního screeningového období.
Lék: Placebo
Placebo bude injikováno maximálně do dvou degenerovaných meziobratlových plotének způsobujících bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po 6 měsících na číselné stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v 6. měsíci v průměrné intenzitě bolesti měřené na numerické hodnotící stupnici (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v 1. měsíci, 3. měsíci a 12. měsíci na číselné stupnici
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v 1., 3. a 12. měsíci v průměrné intenzitě bolesti měřené na numerické hodnotící stupnici (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre Oswestry Disability Index od výchozí hodnoty (minimální-maximální hodnoty: 0-100, kde nižší číslo znamená lepší výsledek) v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
EuroQoL 5-dimenze 5-úroveň
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v 5-dimenzionálním 5úrovňovém indexu EuroQoL v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Transformace pulposního jádra
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kvantitativní změny obsahu vody v nucleus pulposus (NP) (odrážející transformaci NP na pojivovou tkáň) v 6. a 12. měsíci (T2-vážená magnetická rezonance [MRI] a kvantifikace T2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stayble Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STA-02
  • 2019-004943-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolest

Klinické studie na STA363 obsahující 90 mg (60 mg/ml) kyseliny mléčné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit